Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv træning for at forhindre delirium (DELtrain)

19. februar 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Postoperativ kognitiv træning til forebyggelse af delirium hos ældre patienter

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste, om daglig postoperativ kognitiv træning kan forebygge delirium hos ældre patienter efter større operationer.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

Kan daglig kognitiv træning reducere frekvensen af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter efter operation?

Deltagerne vil blive besøgt dagligt de første 5 dage efter operationen og bedt om at deltage i et tablet-baseret kognitivt træningsprogram i 2 timer om dagen (i 2 sessioner).

Forskerne vil sammenligne patienter, der modtager træningen, med en kontrolgruppe af patienter, der lytter til lydbøger i samme tid, og en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling (ingen intervention).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige postoperative komplikation hos ældre patienter er postoperativ delirium (POD), som ofte udvikler sig til permanent postoperativ neurokognitiv lidelse (pNCD). POD og pNCD er forbundet med signifikant øget postoperativ morbiditet og mortalitet. Forebyggelse af POD er ​​derfor et primært terapeutisk mål i plejen af ​​ældre patienter. Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​kognitiv stimulation på forekomsten af ​​POD hos ældre patienter i risiko efter operation.

Patienter under operation, som er mindst 70 år og har øget risiko for postoperativt delirium, vil blive inkluderet. Den øgede risiko vil blive vurderet i en præoperativ vurdering som led i den anæstesipræmedicinske konsultation. Det er defineret som tilstedeværelsen af ​​skrøbelighed (Clinical Frailty Scale, CFS og Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), kognitiv svækkelse (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) eller øget morbiditet (Hall Risk Analysis Index). Interventionen har form af computerbaseret kognitiv træning inden for områderne opmærksomhed, bearbejdningshastighed, hukommelse, følelsesmæssig intelligens, ræsonnement og orientering. Positive effekter af denne træning er allerede blevet vist i behandlingen af ​​mild kognitiv svækkelse (MCI), demens og tumorrelateret kognitiv svækkelse.

Træningen foregår under supervision i 120 minutter om dagen fra første til femte postoperative dag. Det er en hypotese, at postoperativ kognitiv træning kan reducere forekomsten af ​​delirium i de første fem dage efter operationen. Sekundære endepunkter er reduktion af neurokognitiv dysfunktion en uge, seks uger og seks måneder efter operationen, vedligeholdelse af funktion og livskvalitet ved seks måneder.

For at korrigere for de stimulerende effekter af interaktion med studiepersonalet under studiebesøgene, indgår en kontrolgruppe, der lytter til en lydbog (også bragt og opsat af studiepersonale) i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 70 år eller ældre,
  • planlagt kirurgi (abdominal kirurgi: generel kirurgi, urologi eller gynækologi; spinal kirurgi, vaskulær medicin, kardiothoraxkirurgi, større traumekirurgi)
  • øget perioperativ risiko (svaghed, kognitiv svækkelse, multimorbiditet).

Eksklusionskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke,
  • svær kognitiv lidelse eller mental retardering (hvis træning ikke kan gennemføres)
  • Utilstrækkeligt kendskab til tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Tablet-baseret kognitiv træning ved sengen i 2 timer om dagen i de første fem dage efter operationen (eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere).
Interventionen består af computerbaseret kognitiv træning inden for områderne opmærksomhed, bearbejdningshastighed, hukommelse, følelsesmæssig intelligens, ræsonnement og orientering. Træningen foregår under supervision i 120 minutter om dagen fra første til femte postoperative dag.
Andre navne:
  • kognitiv stimulation
Sham-komparator: Lyd bog
Lytte til en lydbog i 2 timer om dagen i de første fem dage efter operationen (eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere).
Her lyttes der til en lydbog i 2 timer dagligt de første fem postoperative dage (eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere). Lydbogen medbringes og opsættes af studiepersonale.
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium inden for de første fem dage efter operationen
Tidsramme: delirium screening to gange dagligt fra postoperativ dag 1-5
Delirium screenet to gange dagligt ved hjælp af 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) i de første fem dage efter operationen (0-4 kendetegn; kendetegn 1+2 og 3+4 = delirium)
delirium screening to gange dagligt fra postoperativ dag 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: postoperativ dag 7 (1 uge efter operationen)
forsinket neurokognitiv genopretning (sammenlignet med baseline), målt ved telefonisk Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-15 point; 10 point eller mindre = kognitiv svækkelse)
postoperativ dag 7 (1 uge efter operationen)
postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
sammenlignet med baseline, målt ved telefon-MOCA (0-15 point; 10 point eller mindre = kognitiv svækkelse)
6 uger efter operationen
postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
sammenlignet med baseline, målt ved telefon-MOCA (0-15 point; 10 point eller mindre = kognitiv svækkelse)
6 måneder efter operationen
Funktionel tilstand (patientrapporteret)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
sammenlignet med baseline, vurderet af World Health Organization Disability Assessment (WHODAS) 2.0 spørgeskema (36-elementer, likert-skala)
6 uger efter operationen
Funktionel tilstand (målt)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
sammenlignet med baseline, vurderet ved funktionel uafhængighedsmål (FIM) (18 elementer med 0-7 point hver, færre point = mindre funktionalitet)
6 uger efter operationen
Funktionel tilstand (patientrapporteret)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
sammenlignet med baseline, vurderet ved WHODAS 2.0-spørgeskema (36-elementer, likert-skala)
6 måneder efter operationen
Funktionel tilstand (målt)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
sammenlignet med baseline, vurderet ved funktionel uafhængighedsmål (FIM) (18 elementer med 0-7 point hver, færre point = mindre funktionalitet)
6 måneder efter operationen
Livskvalitet (ved spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
sammenlignet med baseline, vurderet af World Health Organization Quality of Life -ældre voksne modul (WHOQOL-OLD)-spørgeskema (24 elementer, likert-skala)
6 uger efter operationen
Livskvalitet (ved spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
sammenlignet med baseline, vurderet af World Health Organization Quality of Life -ældre voksne modul (WHOQOL-OLD)-spørgeskema (24 elementer, likert-skala)
6 måneder efter operationen
Livskvalitet (efter visuel analog skala)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
sammenlignet med baseline, vurderet ved EQ-5D-5L- spørgeskema (0-100 point, 100 point = bedste livskvalitet)
6 uger efter operationen
Livskvalitet (efter visuel analog skala)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
sammenlignet med baseline, vurderet ved EQ-5D-5L- spørgeskema (0-100 point, 100 point = bedste livskvalitet)
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Abonner