COgnitioN com avaliação VERiciGuat na insuficiência cardíaca (CONVERGE-HF)
21 de agosto de 2026 atualizado por: University of Alberta
CONVERGE-HF: COgnitioN com avaliação VERiciGuat na insuficiência cardíaca
CONVERGE-HF é um ensaio piloto de fase IIb randomizado de 4 centros em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca crônica (≥ 6 meses) e comprometimento cognitivo leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONVERGE-HF é um estudo randomizado, aberto, de fase IIb que avalia o efeito do estimulador sGC, Vericiguat versus tratamento padrão em marcadores de imagem e marcadores sanguíneos de doenças cerebrais e coronarianas de pequenos vasos, status funcional, status cognitivo, qualidade de vida e clínica eventos em pacientes com insuficiência cardíaca e comprometimento cognitivo leve a moderado.
Os pacientes serão randomizados e alocados para vericiguat ou tratamento padrão, por 26 semanas, incluindo o período superior a 4 semanas para as titulações para a dose alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
- Número de telefone: 780-492-0712
- E-mail: jae2@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Perreault, MSc
- Número de telefone: 780-492-5484
- E-mail: aperreau@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Ainda não está recrutando
- McGill University Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos
- Insuficiência cardíaca crônica estabelecida (≥ 6 meses)
- Comprometimento cognitivo leve a moderado (de acordo com o diagnóstico de comprometimento cognitivo ou pontuação de 10-25 da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Critérios de exclusão:
- Pacientes que têm contraindicações para estimulador de sGC e terapia com vericiguat (ou seja, uso de nitratos de ação prolongada, outros estimuladores solúveis de guanilato ciclase (por exemplo, riociguat) ou fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), gravidez ou amamentação)
- Incapaz de se submeter a imagens de RMC ou ressonância magnética cerebral.
- Exclusões de RMC: insuficiência renal [taxa de filtração glomerular <30 mL/min)], dispositivo cardíaco implantável incompatível (CDI ou CRT), fibrilação atrial não controlada ou arritmias ventriculares recorrentes).
- Condições médicas gerais: distúrbios da tireoide não controlados, insuficiência hepática ou procedimentos de revascularização miocárdica [angioplastia coronariana e/ou revascularização cirúrgica nos últimos 3 meses], câncer/malignidade ou com demência grave).
- Pacientes com alergia aos produtos do estudo.
- Pacientes atualmente hospitalizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vericiguat
Uma dose inicial de 2,5 mg de vericiguat tomada por via oral uma vez ao dia com alimentos, num contexto de tratamento padrão para IC.
Aumento gradual a cada 2 semanas para 5 mg por dia e depois para a dose alvo de 10 mg por dia.
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Comprimido - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Tratamento convencional da insuficiência cardíaca e comprometimento cognitivo leve a moderado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos volumes ventriculares laterais.
Prazo: 26 semanas
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Para determinar se em pacientes com insuficiência cardíaca e comprometimento cognitivo leve a moderado, as 26 semanas de tratamento com estimulador de sGC, vericiguat versus tratamento padrão levam a uma maior redução (ou menor aumento) no volume ventricular lateral na ressonância magnética cerebral como proxy para a preservação da microvasculatura cerebral e prevenção da perda de tecido cerebral.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores sanguíneos (a)
Prazo: 26 semanas
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Determinar a diferença na alteração na isquemia cardíaca e nos marcadores de deformação medidos pela troponina cardíaca, IGFBP-7 e NT-proBNP entre pacientes com insuficiência cardíaca e comprometimento cognitivo leve a moderado que foram tratados por 26 semanas com estimulador de sGC, vericiguat versus padrão de atendimento.
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26 semanas
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Biomarcadores sanguíneos (b)
Prazo: 26 semanas
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Determinar a diferença na alteração do marcador cis p-tau relacionado ao cérebro entre pacientes com doença CV crônica e comprometimento cognitivo leve a moderado que foram tratados por 26 semanas com estimulador de sGC, vericiguat versus tratamento padrão.
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26 semanas
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Biomarcadores de imagem (cardíacos)
Prazo: 26 semanas
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Determinar a diferença entre pacientes com insuficiência cardíaca e comprometimento cognitivo leve a moderado que foram tratados por 26 semanas com estimulador de sGC, vericiguat, versus tratamento padrão em termos de alteração nos resultados do teste de perfusão CMR para déficits de perfusão indicativos de doença microvascular coronariana prejuízo.
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26 semanas
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Biomarcadores de imagem (cérebro)
Prazo: 26 semanas
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Determinar a diferença entre pacientes com insuficiência cardíaca e comprometimento cognitivo leve a moderado que foram tratados por 26 semanas com estimulador de sGC, vericiguat versus tratamento padrão em termos de alteração no pico de ressonância magnética cerebral, difusividade média esqueletizada da substância branca e alteração no volume de hipersensibilidade da substância branca, indicativo de doença cerebral de pequenos vasos.
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26 semanas
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Resultados clínicos e relatados pelo paciente (MoCA)
Prazo: 26 semanas
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Comparar a mudança nas pontuações do MoCA em 26 semanas entre grupos que foram tratados com vericiguat versus tratamento padrão.
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26 semanas
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Resultados clínicos e relatados pelo paciente (KCCQ-12)
Prazo: 26 semanas
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Comparar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (avaliada por meio do KCCQ-12) em 26 semanas entre grupos que foram tratados com vericiguat versus tratamento padrão.
O KCCQ-12 possui formato padronizado e foi validado para entrega em papel, eletrônico ou telefone.
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26 semanas
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Resultados clínicos e relatados pelo paciente (TC6M)
Prazo: 26 semanas
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Comparar a mudança do estado funcional avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em 26 semanas entre grupos que foram tratados com vericiguat versus tratamento padrão.
O TC6M será realizado conforme descrito pela American Thoracic Society por um avaliador cego para a alocação do tratamento.61 O TC6M será avaliado pessoalmente e usando a abordagem virtual validada utilizando o aplicativo Walk.Talk.Track.
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26 semanas
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Resultados clínicos e relatados pelo paciente (RBANS)
Prazo: 26 semanas
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Comparar a mudança dos escores da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) entre os grupos.
A RBANS é uma bateria amplamente utilizada para identificar e caracterizar declínio cognitivo anormal em adultos idosos.
Seu nível de dificuldade é apropriado para desde cognição normal até demência moderadamente grave.
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26 semanas
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Eventos clínicos - Morte
Prazo: 26 semanas
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(todas as causas)
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26 semanas
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Eventos clínicos - Internações
Prazo: 26 semanas
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(todas as causas)
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26 semanas
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Eventos clínicos - Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 26 semanas
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(todas as causas)
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26 semanas
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Eventos clínicos - AVC
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Eventos clínicos - Outros
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
16 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONVERGE-HF-2023-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar IPD neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .