Entrenamiento cognitivo posoperatorio para prevenir el delirio (DELtrain)
Entrenamiento cognitivo posoperatorio para la prevención del delirio en pacientes mayores
El objetivo de este ensayo clínico es probar si el entrenamiento cognitivo posoperatorio diario puede prevenir el delirio en pacientes mayores después de una cirugía mayor.
Las principales preguntas a responder son:
¿Puede el entrenamiento cognitivo diario reducir la tasa de delirio postoperatorio en pacientes mayores después de la cirugía?
Los participantes serán visitados diariamente durante los primeros 5 días después de la cirugía y se les pedirá que participen en un programa de entrenamiento cognitivo basado en tabletas durante 2 horas al día (en 2 sesiones).
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben la capacitación con un grupo de control de pacientes que escuchan audiolibros durante la misma cantidad de tiempo y un grupo de control que recibe atención estándar (sin intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La complicación posoperatoria más común en pacientes de edad avanzada es el delirio posoperatorio (DPO), que a menudo progresa hasta convertirse en un trastorno neurocognitivo posoperatorio permanente (pNCD). POD y pNCD se asocian con un aumento significativo de la morbilidad y mortalidad posoperatorias. Por tanto, la prevención de la DPO es un objetivo terapéutico principal en el cuidado de pacientes de edad avanzada. El objetivo de este proyecto es investigar el efecto de la estimulación cognitiva sobre la aparición de POD en pacientes mayores en riesgo después de la cirugía.
Se incluirán pacientes sometidos a cirugía que tengan al menos 70 años y tengan mayor riesgo de delirio postoperatorio. El mayor riesgo se evaluará en una evaluación preoperatoria como parte de la consulta de premedicación anestésica. Se define como la presencia de fragilidad (Clinical Frailty Scale, CFS and Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), deterioro cognitivo (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) o aumento de la morbilidad (Hall Risk Analysis Index). La intervención adopta la forma de entrenamiento cognitivo basado en computadora en las áreas de atención, velocidad de procesamiento, memoria, inteligencia emocional, razonamiento y orientación. Ya se han demostrado efectos positivos de este entrenamiento en el tratamiento del deterioro cognitivo leve (DCL), la demencia y el deterioro cognitivo relacionado con tumores.
El entrenamiento se realiza bajo supervisión durante 120 minutos al día desde el primer al quinto día postoperatorio. Se plantea la hipótesis de que el entrenamiento cognitivo posoperatorio puede reducir la incidencia de delirio en los primeros cinco días después de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios son la reducción de la disfunción neurocognitiva a la semana, seis semanas y seis meses después de la cirugía, el mantenimiento de la función y la calidad de vida a los seis meses.
Para ajustar los efectos estimulantes de interactuar con el personal del estudio durante las visitas del estudio, se incluye en la prueba un grupo de control que escucha un audiolibro (también traído y configurado por el personal del estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 70 años o más,
- Cirugía planificada (cirugía abdominal: cirugía general, urología o ginecología; cirugía de columna, medicina vascular, cirugía cardiotorácica, cirugía traumatológica mayor),
- aumento del riesgo perioperatorio (fragilidad, deterioro cognitivo, multimorbilidad).
Criterios de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento,
- trastorno cognitivo grave o retraso mental (si no se puede realizar el entrenamiento)
- Conocimiento insuficiente de alemán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Entrenamiento cognitivo junto a la cama mediante tabletas durante 2 horas al día durante los primeros cinco días después de la cirugía (o hasta el alta hospitalaria, si es antes).
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La intervención consiste en un entrenamiento cognitivo por ordenador en las áreas de atención, velocidad de procesamiento, memoria, inteligencia emocional, razonamiento y orientación.
El entrenamiento se realiza bajo supervisión durante 120 minutos al día desde el primer al quinto día postoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador falso: Audiolibro
Escuchar un audiolibro durante 2 horas al día durante los primeros cinco días después de la cirugía (o hasta el alta hospitalaria, si es antes).
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Aquí, se escucha un audiolibro durante 2 horas diarias durante los primeros cinco días posoperatorios (o hasta el alta hospitalaria si es antes).
El audiolibro lo trae y configura el personal del estudio.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar sin ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio postoperatorio dentro de los primeros cinco días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Detección de delirio dos veces al día desde el día 1 al 5 del posoperatorio.
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Delirio examinado dos veces al día utilizando el método de evaluación de la confusión 3D (3D-CAM) durante los primeros cinco días después de la cirugía (0-4 características distintivas; característica 1+2 y 3+4 = delirio)
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Detección de delirio dos veces al día desde el día 1 al 5 del posoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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trastorno neurocognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7 (1 semana después de la cirugía)
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recuperación neurocognitiva retrasada (en comparación con el valor inicial), medida mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) telefónica (0-15 puntos; 10 puntos o menos = deterioro cognitivo)
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día postoperatorio 7 (1 semana después de la cirugía)
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trastorno neurocognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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en comparación con el valor inicial, medido por teléfono-MOCA (0-15 puntos; 10 puntos o menos = deterioro cognitivo)
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6 semanas después de la cirugía
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trastorno neurocognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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en comparación con el valor inicial, medido por teléfono-MOCA (0-15 puntos; 10 puntos o menos = deterioro cognitivo)
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6 meses después de la cirugía
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Estado funcional (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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en comparación con el valor inicial, evaluado mediante el cuestionario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0 (36 ítems, escala Likert)
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6 semanas después de la cirugía
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Estado funcional (medido)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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en comparación con el valor inicial, evaluado mediante medida de independencia funcional (FIM) (18 ítems con 0-7 puntos cada uno, menos puntos = menos funcionalidad)
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6 semanas después de la cirugía
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Estado funcional (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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en comparación con el valor inicial, evaluado mediante el cuestionario WHODAS 2.0 (36 ítems, escala Likert)
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6 meses después de la cirugía
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Estado funcional (medido)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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en comparación con el valor inicial, evaluado mediante medida de independencia funcional (FIM) (18 ítems con 0-7 puntos cada uno, menos puntos = menos funcionalidad)
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6 meses después de la cirugía
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Calidad de Vida (por cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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en comparación con el valor inicial, evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: módulo para adultos mayores (WHOQOL-OLD) (24 ítems, escala Likert)
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6 semanas después de la cirugía
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Calidad de Vida (por cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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en comparación con el valor inicial, evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: módulo para adultos mayores (WHOQOL-OLD) (24 ítems, escala Likert)
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6 meses después de la cirugía
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Calidad de vida (por escala visual analógica)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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en comparación con el valor inicial, evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L (0-100 puntos, 100 puntos = mejor calidad de vida)
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6 semanas después de la cirugía
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Calidad de vida (por escala visual analógica)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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en comparación con el valor inicial, evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L (0-100 puntos, 100 puntos = mejor calidad de vida)
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S6-2024
- 2024-101267-BO-ff (Otro identificador: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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