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せん妄を予防するための術後の認知トレーニング (DELtrain)

2025年2月19日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

高齢患者のせん妄を予防するための術後の認知トレーニング

この臨床試験の目的は、毎日の術後の認知トレーニングが大手術後の高齢患者のせん妄を予防できるかどうかをテストすることです。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

毎日の認知トレーニングにより、高齢患者の手術後の術後せん妄の割合を減らすことができますか?

参加者は手術後最初の5日間毎日訪問され、1日2時間(2セッション)タブレットベースの認知トレーニングプログラムに参加するよう求められる。

研究者らは、トレーニングを受けた患者を、同じ時間オーディオブックを聞く患者の対照群および標準治療(介入なし)を受ける対照群と比較する。

調査の概要

詳細な説明

高齢患者における最も一般的な術後合併症は術後せん妄 (POD) であり、多くの場合、永続的な術後神経認知障害 (pNCD) に進行します。 POD および pNCD は、術後の罹患率および死亡率の大幅な増加と関連しています。 したがって、POD の予防は、高齢患者のケアにおける主要な治療目標です。 このプロジェクトの目的は、手術後のリスクがある高齢患者における POD の発生に対する認知刺激の影響を調査することです。

手術を受ける70歳以上で術後せん妄のリスクが高い患者も含まれる。 リスクの増加は、麻酔前投薬相談の一環としての術前評価で評価されます。 これは、虚弱(臨床虚弱スケール、CFS および縦断都市コホート研究年齢機能指数、LUCAS-FI)、認知障害(モントリオール認知評価テスト、MoCA)、または罹患率の増加(ホールリスク分析指数)の存在として定義されます。 この介入は、注意力、処理速度、記憶力、心の知能指数、推論、見当識の分野におけるコンピューターベースの認知トレーニングの形をとります。 このトレーニングのプラスの効果は、軽度認知障害 (MCI)、認知症、腫瘍関連認知障害の治療においてすでに示されています。

トレーニングは術後1日目から5日目まで、監督の下で1日120分間行われます。 術後の認知トレーニングにより、術後最初の 5 日間のせん妄の発生率を減らすことができるという仮説が立てられています。 副次評価項目は、手術後 1 週間、6 週間、6 か月後の神経認知機能障害の軽減、6 か月後の機能と生活の質の維持です。

研究訪問中の研究スタッフとの交流による刺激効果を調整するために、オーディオブック(これも研究スタッフが持参し設定したもの)を聞く対照群が試験に含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 70歳以上の患者さん、
  • 計画手術(腹部外科:一般外科、泌尿器科または婦人科、脊椎外科、血管内科、心臓胸部外科、大外傷手術)、
  • 周術期リスクの増加(虚弱、認知障害、多発性疾患)。

除外基準:

  • 同意が得られず、
  • 重度の認知障害または精神遅滞(訓練が実施できない場合)
  • ドイツ語の知識が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
手術後最初の 5 日間 (早期の場合は退院まで)、タブレットを使用したベッドサイドでの認知トレーニングを 1 日あたり 2 時間実施します。
この介入は、注意力、処理速度、記憶力、心の知能指数、推論、見当識の分野におけるコンピューターベースの認知トレーニングで構成されます。 トレーニングは術後1日目から5日目まで、監督の下で1日120分間行われます。
他の名前:
  • 認知刺激
偽コンパレータ:オーディオブック
手術後最初の 5 日間 (それより早い場合は退院まで) は、1 日あたり 2 時間、オーディオ ブックを聴きます。
ここでは、術後最初の 5 日間 (それより早い場合は退院まで) オーディオブックを毎日 2 時間聴きます。 オーディオブックは研究スタッフによって持ち込まれ、設置されます。
介入なし:標準治療
介入を必要としない標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の5日以内の術後せん妄
時間枠:術後1~5日目まで1日2回せん妄スクリーニング
手術後の最初の5日間、3D混乱評価法(3D-CAM)を使用して1日2回せん妄をスクリーニングした(0~4のホールマーク、ホールマーク1+2および3+4 = せん妄)
術後1~5日目まで1日2回せん妄スクリーニング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の神経認知障害
時間枠:術後7日目(術後1週間)
神経認知回復の遅れ(ベースラインと比較して)、電話によるモントリオール認知評価(MOCA)によって測定(0〜15点、10点以下 = 認知障害)
術後7日目(術後1週間)
術後の神経認知障害
時間枠:手術後6週間
ベースラインとの比較、電話 MOCA で測定 (0 ~ 15 ポイント、10 ポイント以下 = 認知障害)
手術後6週間
術後の神経認知障害
時間枠:手術後6ヶ月
ベースラインとの比較、電話 MOCA で測定 (0 ~ 15 ポイント、10 ポイント以下 = 認知障害)
手術後6ヶ月
機能状態 (患者報告)
時間枠:手術後6週間
ベースラインとの比較、世界保健機関障害評価 (WHODAS) 2.0 アンケート (36 項目、リッカート尺度) によって評価
手術後6週間
機能状態(測定値)
時間枠:手術後6週間
ベースラインとの比較、機能的独立性測定(FIM)によって評価(各 0 ~ 7 ポイントの 18 項目、ポイントが少ない = 機能が低い)
手術後6週間
機能状態 (患者報告)
時間枠:手術後6ヶ月
ベースラインとの比較、WHODAS 2.0 アンケート (36 項目、リッカート尺度) によって評価
手術後6ヶ月
機能状態(測定値)
時間枠:手術後6ヶ月
ベースラインとの比較、機能的独立性測定(FIM)によって評価(各 0 ~ 7 ポイントの 18 項目、ポイントが少ない = 機能が低い)
手術後6ヶ月
生活の質(アンケートによる)
時間枠:手術後6週間
ベースラインとの比較、世界保健機関の生活の質 - 高齢者モジュール (WHOQOL-OLD) - アンケート (24 項目、リッカート尺度) によって評価
手術後6週間
生活の質(アンケートによる)
時間枠:手術後6ヶ月
ベースラインとの比較、世界保健機関の生活の質 - 高齢者モジュール (WHOQOL-OLD) - アンケート (24 項目、リッカート尺度) によって評価
手術後6ヶ月
生活の質(視覚的なアナログスケールによる)
時間枠:手術後6週間
ベースラインとの比較、EQ-5D-5L-アンケートで評価(0~100ポイント、100ポイント = 最高の生活の質)
手術後6週間
生活の質(視覚的なアナログスケールによる)
時間枠:手術後6ヶ月
ベースラインとの比較、EQ-5D-5L-アンケートで評価(0~100ポイント、100ポイント = 最高の生活の質)
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月13日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S6-2024
  • 2024-101267-BO-ff (その他の識別子:Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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