Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen koulutus deliriumin ehkäisemiseksi (DELtrain)
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen koulutus deliriumin ehkäisemiseksi iäkkäillä potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko päivittäinen postoperatiivinen kognitiivinen harjoittelu estää deliriumia vanhemmilla potilailla suuren leikkauksen jälkeen.
Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
Voiko päivittäinen kognitiivinen harjoittelu vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin määrää vanhemmilla potilailla leikkauksen jälkeen?
Osallistujat vierailevat päivittäin ensimmäisen 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja heitä pyydetään osallistumaan tablettipohjaiseen kognitiiviseen koulutusohjelmaan 2 tuntia päivässä (2 istunnossa).
Tutkijat vertaavat koulutuksen saaneita potilaita kontrolliryhmään, jossa potilaat kuuntelevat äänikirjoja saman ajan, ja vertailuryhmään, jotka saavat normaalia hoitoa (ei interventiota).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyneiden potilaiden yleisin postoperatiivinen komplikaatio on postoperatiivinen delirium (POD), joka usein etenee pysyväksi postoperatiiviseksi neurokognitiiviseksi häiriöksi (pNCD). POD ja pNCD liittyvät merkittävästi lisääntyneeseen postoperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. POD:n ehkäisy on siksi ensisijainen terapeuttinen tavoite iäkkäiden potilaiden hoidossa. Tämän projektin tavoitteena on tutkia kognitiivisen stimulaation vaikutusta POD:n esiintymiseen iäkkäillä riskipotilailla leikkauksen jälkeen.
Mukaan luetaan leikkaukseen menevät potilaat, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita ja joilla on lisääntynyt postoperatiivisen deliriumin riski. Lisääntynyt riski arvioidaan leikkausta edeltävässä arvioinnissa osana anestesian esilääkityskonsultaatiota. Se määritellään heikkoudeksi (Clinical Frailty Scale, CFS ja Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) tai lisääntyneeksi sairastuvuusksi (Hall Risk Analysis Index). Interventio tapahtuu tietokonepohjaisena kognitiivisena harjoitteluna huomion, käsittelynopeuden, muistin, tunneälyn, päättelyn ja suuntautumisen aloilla. Tämän koulutuksen positiiviset vaikutukset on jo osoitettu lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI), dementian ja kasvaimiin liittyvän kognitiivisen vajaatoiminnan hoidossa.
Koulutus tapahtuu valvonnassa 120 minuuttia päivässä ensimmäisestä viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään. Oletetaan, että postoperatiivinen kognitiivinen harjoittelu voi vähentää deliriumin ilmaantuvuutta viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat neurokognitiivisen toimintahäiriön väheneminen viikon, kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta, toiminnan ja elämänlaadun ylläpitäminen kuuden kuukauden kuluttua.
Sopeutuakseen opintovierailujen aikana opiskelijoiden kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen stimuloiviin vaikutuksiin otetaan kokeeseen äänikirjaa kuunteleva kontrolliryhmä (myös opintohenkilökunnan tuoma ja asettama).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 70 vuotta täyttäneet potilaat,
- suunniteltu leikkaus (vatsakirurgia: yleiskirurgia, urologia tai gynekologia; selkäydinkirurgia, verisuonilääketiede, sydän- ja rintakehäkirurgia, suuri traumakirurgia),
- lisääntynyt perioperatiivinen riski (hauraus, kognitiivinen heikentyminen, multimorbiditeetti).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta,
- vakava kognitiivinen häiriö tai kehitysvammaisuus (jos harjoittelua ei voida suorittaa)
- Riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tablettipohjainen kognitiivinen kognitiivinen harjoittelu vuodepaikalla 2 tuntia päivässä viiden ensimmäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta kotiutumiseen asti, jos aikaisemmin).
|
Interventio koostuu tietokonepohjaisesta kognitiivisesta harjoittelusta huomion, käsittelynopeuden, muistin, tunneälyn, päättelyn ja suuntautumisen aloilla.
Koulutus tapahtuu valvonnassa 120 minuuttia päivässä ensimmäisestä viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Äänikirja
Äänikirjan kuuntelu 2 tuntia päivässä ensimmäisen viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta kotiutumiseen asti, jos aikaisemmin).
|
Täällä kuunnellaan äänikirjaa 2 tuntia päivässä viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä (tai sairaalasta kotiutumiseen asti, jos aikaisemmin).
Äänikirjan tuo ja pystyttää opintohenkilöstö.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: deliriumseulonta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1-5
|
Delirium seulonta kahdesti vuorokaudessa 3D-Confusion Assessment Methodilla (3D-CAM) viiden ensimmäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen (0-4 tunnusmerkkiä; tunnusmerkki 1+2 ja 3+4 = delirium)
|
deliriumseulonta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7 (1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
viivästynyt neurokognitiivinen palautuminen (verrattuna lähtötasoon), mitattuna puhelin-Montreal Cognitive Assessment -tutkimuksella (MOCA) (0-15 pistettä; 10 pistettä tai vähemmän = kognitiivinen heikentyminen)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 7 (1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
verrattuna lähtötasoon, mitattuna puhelin-MOCA:lla (0-15 pistettä; 10 pistettä tai vähemmän = kognitiivinen heikentyminen)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
verrattuna lähtötasoon, mitattuna puhelin-MOCA:lla (0-15 pistettä; 10 pistettä tai vähemmän = kognitiivinen heikentyminen)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila (potilaan ilmoittama)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
verrattuna lähtötasoon, arvioituna Maailman terveysjärjestön WHODAS 2.0 -kyselylomakkeella (36 kohtaa, likert-asteikko)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila (mitattu)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
verrattuna lähtötasoon, arvioituna toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM) (18 kohdetta, kukin 0-7 pistettä, vähemmän pisteitä = vähemmän toimintoja)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila (potilaan ilmoittama)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
verrattuna lähtötasoon, arvioituna WHODAS 2.0 -kyselylomakkeella (36 kohtaa, likert-asteikko)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila (mitattu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
verrattuna lähtötasoon, arvioituna toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM) (18 kohdetta, kukin 0-7 pistettä, vähemmän pisteitä = vähemmän toimintoja)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
verrattuna lähtötasoon, arvioituna Maailman terveysjärjestön elämänlaatu -vanhempien aikuisten moduuli (WHOQOL-OLD) -kyselylomakkeella (24 kohtaa, likert-asteikko)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
verrattuna lähtötasoon, arvioituna Maailman terveysjärjestön elämänlaatu -vanhempien aikuisten moduuli (WHOQOL-OLD) -kyselylomakkeella (24 kohtaa, likert-asteikko)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (visuaalisen analogisen asteikon mukaan)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
verrattuna lähtötasoon, arvioituna EQ-5D-5L-kyselyllä (0-100 pistettä, 100 pistettä = paras elämänlaatu)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (visuaalisen analogisen asteikon mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
verrattuna lähtötasoon, arvioituna EQ-5D-5L-kyselyllä (0-100 pistettä, 100 pistettä = paras elämänlaatu)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S6-2024
- 2024-101267-BO-ff (Muu tunniste: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .