- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06601673
Postoperativ kognitiv træning for at forhindre delirium (DELtrain)
Postoperativ kognitiv træning til forebyggelse af delirium hos ældre patienter
Formålet med dette kliniske forsøg er at teste, om daglig postoperativ kognitiv træning kan forebygge delirium hos ældre patienter efter større operationer.
De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
Kan daglig kognitiv træning reducere frekvensen af postoperativt delirium hos ældre patienter efter operation?
Deltagerne vil blive besøgt dagligt de første 5 dage efter operationen og bedt om at deltage i et tablet-baseret kognitivt træningsprogram i 2 timer om dagen (i 2 sessioner).
Forskerne vil sammenligne patienter, der modtager træningen, med en kontrolgruppe af patienter, der lytter til lydbøger i samme tid, og en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling (ingen intervention).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige postoperative komplikation hos ældre patienter er postoperativ delirium (POD), som ofte udvikler sig til permanent postoperativ neurokognitiv lidelse (pNCD). POD og pNCD er forbundet med signifikant øget postoperativ morbiditet og mortalitet. Forebyggelse af POD er derfor et primært terapeutisk mål i plejen af ældre patienter. Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af kognitiv stimulation på forekomsten af POD hos ældre patienter i risiko efter operation.
Patienter under operation, som er mindst 70 år og har øget risiko for postoperativt delirium, vil blive inkluderet. Den øgede risiko vil blive vurderet i en præoperativ vurdering som led i den anæstesipræmedicinske konsultation. Det er defineret som tilstedeværelsen af skrøbelighed (Clinical Frailty Scale, CFS og Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), kognitiv svækkelse (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) eller øget morbiditet (Hall Risk Analysis Index). Interventionen har form af computerbaseret kognitiv træning inden for områderne opmærksomhed, bearbejdningshastighed, hukommelse, følelsesmæssig intelligens, ræsonnement og orientering. Positive effekter af denne træning er allerede blevet vist i behandlingen af mild kognitiv svækkelse (MCI), demens og tumorrelateret kognitiv svækkelse.
Træningen foregår under supervision i 120 minutter om dagen fra første til femte postoperative dag. Det er en hypotese, at postoperativ kognitiv træning kan reducere forekomsten af delirium i de første fem dage efter operationen. Sekundære endepunkter er reduktion af neurokognitiv dysfunktion en uge, seks uger og seks måneder efter operationen, vedligeholdelse af funktion og livskvalitet ved seks måneder.
For at korrigere for de stimulerende effekter af interaktion med studiepersonalet under studiebesøgene, indgår en kontrolgruppe, der lytter til en lydbog (også bragt og opsat af studiepersonale) i forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 70 år eller ældre,
- planlagt kirurgi (abdominal kirurgi: generel kirurgi, urologi eller gynækologi; spinal kirurgi, vaskulær medicin, kardiothoraxkirurgi, større traumekirurgi)
- øget perioperativ risiko (svaghed, kognitiv svækkelse, multimorbiditet).
Eksklusionskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke,
- svær kognitiv lidelse eller mental retardering (hvis træning ikke kan gennemføres)
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Tablet-baseret kognitiv træning ved sengen i 2 timer om dagen i de første fem dage efter operationen (eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere).
|
Interventionen består af computerbaseret kognitiv træning inden for områderne opmærksomhed, bearbejdningshastighed, hukommelse, følelsesmæssig intelligens, ræsonnement og orientering.
Træningen foregår under supervision i 120 minutter om dagen fra første til femte postoperative dag.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Lyd bog
Lytte til en lydbog i 2 timer om dagen i de første fem dage efter operationen (eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere).
|
Her lyttes der til en lydbog i 2 timer dagligt de første fem postoperative dage (eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere).
Lydbogen medbringes og opsættes af studiepersonale.
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium inden for de første fem dage efter operationen
Tidsramme: delirium screening to gange dagligt fra postoperativ dag 1-5
|
Delirium screenet to gange dagligt ved hjælp af 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) i de første fem dage efter operationen (0-4 kendetegn; kendetegn 1+2 og 3+4 = delirium)
|
delirium screening to gange dagligt fra postoperativ dag 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: postoperativ dag 7 (1 uge efter operationen)
|
forsinket neurokognitiv genopretning (sammenlignet med baseline), målt ved telefonisk Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-15 point; 10 point eller mindre = kognitiv svækkelse)
|
postoperativ dag 7 (1 uge efter operationen)
|
|
postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
sammenlignet med baseline, målt ved telefon-MOCA (0-15 point; 10 point eller mindre = kognitiv svækkelse)
|
6 uger efter operationen
|
|
postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
sammenlignet med baseline, målt ved telefon-MOCA (0-15 point; 10 point eller mindre = kognitiv svækkelse)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Funktionel tilstand (patientrapporteret)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
sammenlignet med baseline, vurderet af World Health Organization Disability Assessment (WHODAS) 2.0 spørgeskema (36-elementer, likert-skala)
|
6 uger efter operationen
|
|
Funktionel tilstand (målt)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
sammenlignet med baseline, vurderet ved funktionel uafhængighedsmål (FIM) (18 elementer med 0-7 point hver, færre point = mindre funktionalitet)
|
6 uger efter operationen
|
|
Funktionel tilstand (patientrapporteret)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
sammenlignet med baseline, vurderet ved WHODAS 2.0-spørgeskema (36-elementer, likert-skala)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Funktionel tilstand (målt)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
sammenlignet med baseline, vurderet ved funktionel uafhængighedsmål (FIM) (18 elementer med 0-7 point hver, færre point = mindre funktionalitet)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet (ved spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
sammenlignet med baseline, vurderet af World Health Organization Quality of Life -ældre voksne modul (WHOQOL-OLD)-spørgeskema (24 elementer, likert-skala)
|
6 uger efter operationen
|
|
Livskvalitet (ved spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
sammenlignet med baseline, vurderet af World Health Organization Quality of Life -ældre voksne modul (WHOQOL-OLD)-spørgeskema (24 elementer, likert-skala)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet (efter visuel analog skala)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
sammenlignet med baseline, vurderet ved EQ-5D-5L- spørgeskema (0-100 point, 100 point = bedste livskvalitet)
|
6 uger efter operationen
|
|
Livskvalitet (efter visuel analog skala)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
sammenlignet med baseline, vurderet ved EQ-5D-5L- spørgeskema (0-100 point, 100 point = bedste livskvalitet)
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S6-2024
- 2024-101267-BO-ff (Anden identifikator: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Emergence Delirium | Emergence AgitationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland