Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny trening poznawczy zapobiegający delirium (DELtrain)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pooperacyjny trening poznawczy w zapobieganiu delirium u starszych pacjentów

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy codzienny pooperacyjny trening poznawczy może zapobiec majaczeniu u starszych pacjentów po poważnych operacjach.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

Czy codzienny trening poznawczy może zmniejszyć częstość występowania delirium pooperacyjnego u starszych pacjentów po operacji?

Uczestnicy będą odwiedzani codziennie przez pierwsze 5 dni po operacji i proszeni o wzięcie udziału w programie treningu poznawczego na tablecie przez 2 godziny dziennie (w 2 sesjach).

Naukowcy porównają pacjentów objętych szkoleniem z grupą kontrolną, która słucha audiobooków przez taki sam czas, oraz grupą kontrolną, która otrzymuje standardową opiekę (bez interwencji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym u starszych pacjentów jest majaczenie pooperacyjne (POD), które często prowadzi do trwałego pooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego (pNCD). POD i pNCD wiążą się ze znacznie zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością pooperacyjną. Zapobieganie POD jest zatem głównym celem terapeutycznym w opiece nad pacjentami w podeszłym wieku. Celem projektu jest zbadanie wpływu stymulacji poznawczej na występowanie POD u starszych pacjentów z grupy ryzyka po operacji.

Uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani operacji, którzy ukończyli 70 lat i są obciążeni zwiększonym ryzykiem majaczenia pooperacyjnego. Zwiększone ryzyko zostanie ocenione podczas oceny przedoperacyjnej w ramach konsultacji dotyczącej premedykacji znieczulającej. Definiuje się je jako obecność słabości (Clinical Frailty Scale, CFS i Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), upośledzenia funkcji poznawczych (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) lub zwiększonej zachorowalności (wskaźnik analizy ryzyka Halla). Interwencja przybiera formę komputerowego treningu poznawczego w obszarach uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci, inteligencji emocjonalnej, rozumowania i orientacji. Wykazano już pozytywne efekty tego szkolenia w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), demencji i zaburzeń poznawczych związanych z nowotworem.

Trening odbywa się pod superwizją przez 120 minut dziennie od pierwszego do piątego dnia pooperacyjnego. Przypuszcza się, że pooperacyjny trening poznawczy może zmniejszyć częstość występowania delirium w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmniejszenie dysfunkcji neurokognitywnych po tygodniu, sześciu tygodniach i sześciu miesiącach od operacji oraz utrzymanie funkcji i jakości życia po sześciu miesiącach.

Aby uwzględnić stymulujące efekty interakcji z pracownikami badawczymi podczas wizyt studyjnych, do badania włączono grupę kontrolną słuchającą książki audio (również przyniesionej i przygotowanej przez pracownika badawczego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 70 lat i starsi,
  • operacje planowe (chirurgia jamy brzusznej: chirurgia ogólna, urologia lub ginekologia; chirurgia kręgosłupa, chirurgia naczyniowa, kardiochirurgia, chirurgia dużych urazów),
  • zwiększone ryzyko okołooperacyjne (słabość, upośledzenie funkcji poznawczych, wielochorobowość).

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić zgody,
  • ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych lub upośledzenie umysłowe (w przypadku braku możliwości przeprowadzenia szkolenia)
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Trening poznawczy przy łóżku przy łóżku przez 2 godziny dziennie przez pierwsze pięć dni po operacji (lub do wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej).
Behawioralne: Trening poznawczy
Interwencja polega na komputerowym treningu poznawczym w zakresie uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci, inteligencji emocjonalnej, rozumowania i orientacji. Trening odbywa się pod superwizją przez 120 minut dziennie od pierwszego do piątego dnia pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • stymulacja poznawcza
Pozorny komparator: Książka audio
Słuchanie audiobooka przez 2 godziny dziennie przez pierwsze pięć dni po operacji (lub do wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej).
Behawioralne: Posłuchaj audiobooka
Tutaj słucha się audiobooka przez 2 godziny dziennie przez pierwsze pięć dni pooperacyjnych (lub do wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej). Książka audio jest przynoszona i konfigurowana przez personel badawczy.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa opieka bez żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie pooperacyjne w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji
Ramy czasowe: badanie przesiewowe w kierunku majaczenia dwa razy dziennie od 1. do 5. dnia po operacji
Badanie przesiewowe pod kątem majaczenia dwa razy dziennie przy użyciu metody 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) przez pierwsze pięć dni po operacji (0-4 cechy charakterystyczne; cecha charakterystyczna 1+2 i 3+4 = majaczenie)
badanie przesiewowe w kierunku majaczenia dwa razy dziennie od 1. do 5. dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny (1 tydzień po zabiegu)
opóźniona poprawa funkcji neurokognitywnych (w porównaniu do wartości wyjściowych), mierzona metodą telefonicznej oceny poznawczej w Montrealu (MOCA) (0-15 punktów; 10 punktów lub mniej = upośledzenie funkcji poznawczych)
7 dzień pooperacyjny (1 tydzień po zabiegu)
pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą telefonicznego MOCA (0-15 punktów; 10 punktów lub mniej = upośledzenie funkcji poznawczych)
6 tygodni po operacji
pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą telefonicznego MOCA (0-15 punktów; 10 punktów lub mniej = upośledzenie funkcji poznawczych)
6 miesięcy po operacji
Stan funkcjonalny (zgłaszany przez pacjenta)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
w porównaniu do wartości wyjściowych, ocenianych za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia ds. oceny niepełnosprawności (WHODAS) 2.0 (36 pozycji, skala Likerta)
6 tygodni po operacji
Stan funkcjonalny (zmierzony)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
w porównaniu do wartości wyjściowych, ocenianych za pomocą miary niezależności funkcjonalnej (FIM) (18 pozycji po 0-7 punktów każda, mniej punktów = mniejsza funkcjonalność)
6 tygodni po operacji
Stan funkcjonalny (zgłaszany przez pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
w porównaniu do wartości wyjściowych, ocenianych kwestionariuszem WHODAS 2.0 (36 pozycji, skala Likerta)
6 miesięcy po operacji
Stan funkcjonalny (zmierzony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
w porównaniu do wartości wyjściowych, ocenianych za pomocą miary niezależności funkcjonalnej (FIM) (18 pozycji po 0-7 punktów każda, mniej punktów = mniejsza funkcjonalność)
6 miesięcy po operacji
Jakość życia (wg kwestionariusza)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
w porównaniu do wartości wyjściowych, ocenianej przez Światową Organizację Zdrowia. Jakość życia – moduł dla osób starszych (WHOQOL-OLD) – kwestionariusz (24 pozycje, skala Likerta)
6 tygodni po operacji
Jakość życia (wg kwestionariusza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
w porównaniu do wartości wyjściowych, ocenianej przez Światową Organizację Zdrowia. Jakość życia – moduł dla osób starszych (WHOQOL-OLD) – kwestionariusz (24 pozycje, skala Likerta)
6 miesięcy po operacji
Jakość życia (według wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
w porównaniu do wartości wyjściowych, ocenianych kwestionariuszem EQ-5D-5L (0-100 punktów, 100 punktów = najlepsza jakość życia)
6 tygodni po operacji
Jakość życia (według wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
w porównaniu do wartości wyjściowych, ocenianych kwestionariuszem EQ-5D-5L (0-100 punktów, 100 punktów = najlepsza jakość życia)
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S6-2024
  • 2024-101267-BO-ff (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj