섬망 예방을 위한 수술 후 인지 훈련 (DELtrain)
노인 환자의 섬망 예방을 위한 수술 후 인지 훈련
이 임상 시험의 목적은 매일 수술 후 인지 훈련이 대수술 후 노인 환자의 섬망을 예방할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
매일 인지 훈련을 하면 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 비율을 줄일 수 있습니까?
참가자는 수술 후 처음 5일 동안 매일 방문하여 하루 2시간(2회 세션) 동안 태블릿 기반 인지 훈련 프로그램에 참여하도록 요청됩니다.
연구자들은 훈련을 받은 환자를 동일한 시간 동안 오디오북을 듣는 환자의 통제 그룹 및 표준 치료(개입 없음)를 받은 통제 그룹과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노인 환자에서 가장 흔한 수술 후 합병증은 수술 후 섬망(POD)이며, 이는 종종 영구적인 수술 후 신경인지 장애(pNCD)로 진행됩니다. POD와 pNCD는 수술 후 이환율과 사망률을 크게 증가시키는 것과 관련이 있습니다. 따라서 POD 예방은 노인 환자 치료의 주요 치료 목표입니다. 이 프로젝트의 목적은 수술 후 위험이 있는 노인 환자의 POD 발생에 대한 인지 자극의 효과를 조사하는 것입니다.
70세 이상이고 수술 후 섬망의 위험이 높은 수술을 받는 환자가 포함됩니다. 증가된 위험은 마취 전 약물 상담의 일부로 수술 전 평가에서 평가됩니다. 이는 허약함(Clinical Frailty Scale, CFS 및 Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), 인지 장애(몬트리올 인지 평가 테스트, MoCA) 또는 질병률 증가(홀 위험 분석 지수)의 존재로 정의됩니다. 개입은 주의력, 처리 속도, 기억력, 감성 지능, 추론 및 방향성 분야에서 컴퓨터 기반 인지 훈련의 형태를 취합니다. 이 훈련의 긍정적인 효과는 경도 인지 장애(MCI), 치매 및 종양 관련 인지 장애 치료에 이미 나타났습니다.
훈련은 수술 후 1일부터 5일까지 매일 120분 동안 지도하에 진행됩니다. 수술 후 인지 훈련을 하면 수술 후 첫 5일 동안 섬망 발생률을 줄일 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 2차 평가변수는 수술 후 1주, 6주, 6개월 후 신경인지 기능 장애의 감소, 6개월 후 기능 및 삶의 질 유지입니다.
연구 방문 동안 연구 직원과의 상호작용의 자극 효과를 조정하기 위해 오디오북(또한 연구 직원이 가져오고 설정한)을 듣는 대조군이 시험에 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상 환자,
- 계획된 수술(복부외과: 일반외과, 비뇨기과 또는 산부인과, 척추외과, 혈관의학, 흉부외과, 중증외상수술),
- 수술 전후 위험 증가(노쇠, 인지 장애, 복합상병).
제외 기준:
- 동의를 할 수 없으며,
- 심각한 인지 장애 또는 정신 지체(훈련을 수행할 수 없는 경우)
- 독일어에 대한 지식이 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
수술 후 처음 5일 동안(또는 더 이른 경우 병원에서 퇴원할 때까지) 하루 2시간 동안 태블릿 기반 병상 인지 훈련.
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개입은 주의력, 처리 속도, 기억력, 감성 지능, 추론 및 방향성 영역에 대한 컴퓨터 기반 인지 훈련으로 구성됩니다.
훈련은 수술 후 1일부터 5일까지 매일 120분 동안 지도하에 진행됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 오디오북
수술 후 처음 5일 동안(또는 더 이른 경우 병원에서 퇴원할 때까지) 하루에 2시간 동안 오디오북을 듣습니다.
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여기에서는 수술 후 처음 5일 동안(또는 그보다 일찍 퇴원할 때까지) 매일 2시간 동안 오디오북을 듣습니다.
오디오북은 연구 직원이 가져와 설정합니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
어떠한 개입도 필요 없는 표준 진료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 5일 이내의 수술 후 섬망
기간: 수술 후 1일부터 5일까지 매일 2회 섬망 검사
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수술 후 처음 5일 동안 3D-혼란 평가 방법(3D-CAM)을 사용하여 매일 2회 섬망 검사(0-4 특징, 특징 1+2 및 3+4 = 섬망)
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수술 후 1일부터 5일까지 매일 2회 섬망 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 신경인지 장애
기간: 수술 후 7일째(수술 후 1주일)
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전화-몬트리올 인지 평가(MOCA)로 측정한 지연된 신경인지 회복(기준선과 비교)(0-15점, 10점 이하 = 인지 장애)
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수술 후 7일째(수술 후 1주일)
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수술 후 신경인지 장애
기간: 수술 후 6주
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전화-MOCA로 측정한 기준선과 비교(0~15점, 10점 이하 = 인지 장애)
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수술 후 6주
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수술 후 신경인지 장애
기간: 수술 후 6개월
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전화-MOCA로 측정한 기준선과 비교(0~15점, 10점 이하 = 인지 장애)
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수술 후 6개월
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기능 상태(환자 보고)
기간: 수술 후 6주
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세계보건기구 장애평가(WHODAS) 2.0 설문지로 평가한 기준선과 비교(36개 항목, 리커트 척도)
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수술 후 6주
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기능 상태(측정됨)
기간: 수술 후 6주
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FIM(기능적 독립성 측정)으로 평가된 기준선과 비교(각각 0~7점의 18개 항목, 적은 점수 = 기능성 감소)
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수술 후 6주
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기능 상태(환자 보고)
기간: 수술 후 6개월
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WHODAS 2.0 설문지로 평가한 기준선과 비교(36개 항목, 리커트 척도)
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수술 후 6개월
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기능 상태(측정됨)
기간: 수술 후 6개월
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FIM(기능적 독립성 측정)으로 평가된 기준선과 비교(각각 0~7점의 18개 항목, 적은 점수 = 기능성 감소)
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수술 후 6개월
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삶의 질(설문지 기준)
기간: 수술 후 6주
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기준선과 비교, 세계보건기구(WHO) 삶의 질 평가 -노인 모듈(WHOQOL-OLD) - 설문지(24개 항목, 리커트 척도)
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수술 후 6주
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삶의 질(설문지 기준)
기간: 수술 후 6개월
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기준선과 비교, 세계보건기구(WHO) 삶의 질 평가 -노인 모듈(WHOQOL-OLD) - 설문지(24개 항목, 리커트 척도)
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수술 후 6개월
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삶의 질(시각적 아날로그 척도 기준)
기간: 수술 후 6주
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EQ-5D-5L-설문지로 평가한 기준선과 비교(0-100점, 100점 = 최고의 삶의 질)
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수술 후 6주
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삶의 질(시각적 아날로그 척도 기준)
기간: 수술 후 6개월
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EQ-5D-5L-설문지로 평가한 기준선과 비교(0-100점, 100점 = 최고의 삶의 질)
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S6-2024
- 2024-101267-BO-ff (기타 식별자: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수술 후 섬망에 대한 임상 시험
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Bozok University모병수술 후 합병증 | 소아 환자 | 수술 전 불안 (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)터키 (Türkiye)
인지 훈련에 대한 임상 시험
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