Entraînement cognitif postopératoire pour prévenir le délire (DELtrain)
Entraînement cognitif postopératoire pour la prévention du délire chez les patients âgés
Le but de cet essai clinique est de tester si un entraînement cognitif postopératoire quotidien peut prévenir le délire chez les patients âgés après une intervention chirurgicale majeure.
Les principales questions auxquelles il faudra répondre sont les suivantes :
L’entraînement cognitif quotidien peut-il réduire le taux de délire postopératoire chez les patients âgés après une intervention chirurgicale ?
Les participants seront visités quotidiennement pendant les 5 premiers jours après la chirurgie et invités à participer à un programme d'entraînement cognitif sur tablette pendant 2 heures par jour (en 2 séances).
Les chercheurs compareront les patients qui reçoivent la formation avec un groupe témoin de patients qui écoutent des livres audio pendant le même temps et un groupe témoin qui reçoit des soins standard (aucune intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La complication postopératoire la plus courante chez les patients âgés est le délire postopératoire (POD), qui évolue souvent vers un trouble neurocognitif postopératoire permanent (pNCD). Le POD et le pNCD sont associés à une augmentation significative de la morbidité et de la mortalité postopératoires. La prévention du POD est donc un objectif thérapeutique primordial dans la prise en charge des patients âgés. Le but de ce projet est d'étudier l'effet de la stimulation cognitive sur la survenue de POD chez les patients âgés à risque après une intervention chirurgicale.
Les patients subissant une intervention chirurgicale âgés d'au moins 70 ans et présentant un risque accru de délire postopératoire seront inclus. Le risque accru sera évalué lors d'un bilan préopératoire dans le cadre de la consultation de prémédication anesthésique. Elle est définie comme la présence d'une fragilité (Clinical Frailty Scale, CFS et Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), d'une déficience cognitive (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) ou d'une morbidité accrue (Hall Risk Analysis Index). L'intervention prend la forme d'un entraînement cognitif informatisé dans les domaines de l'attention, de la vitesse de traitement, de la mémoire, de l'intelligence émotionnelle, du raisonnement et de l'orientation. Les effets positifs de cette formation ont déjà été démontrés dans le traitement des troubles cognitifs légers (MCI), de la démence et des troubles cognitifs liés aux tumeurs.
La formation se déroule sous supervision à raison de 120 minutes par jour du premier au cinquième jour postopératoire. On émet l'hypothèse que l'entraînement cognitif postopératoire peut réduire l'incidence du délire dans les cinq premiers jours après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires sont la réduction du dysfonctionnement neurocognitif une semaine, six semaines et six mois après la chirurgie, le maintien de la fonction et de la qualité de vie à six mois.
Afin de s'adapter aux effets stimulants de l'interaction avec le personnel de l'étude lors des visites d'étude, un groupe témoin écoutant un livre audio (également apporté et installé par le personnel de l'étude) est inclus dans l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 70 ans ou plus,
- chirurgie planifiée (chirurgie abdominale : chirurgie générale, urologie ou gynécologie ; chirurgie de la colonne vertébrale, médecine vasculaire, chirurgie cardiothoracique, chirurgie de traumatologie majeure),
- risque périopératoire accru (fragilité, troubles cognitifs, multimorbidité).
Critères d'exclusion :
- Incapable de donner son consentement,
- trouble cognitif grave ou retard mental (si la formation ne peut pas être effectuée)
- Connaissance insuffisante de l'allemand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Entraînement cognitif au chevet du patient sur tablette pendant 2 heures par jour pendant les cinq premiers jours après la chirurgie (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, si plus tôt).
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L'intervention consiste en un entraînement cognitif sur ordinateur dans les domaines de l'attention, de la vitesse de traitement, de la mémoire, de l'intelligence émotionnelle, du raisonnement et de l'orientation.
La formation se déroule sous supervision à raison de 120 minutes par jour du premier au cinquième jour postopératoire.
Autres noms:
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Comparateur factice: Livre audio
Écouter un livre audio 2 heures par jour pendant les cinq premiers jours suivant l'intervention chirurgicale (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, si plus tôt).
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Ici, un livre audio est écouté pendant 2 heures par jour pendant les cinq premiers jours postopératoires (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si plus tôt).
Le livre audio est apporté et mis en place par le personnel de l'étude.
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Aucune intervention: Soins standards
Soins standards sans aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire postopératoire dans les cinq jours suivant l'intervention chirurgicale
Délai: dépistage du délire deux fois par jour du jour 1 au cinquième jour postopératoire
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Le délire est dépisté deux fois par jour à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion 3D (3D-CAM) pendant les cinq premiers jours après la chirurgie (marques 0 à 4 ; marque 1+2 et 3+4 = délire)
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dépistage du délire deux fois par jour du jour 1 au cinquième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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trouble neurocognitif postopératoire
Délai: jour postopératoire 7 (1 semaine après la chirurgie)
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récupération neurocognitive retardée (par rapport à la ligne de base), mesurée par évaluation cognitive téléphonique de Montréal (MOCA) (0-15 points ; 10 points ou moins = déficience cognitive)
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jour postopératoire 7 (1 semaine après la chirurgie)
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trouble neurocognitif postopératoire
Délai: 6 semaines après l'opération
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par rapport à la ligne de base, mesurée par téléphone-MOCA (0-15 points ; 10 points ou moins = déficience cognitive)
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6 semaines après l'opération
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trouble neurocognitif postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération
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par rapport à la ligne de base, mesurée par téléphone-MOCA (0-15 points ; 10 points ou moins = déficience cognitive)
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6 mois après l'opération
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État fonctionnel (rapporté par le patient)
Délai: 6 semaines après l'opération
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par rapport à la ligne de base, évalué par le questionnaire d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) 2.0 (36 éléments, échelle de Likert)
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6 semaines après l'opération
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État fonctionnel (mesuré)
Délai: 6 semaines après l'opération
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par rapport à la ligne de base, évaluée par mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) (18 éléments avec 0 à 7 points chacun, moins de points = moins de fonctionnalités)
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6 semaines après l'opération
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État fonctionnel (rapporté par le patient)
Délai: 6 mois après l'opération
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par rapport à la ligne de base, évalué par le questionnaire WHODAS 2.0 (36 items, échelle de Likert)
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6 mois après l'opération
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État fonctionnel (mesuré)
Délai: 6 mois après l'opération
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par rapport à la ligne de base, évaluée par mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) (18 éléments avec 0 à 7 points chacun, moins de points = moins de fonctionnalités)
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6 mois après l'opération
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Qualité de vie (par questionnaire)
Délai: 6 semaines après l'opération
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par rapport à la ligne de base, évalué par le questionnaire du module Qualité de vie des personnes âgées de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-OLD) (24 éléments, échelle de Likert)
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6 semaines après l'opération
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Qualité de vie (par questionnaire)
Délai: 6 mois après l'opération
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par rapport à la ligne de base, évalué par le questionnaire du module Qualité de vie des personnes âgées de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-OLD) (24 éléments, échelle de Likert)
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6 mois après l'opération
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Qualité de vie (par échelle visuelle analogique)
Délai: 6 semaines après l'opération
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par rapport à la ligne de base, évalué par le questionnaire EQ-5D-5L (0-100 points, 100 points = meilleure qualité de vie)
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6 semaines après l'opération
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Qualité de vie (par échelle visuelle analogique)
Délai: 6 mois après l'opération
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par rapport à la ligne de base, évalué par le questionnaire EQ-5D-5L (0-100 points, 100 points = meilleure qualité de vie)
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S6-2024
- 2024-101267-BO-ff (Autre identifiant: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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