Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

COgnizione con la valutazione VERiciGuat nell'insufficienza cardiaca (CONVERGE-HF)

30 luglio 2025 aggiornato da: University of Alberta

CONVERGE-HF: COgnitioN con valutazione VERiciGuat nello scompenso cardiaco

CONVERGE-HF è uno studio pilota di fase IIb, controllato e randomizzato, condotto in 4 centri su pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca cronica (≥ 6 mesi) e deterioramento cognitivo da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONVERGE-HF è uno studio randomizzato, in aperto, di fase IIb che valuta l'effetto dello stimolatore sGC, Vericiguat rispetto allo standard di cura su marcatori di imaging e marcatori ematici di malattie dei piccoli vasi cerebrali e coronarici, stato funzionale, stato cognitivo, qualità della vita e risultati clinici. eventi in pazienti con insufficienza cardiaca e deterioramento cognitivo da lieve a moderato. I pazienti verranno randomizzati e assegnati al vericiguat o allo standard di cura, per 26 settimane compreso il periodo superiore a 4 settimane per le titolazioni alla dose target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Numero di telefono: 780-492-0712
  • Email: jae2@ualberta.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti
  2. Insufficienza cardiaca cronica accertata (≥ 6 mesi)
  3. Compromissione cognitiva da lieve a moderata (secondo la diagnosi di deterioramento cognitivo o un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 10-25).

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che presentano controindicazioni allo stimolatore sGC e alla terapia con vericiguat (ad es. uso di nitrati ad azione prolungata, altri stimolatori della guanilato ciclasi solubile (ad es. riociguat) o fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), gravidanza o allattamento al seno)
  2. Impossibile sottoporsi a imaging CMR o MRI cerebrale.
  3. Esclusioni dalla CMR: insufficienza renale [velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min)], dispositivo cardiaco impiantabile incompatibile (ICD o CRT), fibrillazione atriale non controllata o aritmie ventricolari ricorrenti).
  4. Condizioni mediche generali: disturbi tiroidei non controllati, insufficienza epatica o procedure di rivascolarizzazione del miocardio [angioplastica coronarica e/o rivascolarizzazione chirurgica nei 3 mesi precedenti], cancro/tumori maligni o con demenza grave).
  5. Pazienti con allergie ai prodotti in studio.
  6. Pazienti attualmente ricoverati in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vericiguat
Una dose iniziale di 2,5 mg di vericiguat assunta per via orale una volta al giorno con il cibo, in un contesto di cura standard per l'insufficienza cardiaca. Aumentare gradualmente ogni 2 settimane fino a 5 mg al giorno e poi alla dose target di 10 mg al giorno.
Droga: Vericiguat
Compressa: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Altri nomi:
  • Verquvo
Nessun intervento: Standard di cura
Gestione convenzionale dello scompenso cardiaco e del deterioramento cognitivo da lieve a moderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei volumi ventricolari laterali.
Lasso di tempo: 26 settimane
Per determinare se nei pazienti con insufficienza cardiaca e deterioramento cognitivo da lieve a moderato, le 26 settimane di trattamento con lo stimolatore sGC, vericiguat rispetto allo standard di cura portano ad una maggiore riduzione (o un minore aumento) del volume ventricolare laterale nella risonanza magnetica cerebrale come proxy per preservare la microvascolarizzazione cerebrale e prevenire la perdita di tessuto cerebrale.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del sangue (a)
Lasso di tempo: 26 settimane
Per determinare la differenza nella variazione dell'ischemia cardiaca e dei marcatori di sforzo misurati mediante troponina cardiaca, IGFBP-7 e NT-proBNP tra pazienti con insufficienza cardiaca e deterioramento cognitivo da lieve a moderato trattati per 26 settimane con lo stimolatore sGC, vericiguat rispetto allo standard di cura.
26 settimane
Biomarcatori del sangue (b)
Lasso di tempo: 26 settimane
È stata determinata la differenza nella variazione del marcatore cerebrale di cis p-tau tra pazienti con malattia CV cronica e deterioramento cognitivo da lieve a moderato trattati per 26 settimane con stimolatore sGC, vericiguat rispetto allo standard di cura.
26 settimane
Biomarcatori per immagini (cardiaci)
Lasso di tempo: 26 settimane
Per determinare la differenza tra pazienti con insufficienza cardiaca e deterioramento cognitivo da lieve a moderato che sono stati trattati per 26 settimane con lo stimolatore sGC, vericiguat, rispetto allo standard di cura in termini di variazione dei risultati del test di perfusione CMR per deficit di perfusione indicativi di microvascolari coronarici compromissione.
26 settimane
Biomarcatori per immagini (cervello)
Lasso di tempo: 26 settimane
Per determinare la differenza tra pazienti con insufficienza cardiaca e deterioramento cognitivo da lieve a moderato che sono stati trattati per 26 settimane con lo stimolatore sGC, vericiguat rispetto allo standard di cura in termini di cambiamento del picco MRI cerebrale, diffusività media scheletrata della sostanza bianca e cambiamento nel volume di ipersensibilità alla sostanza bianca indicativo di malattia dei piccoli vasi cerebrali.
26 settimane
Risultati clinici e riferiti dai pazienti (MoCA)
Lasso di tempo: 26 settimane
Confrontare la variazione dei punteggi MoCA in 26 settimane tra i gruppi trattati con vericiguat rispetto allo standard di cura.
26 settimane
Risultati clinici e riportati dai pazienti (KCCQ-12)
Lasso di tempo: 26 settimane
Confrontare il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (valutata tramite KCCQ-12) in 26 settimane tra i gruppi trattati con vericiguat rispetto allo standard di cura. Il KCCQ-12 ha un formato standardizzato ed è stato convalidato per la consegna cartacea, elettronica o telefonica.
26 settimane
Risultati clinici e riportati dai pazienti (6MWT)
Lasso di tempo: 26 settimane
Confrontare il cambiamento dello stato funzionale valutato tramite test del cammino di 6 minuti (6MWT) in 26 settimane tra i gruppi trattati con vericiguat rispetto allo standard di cura. Il 6MWT sarà eseguito come indicato dall'American Thoracic Society da un valutatore all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.61 Il 6MWT sarà valutato sia di persona che utilizzando l'approccio virtuale convalidato utilizzando l'app Walk.Talk.Track.
26 settimane
Risultati clinici e riferiti dai pazienti (RBANS)
Lasso di tempo: 26 settimane
Confrontare la variazione dei punteggi della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) tra i gruppi. La RBANS è una batteria ampiamente utilizzata per identificare e caratterizzare il declino cognitivo anomalo negli anziani. Il suo livello di difficoltà è appropriato per la gamma che va dal livello cognitivo normale alla demenza moderatamente grave.
26 settimane
Eventi clinici - Morte
Lasso di tempo: 26 settimane
(tutte le cause)
26 settimane
Eventi clinici - Ricoveri
Lasso di tempo: 26 settimane
(tutte le cause)
26 settimane
Eventi clinici – Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 26 settimane
(tutte le cause)
26 settimane
Eventi clinici - Ictus
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Eventi clinici - Altro
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONVERGE-HF-2023-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dell'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Vericiguat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi