- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06601673
Postoperativ kognitiv trening for å forhindre delirium (DELtrain)
Postoperativ kognitiv trening for forebygging av delirium hos eldre pasienter
Målet med denne kliniske studien er å teste om daglig postoperativ kognitiv trening kan forebygge delirium hos eldre pasienter etter større operasjoner.
Hovedspørsmålene som skal besvares er:
Kan daglig kognitiv trening redusere frekvensen av postoperativt delirium hos eldre pasienter etter operasjon?
Deltakerne vil bli besøkt daglig de første 5 dagene etter operasjonen og bedt om å delta i et nettbrettbasert kognitivt treningsprogram i 2 timer om dagen (i 2 økter).
Forskerne skal sammenligne pasienter som får opplæringen med en kontrollgruppe av pasienter som lytter til lydbøker like lang tid og en kontrollgruppe som mottar standardbehandling (ingen intervensjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste postoperative komplikasjonen hos eldre pasienter er postoperativt delirium (POD), som ofte utvikler seg til permanent postoperativ nevrokognitiv lidelse (pNCD). POD og pNCD er assosiert med signifikant økt postoperativ morbiditet og dødelighet. Forebygging av POD er derfor et primært terapeutisk mål i omsorgen for eldre pasienter. Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av kognitiv stimulering på forekomsten av POD hos eldre pasienter med risiko etter operasjon.
Pasienter som gjennomgår operasjon som er minst 70 år og har økt risiko for postoperativt delirium vil inkluderes. Den økte risikoen vil bli vurdert i en preoperativ vurdering som en del av anestesipremedisinsk konsultasjon. Det er definert som tilstedeværelsen av skrøpelighet (Clinical Frailty Scale, CFS og Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), kognitiv svekkelse (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) eller økt sykelighet (Hall Risk Analysis Index). Intervensjonen har form av datamaskinbasert kognitiv trening innen områdene oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse, emosjonell intelligens, resonnement og orientering. Positive effekter av denne treningen er allerede vist ved behandling av mild kognitiv svikt (MCI), demens og svulsterelatert kognitiv svikt.
Treningen foregår under veiledning i 120 minutter daglig fra første til femte postoperative dag. Det antas at postoperativ kognitiv trening kan redusere forekomsten av delirium de første fem dagene etter operasjonen. Sekundære endepunkter er reduksjon av nevrokognitiv dysfunksjon én uke, seks uker og seks måneder etter operasjonen, vedlikehold av funksjon og livskvalitet ved seks måneder.
For å justere for de stimulerende effektene av samhandling med studiepersonell under studiebesøkene, er en kontrollgruppe som lytter til en lydbok (også tatt med og satt opp av studiepersonell) inkludert i forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 70 år eller eldre,
- planlagt kirurgi (abdominalkirurgi: generell kirurgi, urologi eller gynekologi; spinalkirurgi, vaskulær medisin, kardiothoraxkirurgi, større traumekirurgi),
- økt perioperativ risiko (skjørhet, kognitiv svikt, multimorbiditet).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke,
- alvorlig kognitiv lidelse eller mental retardasjon (hvis trening ikke kan gjennomføres)
- Utilstrekkelige kunnskaper i tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Nettbrettbasert kognitiv trening ved sengen i 2 timer per dag de første fem dagene etter operasjonen (eller frem til utskrivning fra sykehus, hvis tidligere).
|
Intervensjonen består av datamaskinbasert kognitiv trening innen områdene oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse, emosjonell intelligens, resonnement og orientering.
Treningen foregår under veiledning i 120 minutter daglig fra første til femte postoperative dag.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Lydbok
Lytte til en lydbok i 2 timer per dag de første fem dagene etter operasjonen (eller frem til utskrivning fra sykehus, hvis tidligere).
|
Her lyttes det til en lydbok i 2 timer daglig de første fem postoperative dagene (eller frem til utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Lydboka medbringes og settes opp av studiepersonell.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard omsorg uten inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium innen de første fem dagene etter operasjonen
Tidsramme: deliriumscreening to ganger daglig fra postoperativ dag 1-5
|
Delirium screenet to ganger daglig ved bruk av 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) de første fem dagene etter operasjonen (0-4 kjennetegn; kjennetegn 1+2 og 3+4 = delirium)
|
deliriumscreening to ganger daglig fra postoperativ dag 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: postoperativ dag 7 (1 uke etter operasjonen)
|
forsinket nevrokognitiv utvinning (sammenlignet med baseline), målt ved telefon-Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-15 poeng; 10 poeng eller mindre = kognitiv svikt)
|
postoperativ dag 7 (1 uke etter operasjonen)
|
|
postoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
sammenlignet med baseline, målt ved telefon-MOCA (0-15 poeng; 10 poeng eller mindre = kognitiv svikt)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
postoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
sammenlignet med baseline, målt ved telefon-MOCA (0-15 poeng; 10 poeng eller mindre = kognitiv svikt)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell tilstand (pasientrapportert)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
sammenlignet med baseline, vurdert av World Health Organization Disability Assessment (WHODAS) 2.0 spørreskjema (36-elementer, likert-skala)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Funksjonell tilstand (målt)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
sammenlignet med baseline, vurdert ved funksjonelt uavhengighetsmål (FIM) (18 elementer med 0-7 poeng hver, færre poeng = mindre funksjonalitet)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Funksjonell tilstand (pasientrapportert)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
sammenlignet med baseline, vurdert av WHODAS 2.0 spørreskjema (36-elementer, likert-skala)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell tilstand (målt)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
sammenlignet med baseline, vurdert ved funksjonelt uavhengighetsmål (FIM) (18 elementer med 0-7 poeng hver, færre poeng = mindre funksjonalitet)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet (ved spørreskjema)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
sammenlignet med baseline, vurdert av World Health Organization Quality of Life -eldre voksne modul (WHOQOL-OLD)-spørreskjema (24 elementer, likert-skala)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Livskvalitet (ved spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
sammenlignet med baseline, vurdert av World Health Organization Quality of Life -eldre voksne modul (WHOQOL-OLD)-spørreskjema (24 elementer, likert-skala)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet (etter visuell analog skala)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
sammenlignet med baseline, vurdert ved EQ-5D-5L- spørreskjema (0-100 poeng, 100 poeng = beste livskvalitet)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Livskvalitet (etter visuell analog skala)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
sammenlignet med baseline, vurdert ved EQ-5D-5L- spørreskjema (0-100 poeng, 100 poeng = beste livskvalitet)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S6-2024
- 2024-101267-BO-ff (Annen identifikator: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .