Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv trening for å forhindre delirium (DELtrain)

19. februar 2025 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Postoperativ kognitiv trening for forebygging av delirium hos eldre pasienter

Målet med denne kliniske studien er å teste om daglig postoperativ kognitiv trening kan forebygge delirium hos eldre pasienter etter større operasjoner.

Hovedspørsmålene som skal besvares er:

Kan daglig kognitiv trening redusere frekvensen av postoperativt delirium hos eldre pasienter etter operasjon?

Deltakerne vil bli besøkt daglig de første 5 dagene etter operasjonen og bedt om å delta i et nettbrettbasert kognitivt treningsprogram i 2 timer om dagen (i 2 økter).

Forskerne skal sammenligne pasienter som får opplæringen med en kontrollgruppe av pasienter som lytter til lydbøker like lang tid og en kontrollgruppe som mottar standardbehandling (ingen intervensjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den vanligste postoperative komplikasjonen hos eldre pasienter er postoperativt delirium (POD), som ofte utvikler seg til permanent postoperativ nevrokognitiv lidelse (pNCD). POD og pNCD er assosiert med signifikant økt postoperativ morbiditet og dødelighet. Forebygging av POD er ​​derfor et primært terapeutisk mål i omsorgen for eldre pasienter. Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av kognitiv stimulering på forekomsten av POD hos eldre pasienter med risiko etter operasjon.

Pasienter som gjennomgår operasjon som er minst 70 år og har økt risiko for postoperativt delirium vil inkluderes. Den økte risikoen vil bli vurdert i en preoperativ vurdering som en del av anestesipremedisinsk konsultasjon. Det er definert som tilstedeværelsen av skrøpelighet (Clinical Frailty Scale, CFS og Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), kognitiv svekkelse (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) eller økt sykelighet (Hall Risk Analysis Index). Intervensjonen har form av datamaskinbasert kognitiv trening innen områdene oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse, emosjonell intelligens, resonnement og orientering. Positive effekter av denne treningen er allerede vist ved behandling av mild kognitiv svikt (MCI), demens og svulsterelatert kognitiv svikt.

Treningen foregår under veiledning i 120 minutter daglig fra første til femte postoperative dag. Det antas at postoperativ kognitiv trening kan redusere forekomsten av delirium de første fem dagene etter operasjonen. Sekundære endepunkter er reduksjon av nevrokognitiv dysfunksjon én uke, seks uker og seks måneder etter operasjonen, vedlikehold av funksjon og livskvalitet ved seks måneder.

For å justere for de stimulerende effektene av samhandling med studiepersonell under studiebesøkene, er en kontrollgruppe som lytter til en lydbok (også tatt med og satt opp av studiepersonell) inkludert i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 70 år eller eldre,
  • planlagt kirurgi (abdominalkirurgi: generell kirurgi, urologi eller gynekologi; spinalkirurgi, vaskulær medisin, kardiothoraxkirurgi, større traumekirurgi),
  • økt perioperativ risiko (skjørhet, kognitiv svikt, multimorbiditet).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke,
  • alvorlig kognitiv lidelse eller mental retardasjon (hvis trening ikke kan gjennomføres)
  • Utilstrekkelige kunnskaper i tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Nettbrettbasert kognitiv trening ved sengen i 2 timer per dag de første fem dagene etter operasjonen (eller frem til utskrivning fra sykehus, hvis tidligere).
Intervensjonen består av datamaskinbasert kognitiv trening innen områdene oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse, emosjonell intelligens, resonnement og orientering. Treningen foregår under veiledning i 120 minutter daglig fra første til femte postoperative dag.
Andre navn:
  • kognitiv stimulering
Sham-komparator: Lydbok
Lytte til en lydbok i 2 timer per dag de første fem dagene etter operasjonen (eller frem til utskrivning fra sykehus, hvis tidligere).
Her lyttes det til en lydbok i 2 timer daglig de første fem postoperative dagene (eller frem til utskrivning fra sykehus hvis tidligere). Lydboka medbringes og settes opp av studiepersonell.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard omsorg uten inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium innen de første fem dagene etter operasjonen
Tidsramme: deliriumscreening to ganger daglig fra postoperativ dag 1-5
Delirium screenet to ganger daglig ved bruk av 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) de første fem dagene etter operasjonen (0-4 kjennetegn; kjennetegn 1+2 og 3+4 = delirium)
deliriumscreening to ganger daglig fra postoperativ dag 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: postoperativ dag 7 (1 uke etter operasjonen)
forsinket nevrokognitiv utvinning (sammenlignet med baseline), målt ved telefon-Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-15 poeng; 10 poeng eller mindre = kognitiv svikt)
postoperativ dag 7 (1 uke etter operasjonen)
postoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
sammenlignet med baseline, målt ved telefon-MOCA (0-15 poeng; 10 poeng eller mindre = kognitiv svikt)
6 uker etter operasjonen
postoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
sammenlignet med baseline, målt ved telefon-MOCA (0-15 poeng; 10 poeng eller mindre = kognitiv svikt)
6 måneder etter operasjonen
Funksjonell tilstand (pasientrapportert)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
sammenlignet med baseline, vurdert av World Health Organization Disability Assessment (WHODAS) 2.0 spørreskjema (36-elementer, likert-skala)
6 uker etter operasjonen
Funksjonell tilstand (målt)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
sammenlignet med baseline, vurdert ved funksjonelt uavhengighetsmål (FIM) (18 elementer med 0-7 poeng hver, færre poeng = mindre funksjonalitet)
6 uker etter operasjonen
Funksjonell tilstand (pasientrapportert)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
sammenlignet med baseline, vurdert av WHODAS 2.0 spørreskjema (36-elementer, likert-skala)
6 måneder etter operasjonen
Funksjonell tilstand (målt)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
sammenlignet med baseline, vurdert ved funksjonelt uavhengighetsmål (FIM) (18 elementer med 0-7 poeng hver, færre poeng = mindre funksjonalitet)
6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet (ved spørreskjema)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
sammenlignet med baseline, vurdert av World Health Organization Quality of Life -eldre voksne modul (WHOQOL-OLD)-spørreskjema (24 elementer, likert-skala)
6 uker etter operasjonen
Livskvalitet (ved spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
sammenlignet med baseline, vurdert av World Health Organization Quality of Life -eldre voksne modul (WHOQOL-OLD)-spørreskjema (24 elementer, likert-skala)
6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet (etter visuell analog skala)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
sammenlignet med baseline, vurdert ved EQ-5D-5L- spørreskjema (0-100 poeng, 100 poeng = beste livskvalitet)
6 uker etter operasjonen
Livskvalitet (etter visuell analog skala)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
sammenlignet med baseline, vurdert ved EQ-5D-5L- spørreskjema (0-100 poeng, 100 poeng = beste livskvalitet)
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere