Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznání s hodnocením VERiciGuat u srdečního selhání (CONVERGE-HF)

30. července 2025 aktualizováno: University of Alberta

CONVERGE-HF: Poznání s hodnocením VERiciGuat u srdečního selhání

CONVERGE-HF je 4-centrická pilotní randomizovaná kontrolní studie fáze IIb u ambulantních pacientů s chronickým srdečním selháním (≥ 6 měsíců) a mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CONVERGE-HF je randomizovaná, otevřená studie fáze IIb hodnotící účinek stimulátoru sGC, Vericiguat versus standardní péče na zobrazovací markery a krevní markery mozkových a koronárních onemocnění malých cév, funkční stav, kognitivní stav, kvalitu života a klinické příhod u pacientů se srdečním selháním a mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou. Pacienti budou randomizováni a přiděleni buď vericiguatu, nebo standardní péči po dobu 26 týdnů včetně časového rámce delšího než 4 týdny pro zvýšení na cílovou dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Telefonní číslo: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí pacienti
  2. Prokázané chronické srdeční selhání (≥ 6 měsíců)
  3. Mírná až středně těžká kognitivní porucha (podle diagnózy kognitivní poruchy nebo skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 10–25).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají kontraindikace pro léčbu stimulátorem sGC a vericiguatem (tj. užívání dlouhodobě působících nitrátů, jiných rozpustných stimulátorů guanylátcyklázy (např. riociguat) nebo fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), těhotenství nebo kojení)
  2. Nelze podstoupit CMR zobrazení nebo MRI mozku.
  3. Vyloučení CMR: selhání ledvin [glomerulární filtrace <30 ml/min)], nekompatibilní implantabilní srdeční přístroj (ICD nebo CRT), nekontrolovaná fibrilace síní nebo recidivující komorové arytmie.
  4. Celkový zdravotní stav: nekontrolované poruchy štítné žlázy, selhání jater nebo revaskularizační výkony myokardu [koronární angioplastika a/nebo chirurgická revaskularizace v předchozích 3 měsících], rakovina/malignita nebo s těžkou demencí).
  5. Pacienti s alergií na zkoumané produkty.
  6. Pacienti jsou v současné době hospitalizováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vericiguat
Počáteční dávka 2,5 mg vericiguatu užívaná perorálně jednou denně s jídlem na pozadí standardní péče o HF. Zvyšuje se postupně každé 2 týdny na 5 mg denně a poté na cílovou dávku 10 mg denně.
Lék: Vericiguat
Tableta - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Ostatní jména:
  • Verquvo
Žádný zásah: Standardní péče
Konvenční léčba srdečního selhání a mírné až středně těžké kognitivní poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemů laterálních komor.
Časové okno: 26 týdnů
Aby se zjistilo, zda u pacientů se srdečním selháním a mírným až středně závažným kognitivním poškozením vede 26týdenní léčba stimulátorem sGC, vericiguatem oproti standardní péči k většímu snížení (nebo menšímu zvýšení) objemu laterálních komor na MRI mozku jako zástupné pro zachování mozkové mikrovaskulatury a prevenci ztráty mozkové tkáně.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní biomarkery (a)
Časové okno: 26 týdnů
K určení rozdílu ve změně srdeční ischemie a kmenových markerů měřených srdečním troponinem, IGFBP-7 a NT-proBNP mezi pacienty se srdečním selháním a mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou, kteří byli léčeni po dobu 26 týdnů stimulátorem sGC, vericiguat versus standardní péče.
26 týdnů
Krevní biomarkery (b)
Časové okno: 26 týdnů
Zjistit rozdíl ve změně mozkového markeru cis p-tau mezi pacienty s chronickým KV onemocněním a mírným až středně závažným kognitivním poškozením, kteří byli léčeni po dobu 26 týdnů sGC stimulátorem, vericiguat oproti standardní péči.
26 týdnů
Zobrazovací biomarkery (srdeční)
Časové okno: 26 týdnů
Stanovit rozdíl mezi pacienty se srdečním selháním a mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou, kteří byli léčeni po dobu 26 týdnů stimulátorem sGC, vericiguatem, oproti standardní péči, pokud jde o změnu výsledků perfuzního testu CMR pro perfuzní deficity svědčící pro koronární mikrovaskulární poškození.
26 týdnů
Zobrazovací biomarkery (mozek)
Časové okno: 26 týdnů
K určení rozdílu mezi pacienty se srdečním selháním a mírnou až středně závažnou kognitivní poruchou, kteří byli léčeni po dobu 26 týdnů stimulátorem sGC, vericiguat versus standardní péče, pokud jde o změnu v mozku MRI vrchol skeletonizované střední difuzivity bílé hmoty a změny v bílé hmotě hypersenzitivní objem svědčící pro onemocnění malých cév mozku.
26 týdnů
Klinické a pacienty hlášené výsledky (MoCA)
Časové okno: 26 týdnů
Porovnat změnu skóre MoCA za 26 týdnů mezi skupinami léčenými vericiguatem oproti standardní péči.
26 týdnů
Klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty (KCCQ-12)
Časové okno: 26 týdnů
Porovnat změnu kvality života související se zdravím (hodnocenou pomocí KCCQ-12) za 26 týdnů mezi skupinami, které byly léčeny vericiguatem, oproti standardní péči. KCCQ-12 má standardizovaný formát a byl ověřen pro papírové, elektronické nebo telefonické doručování.
26 týdnů
Klinické a pacienty hlášené výsledky (6MWT)
Časové okno: 26 týdnů
Porovnat změnu funkčního stavu hodnocenou pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) za 26 týdnů mezi skupinami léčenými vericiguatem oproti standardní péči. 6MWT bude prováděno tak, jak je nastíněno American Thoracic Society, hodnotitelem, který není schopen přidělovat léčbu.61 6MWT bude hodnocen jak osobně, tak pomocí ověřeného virtuálního přístupu využívajícího aplikaci Walk.Talk.Track.
26 týdnů
Klinické a pacientem hlášené výsledky (RBANS)
Časové okno: 26 týdnů
Porovnat změnu skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) mezi skupinami. RBANS je široce používaná baterie pro identifikaci a charakterizaci abnormálního kognitivního poklesu u starších dospělých. Jeho úroveň obtížnosti je vhodná pro rozsah od normální kognice až po středně těžkou demenci.
26 týdnů
Klinické příhody - Smrt
Časové okno: 26 týdnů
(všechny příčiny)
26 týdnů
Klinické příhody - Hospitalizace
Časové okno: 26 týdnů
(všechny příčiny)
26 týdnů
Klinické události - Návštěvy urgentního příjmu
Časové okno: 26 týdnů
(všechny příčiny)
26 týdnů
Klinické příhody - Cévní mozková příhoda
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Klinické příhody - Jiné
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONVERGE-HF-2023-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit