Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COgnitioN met VERiciGuat-evaluatie bij hartfalen (CONVERGE-HF)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

CONVERGE-HF: COgnitioN met VERiciGuat-evaluatie bij hartfalen

CONVERGE-HF is een fase IIb-gerandomiseerde controlestudie in 4 centra bij ambulante patiënten met chronisch hartfalen (≥ 6 maanden) en milde tot matige cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CONVERGE-HF is een gerandomiseerde, open label, fase IIb-studie die het effect evalueert van de sGC-stimulator, Vericiguat versus standaardbehandeling op beeldvormingsmarkers en bloedmarkers van cerebrale en coronaire aandoeningen van de kleine bloedvaten, functiestatus, cognitieve status, kwaliteit van leven en klinische voorvallen bij patiënten met hartfalen en milde tot matige cognitieve stoornissen. Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan vericiguat of standaardzorg, gedurende 26 weken, inclusief het tijdsbestek van meer dan 4 weken voor de optitraties naar de doeldosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Telefoonnummer: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Werving
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten
  2. Vastgesteld chronisch hartfalen (≥ 6 maanden)
  3. Milde tot matige cognitieve stoornissen (volgens de diagnose van cognitieve stoornissen of een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van 10-25).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die contra-indicaties hebben voor sGC-stimulator- en vericiguat-therapie (d.w.z. gebruik van langwerkende nitraten, andere oplosbare guanylaatcyclasestimulatoren (bijv. riociguat) of fosfodiësterase type 5 (PDE-5), zwangerschap of borstvoeding)
  2. Kan geen CMR-beeldvorming of hersen-MRI ondergaan.
  3. CMR-uitsluitingen: nierfalen [een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min], incompatibel implanteerbaar hartapparaat (ICD of CRT), ongecontroleerde atriale fibrillatie of terugkerende ventriculaire aritmieën).
  4. Algemene medische aandoeningen: ongecontroleerde schildklieraandoeningen, leverfalen of myocardiale revascularisatieprocedures [coronaire angioplastiek en/of chirurgische revascularisatie in de voorgaande 3 maanden], kanker/maligniteit, of met ernstige dementie).
  5. Patiënten met allergieën voor de onderzoeksproducten.
  6. Patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vericiguat
Een startdosis van 2,5 mg vericiguat, eenmaal daags oraal ingenomen met voedsel, tegen de achtergrond van de HF-zorgstandaard. Elke 2 weken geleidelijk opgetild naar 5 mg per dag en vervolgens naar de streefdosis van 10 mg per dag.
Geneesmiddel: Vericiguat
Tablet - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Andere namen:
  • Verkregen
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Conventioneel beheer van hartfalen en milde tot matige cognitieve stoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de laterale ventriculaire volumes.
Tijdsspanne: 26 weken
Om te bepalen of bij patiënten met hartfalen en milde tot matige cognitieve stoornissen de 26 weken durende behandeling met sGC-stimulator, vericiguat versus standaardzorg leidt tot een grotere afname (of kleinere toename) van het laterale ventriculaire volume op MRI van de hersenen als proxy voor het behoud van de microvasculatuur van de hersenen en het voorkomen van verlies van hersenweefsel.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedbiomarkers (a)
Tijdsspanne: 26 weken
Om het verschil te bepalen in de verandering in cardiale ischemie en spanningsmarkers gemeten door cardiaal troponine, IGFBP-7 en NT-proBNP tussen patiënten met hartfalen en milde tot matige cognitieve stoornissen die gedurende 26 weken werden behandeld met sGC-stimulator, vericiguat versus zorgstandaard.
26 weken
Bloedbiomarkers (b)
Tijdsspanne: 26 weken
Om het verschil te bepalen in de verandering van de hersengerelateerde marker van cis p-tau tussen patiënten met chronische CV-ziekte en milde tot matige cognitieve stoornissen die gedurende 26 weken werden behandeld met sGC-stimulator, vericiguat versus standaardzorg.
26 weken
Beeldvormende biomarkers (cardiaal)
Tijdsspanne: 26 weken
Om het verschil te bepalen tussen patiënten met hartfalen en milde tot matige cognitieve stoornissen die gedurende 26 weken werden behandeld met een sGC-stimulator, vericiguat, versus de standaardzorg in termen van de verandering in de CMR-perfusietestresultaten voor perfusietekorten die indicatief zijn voor coronaire microvasculaire aandoeningen. beperking.
26 weken
Biomarkers voor beeldvorming (hersenen)
Tijdsspanne: 26 weken
Om het verschil te bepalen tussen patiënten met hartfalen en milde tot matige cognitieve stoornissen die gedurende 26 weken werden behandeld met een sGC-stimulator, vericiguat versus standaardzorg in termen van de verandering in de hersenen. MRI-piek geskeletiseerde gemiddelde diffusiviteit van de witte stof en verandering in witte stof overgevoeligheidsvolume indicatief voor cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten.
26 weken
Klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten (MoCA)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verandering in MoCA-scores in 26 weken te vergelijken tussen groepen die werden behandeld met vericiguat versus de standaardzorg.
26 weken
Klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten (KCCQ-12)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (beoordeeld via KCCQ-12) in 26 weken te vergelijken tussen groepen die werden behandeld met vericiguat versus de standaardzorg. De KCCQ-12 heeft een gestandaardiseerd formaat en is gevalideerd voor bezorging op papier, elektronisch of telefonisch.
26 weken
Klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten (6MWT)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verandering van de functionele status, beoordeeld via de 6 minuten looptest (6MWT) in 26 weken, te vergelijken tussen groepen die werden behandeld met vericiguat versus de standaardbehandeling. De 6MWT zal worden uitgevoerd zoals beschreven door de American Thoracic Society door een beoordelaar die blind is voor de behandelingstoewijzing.61 6MWT zal zowel persoonlijk worden beoordeeld als met behulp van de gevalideerde virtuele aanpak met behulp van de Walk.Talk.Track-app.
26 weken
Klinische en patiëntgerapporteerde resultaten (RBANS)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verandering van Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)-scores tussen groepen te vergelijken. De RBANS is een veelgebruikte batterij voor het identificeren en karakteriseren van abnormale cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen. De moeilijkheidsgraad is geschikt voor het bereik van normale cognitie tot matig ernstige dementie.
26 weken
Klinische gebeurtenissen - Dood
Tijdsspanne: 26 weken
(alle oorzaken)
26 weken
Klinische gebeurtenissen - Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 26 weken
(alle oorzaken)
26 weken
Klinische gebeurtenissen - Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 26 weken
(alle oorzaken)
26 weken
Klinische gebeurtenissen - Beroerte
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Klinische gebeurtenissen - Overige
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONVERGE-HF-2023-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren