COgnición con evaluación VERiciGuat en insuficiencia cardíaca (CONVERGE-HF)
21 de agosto de 2026 actualizado por: University of Alberta
CONVERGE-HF: COgnición con evaluación VERiciGuat en insuficiencia cardíaca
CONVERGE-HF es un ensayo piloto de control aleatorio de fase IIb de 4 centros en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca crónica (≥ 6 meses) y deterioro cognitivo de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CONVERGE-HF es un ensayo de fase IIb, aleatorizado y abierto que evalúa el efecto del estimulador de sGC, Vericiguat versus el estándar de atención en marcadores de imágenes y marcadores sanguíneos de enfermedades de vasos pequeños cerebrales y coronarios, estado funcional, estado cognitivo, calidad de vida y resultados clínicos. eventos en pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro cognitivo leve a moderado.
Los pacientes serán aleatorizados y asignados a vericiguat o atención estándar, durante 26 semanas, incluido el período de más de 4 semanas para los aumentos hasta la dosis objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
- Número de teléfono: 780-492-0712
- Correo electrónico: jae2@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Perreault, MSc
- Número de teléfono: 780-492-5484
- Correo electrónico: aperreau@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Aún no reclutando
- McGill University Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Insuficiencia cardíaca crónica establecida (≥ 6 meses)
- Deterioro cognitivo de leve a moderado (según el diagnóstico de deterioro cognitivo o una puntuación de 10 a 25 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)).
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que tienen contraindicaciones para el estimulador sGC y la terapia con vericiguat (es decir, uso de nitratos de acción prolongada, otros estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat) o fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), embarazo o lactancia)
- No se pueden realizar imágenes por RMC o resonancia magnética cerebral.
- Exclusiones de RMC: insuficiencia renal [una tasa de filtración glomerular <30 ml/min)], dispositivo cardíaco implantable incompatible (DAI o TRC), fibrilación auricular no controlada o arritmias ventriculares recurrentes).
- Condiciones médicas generales: trastornos tiroideos no controlados, insuficiencia hepática o procedimientos de revascularización miocárdica [angioplastia coronaria y/o revascularización quirúrgica en los 3 meses anteriores], cáncer/malignidad o con demencia severa).
- Pacientes con alergias a los productos del estudio.
- Pacientes actualmente hospitalizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vericiguat
Una dosis inicial de 2,5 mg de vericiguat por vía oral una vez al día con las comidas, en un contexto de atención estándar para la IC.
Aumente gradualmente cada 2 semanas a 5 mg al día y luego a la dosis objetivo de 10 mg al día.
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Tableta: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de atención
Manejo convencional de la insuficiencia cardíaca y el deterioro cognitivo leve a moderado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los volúmenes ventriculares laterales.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Determinar si en pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro cognitivo leve a moderado, las 26 semanas de tratamiento con estimulador sGC, vericiguat versus el tratamiento estándar conducen a una mayor reducción (o menor aumento) en el volumen ventricular lateral en la resonancia magnética cerebral como indicador. para la preservación de la microvasculatura cerebral y la prevención de la pérdida de tejido cerebral.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores sanguíneos (a)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Determinar la diferencia en el cambio en los marcadores de isquemia cardíaca y de tensión medidos por troponina cardíaca, IGFBP-7 y NT-proBNP entre pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro cognitivo leve a moderado que fueron tratados durante 26 semanas con estimulador de sGC, vericiguat. versus el estándar de atención.
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26 semanas
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Biomarcadores sanguíneos (b)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Determinar la diferencia en el cambio del marcador de cis p-tau relacionado con el cerebro entre pacientes con enfermedad CV crónica y deterioro cognitivo leve a moderado que fueron tratados durante 26 semanas con estimulador sGC, vericiguat versus atención estándar.
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26 semanas
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Biomarcadores de imágenes (cardíacos)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Determinar la diferencia entre pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro cognitivo de leve a moderado que fueron tratados durante 26 semanas con estimulador de sGC, vericiguat, versus el tratamiento estándar en términos del cambio en los resultados de la prueba de perfusión por RMC para los déficits de perfusión indicativos de enfermedad microvascular coronaria. discapacidad.
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26 semanas
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Biomarcadores de imágenes (cerebro)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Determinar la diferencia entre pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro cognitivo leve a moderado que fueron tratados durante 26 semanas con estimulador sGC, vericiguat versus tratamiento estándar en términos del cambio en el pico de resonancia magnética cerebral, la difusividad media esqueletizada de la sustancia blanca y el cambio. en el volumen de hipersensibilidad de la sustancia blanca indicativo de enfermedad de vasos pequeños cerebrales.
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26 semanas
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Resultados clínicos y reportados por el paciente (MoCA)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Comparar el cambio de las puntuaciones MoCA en 26 semanas entre los grupos que fueron tratados con vericiguat versus la atención estándar.
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26 semanas
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Resultados clínicos y informados por los pacientes (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Comparar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (evaluada mediante KCCQ-12) en 26 semanas entre los grupos que fueron tratados con vericiguat versus la atención estándar.
El KCCQ-12 tiene un formato estandarizado y ha sido validado para envío en papel, electrónico o telefónico.
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26 semanas
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Resultados clínicos y informados por los pacientes (6MWT)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Comparar el cambio del estado funcional evaluado mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en 26 semanas entre los grupos que fueron tratados con vericiguat versus el tratamiento estándar.
La 6MWT se realizará según lo descrito por la American Thoracic Society por un evaluador que no conoce la asignación del tratamiento.61 La 6MWT se evaluará tanto en persona como mediante el enfoque virtual validado que utiliza la aplicación Walk.Talk.Track.
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26 semanas
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Resultados clínicos y reportados por el paciente (RBANS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Comparar el cambio de las puntuaciones de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) entre grupos.
El RBANS es una batería ampliamente utilizada para identificar y caracterizar el deterioro cognitivo anormal en adultos mayores.
Su nivel de dificultad es apropiado para el rango desde la cognición normal hasta la demencia moderadamente grave.
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26 semanas
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Eventos clínicos - Muerte
Periodo de tiempo: 26 semanas
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(toda causa)
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26 semanas
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Eventos clínicos - Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 26 semanas
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(toda causa)
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26 semanas
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Eventos clínicos: visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 26 semanas
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(toda causa)
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26 semanas
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Eventos clínicos - Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Eventos clínicos - Otros
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
16 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONVERGE-HF-2023-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .