Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POZNANIE za pomocą oceny VERiciGuat w niewydolności serca (CONVERGE-HF)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

CONVERGE-HF: POZNAWANIE za pomocą oceny VERiciGuat w niewydolności serca

CONVERGE-HF to 4-ośrodkowe pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne fazy IIb z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą niewydolnością serca (≥ 6 miesięcy) i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CONVERGE-HF to randomizowane, otwarte badanie fazy IIb oceniające wpływ stymulatora sGC, Vericiguat w porównaniu ze standardowym leczeniem na markery obrazowania i markery krwi w chorobach małych naczyń mózgowych i wieńcowych, stan funkcjonalny, stan poznawczy, jakość życia i stan kliniczny zdarzeń u pacjentów z niewydolnością serca i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia vericiguat lub leczenia standardowego na 26 tygodni, włączając okres dłuższy niż 4 tygodnie na zwiększanie dawki docelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Numer telefonu: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci dorośli
  2. Ustalona przewlekła niewydolność serca (≥ 6 miesięcy)
  3. Łagodne do umiarkowanego upośledzenie funkcji poznawczych (zgodnie z diagnozą upośledzenia funkcji poznawczych lub wynikiem 10–25 w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do stosowania stymulatora sGC i terapii vericiguatem (tj. stosowanie długo działających azotanów, innych rozpuszczalnych stymulatorów cyklazy guanylanowej (np. riocyguatu) lub fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), ciąża lub karmienie piersią)
  2. Nie można poddać się obrazowaniu CMR ani rezonansowi magnetycznemu mózgu.
  3. CMR wykluczenia: niewydolność nerek [współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min)], niezgodne wszczepialne urządzenie kardiologiczne (ICD lub CRT), niekontrolowane migotanie przedsionków lub nawracające arytmie komorowe).
  4. Ogólne schorzenia: niekontrolowane zaburzenia tarczycy, niewydolność wątroby lub zabiegi rewaskularyzacji mięśnia sercowego [angioplastyka wieńcowa i/lub rewaskularyzacja chirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy], nowotwór/nowotwór złośliwy lub ciężkie otępienie).
  5. Pacjenci z alergią na badane produkty.
  6. Pacjenci obecnie hospitalizowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vericiguat
Dawka początkowa 2,5 mg wericyguatu przyjmowana doustnie raz dziennie z jedzeniem, w ramach standardowego leczenia HF. Zwiększana stopniowo co 2 tygodnie do dawki 5 mg na dobę, a następnie do dawki docelowej wynoszącej 10 mg na dobę.
Lek: Vericiguat
Tabletka - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Inne nazwy:
  • Verquvo
Brak interwencji: Standard opieki
Konwencjonalne leczenie niewydolności serca i łagodnych do umiarkowanych zaburzeń funkcji poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości komór bocznych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby ustalić, czy u pacjentów z niewydolnością serca i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych, 26-tygodniowe leczenie stymulatorem sGC, vericiguatem w porównaniu ze standardową opieką prowadzi do większego zmniejszenia (lub mniejszego wzrostu) objętości komór bocznych w MRI mózgu jako wskaźnik zastępczy dla zachowania mikrokrążenia mózgu i zapobiegania utracie tkanki mózgowej.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery krwi (a)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby określić różnicę w zmianie niedokrwienia serca i markerów napięcia mierzonych troponiną sercową, IGFBP-7 i NT-proBNP pomiędzy pacjentami z niewydolnością serca i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami poznawczymi, którzy byli leczeni przez 26 tygodni stymulatorem sGC, vericiguat w porównaniu ze standardem opieki.
26 tygodni
Biomarkery krwi (b)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Określenie różnicy w zmianie mózgowego markera cis p-tau pomiędzy pacjentami z przewlekłą chorobą sercowo-naczyniową i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy byli leczeni przez 26 tygodni stymulatorem sGC, vericiguat w porównaniu ze standardowym leczeniem.
26 tygodni
Biomarkery obrazowe (sercowe)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Celem określenia różnicy pomiędzy pacjentami z niewydolnością serca i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych, leczonych przez 26 tygodni stymulatorem sGC, vericiguatem, a leczeniem standardowym pod względem zmiany wyników testu perfuzji CMR pod kątem deficytów perfuzji wskazujących na mikronaczyniowe naczynia wieńcowe osłabienie.
26 tygodni
Obrazowanie biomarkerów (mózg)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby określić różnicę między pacjentami z niewydolnością serca i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych, leczonych przez 26 tygodni stymulatorem sGC, vericiguat a leczeniem standardowym pod względem zmiany szczytowej średniej szkieletowej dyfuzyjności istoty białej w badaniu MRI mózgu i zmiany w istocie białej objętość nadwrażliwości wskazująca na chorobę małych naczyń mózgowych.
26 tygodni
Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów (MoCA)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie zmiany wyników MoCA w ciągu 26 tygodni pomiędzy grupami leczonymi vericiguatem a leczeniem standardowym.
26 tygodni
Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów (KCCQ-12)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie zmiany jakości życia związanej ze stanem zdrowia (ocenianej za pomocą KCCQ-12) w ciągu 26 tygodni pomiędzy grupami leczonymi vericiguatem i standardową opieką. KCCQ-12 ma znormalizowany format i został zatwierdzony do dostarczania w formie papierowej, elektronicznej lub telefonicznej.
26 tygodni
Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów (6MWT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie zmiany stanu funkcjonalnego ocenianego za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) w ciągu 26 tygodni pomiędzy grupami leczonymi vericiguatem i leczeniem standardowym. Badanie 6MWT zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society przez osobę oceniającą, która nie zna przydziału leczenia.61 Badanie 6MWT będzie oceniane zarówno osobiście, jak i przy użyciu zatwierdzonego podejścia wirtualnego z wykorzystaniem aplikacji Walk.Talk.Track.
26 tygodni
Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów (RBANS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie zmian wyników Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS) pomiędzy grupami. Skala RBANS jest powszechnie stosowaną baterią służącą do identyfikacji i charakteryzowania nieprawidłowego pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych. Jego poziom trudności jest odpowiedni dla zakresu od normalnego poznania do umiarkowanie ciężkiej demencji.
26 tygodni
Zdarzenia kliniczne - Śmierć
Ramy czasowe: 26 tygodni
(ze wszystkich przyczyn)
26 tygodni
Zdarzenia kliniczne - Hospitalizacje
Ramy czasowe: 26 tygodni
(ze wszystkich przyczyn)
26 tygodni
Zdarzenia kliniczne – Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 26 tygodni
(ze wszystkich przyczyn)
26 tygodni
Zdarzenia kliniczne - Udar
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zdarzenia kliniczne - Inne
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONVERGE-HF-2023-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Vericiguat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj