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Training cognitivo postoperatorio per prevenire il delirio (DELtrain)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Training Cognitivo Postoperatorio per la Prevenzione del Delirio nei Pazienti Anziani

Lo scopo di questo studio clinico è verificare se l'allenamento cognitivo postoperatorio quotidiano può prevenire il delirio nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico maggiore.

Le principali domande a cui rispondere sono:

L’allenamento cognitivo quotidiano può ridurre il tasso di delirio postoperatorio nei pazienti anziani dopo l’intervento chirurgico?

I partecipanti verranno visitati quotidianamente per i primi 5 giorni dopo l'intervento e verrà chiesto di prendere parte a un programma di allenamento cognitivo basato su tablet per 2 ore al giorno (in 2 sessioni).

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono la formazione con un gruppo di controllo di pazienti che ascoltano audiolibri per lo stesso periodo di tempo e con un gruppo di controllo che riceve cure standard (nessun intervento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La complicanza postoperatoria più comune nei pazienti anziani è il delirio postoperatorio (POD), che spesso progredisce fino al disturbo neurocognitivo postoperatorio permanente (pNCD). POD e pNCD sono associati a morbilità e mortalità postoperatorie significativamente aumentate. La prevenzione della POD è quindi un obiettivo terapeutico primario nella cura dei pazienti anziani. Lo scopo di questo progetto è studiare l'effetto della stimolazione cognitiva sull'insorgenza della POD nei pazienti anziani a rischio dopo l'intervento chirurgico.

Verranno inclusi pazienti sottoposti a intervento chirurgico che abbiano almeno 70 anni e che presentino un aumentato rischio di delirio postoperatorio. L'aumento del rischio sarà valutato in una valutazione preoperatoria come parte della consultazione di premedicazione anestetica. È definita come la presenza di fragilità (Clinical Frailty Scale, CFS e Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), deterioramento cognitivo (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) o aumento della morbilità (Hall Risk Analysis Index). L'intervento si concretizza in un training cognitivo computerizzato nelle aree dell'attenzione, della velocità di elaborazione, della memoria, dell'intelligenza emotiva, del ragionamento e dell'orientamento. Gli effetti positivi di questa formazione sono già stati dimostrati nel trattamento del deterioramento cognitivo lieve (MCI), della demenza e del deterioramento cognitivo correlato al tumore.

Il training si svolge sotto supervisione per 120 minuti al giorno dal primo al quinto giorno postoperatorio. Si ipotizza che il training cognitivo postoperatorio possa ridurre l'incidenza del delirio nei primi cinque giorni dopo l'intervento. Gli endpoint secondari sono la riduzione della disfunzione neurocognitiva a una settimana, sei settimane e sei mesi dopo l'intervento chirurgico, il mantenimento della funzione e della qualità della vita a sei mesi.

Al fine di adeguare gli effetti stimolanti dell'interazione con il personale dello studio durante le visite di studio, nella sperimentazione è incluso un gruppo di controllo che ascolta un audiolibro (anch'esso portato e preparato dal personale dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 70 anni,
  • chirurgia programmata (chirurgia addominale: chirurgia generale, urologia o ginecologia; chirurgia spinale, medicina vascolare, chirurgia cardiotoracica, chirurgia traumatologica maggiore),
  • aumento del rischio perioperatorio (fragilità, deterioramento cognitivo, multimorbilità).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso,
  • grave disturbo cognitivo o ritardo mentale (se l'allenamento non può essere effettuato)
  • Conoscenza insufficiente del tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Training cognitivo al letto del paziente basato su tablet per 2 ore al giorno per i primi cinque giorni dopo l'intervento chirurgico (o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente).
L'intervento consiste in un training cognitivo computerizzato nelle aree dell'attenzione, della velocità di elaborazione, della memoria, dell'intelligenza emotiva, del ragionamento e dell'orientamento. Il training si svolge sotto supervisione per 120 minuti al giorno dal primo al quinto giorno postoperatorio.
Altri nomi:
  • stimolazione cognitiva
Comparatore fittizio: Audiolibro
Ascolto di un audiolibro per 2 ore al giorno per i primi cinque giorni dopo l'intervento (o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente).
Qui, un audiolibro viene ascoltato per 2 ore al giorno per i primi cinque giorni postoperatori (o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente). L'audiolibro viene portato e preparato dal personale dello studio.
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio entro i primi cinque giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: screening del delirio due volte al giorno dal giorno 1 al quinto postoperatorio
Delirio sottoposto a screening due volte al giorno utilizzando il metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM) per i primi cinque giorni dopo l'intervento chirurgico (punteggi distintivi 0-4; segno distintivo 1+2 e 3+4 = delirio)
screening del delirio due volte al giorno dal giorno 1 al quinto postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disturbo neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria (1 settimana dopo l'intervento)
recupero neurocognitivo ritardato (rispetto al basale), misurato mediante valutazione cognitiva telefonica di Montreal (MOCA) (0-15 punti; 10 punti o meno = deterioramento cognitivo)
7a giornata postoperatoria (1 settimana dopo l'intervento)
disturbo neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
rispetto al basale, misurato tramite MOCA telefonico (0-15 punti; 10 punti o meno = deterioramento cognitivo)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
disturbo neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
rispetto al basale, misurato tramite MOCA telefonico (0-15 punti; 10 punti o meno = deterioramento cognitivo)
6 mesi dopo l'intervento
Stato funzionale (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
rispetto al basale, valutato mediante il questionario 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla Disabilità (WHODAS) (36 item, scala Likert)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Stato funzionale (misurato)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
rispetto al basale, valutato mediante misura di indipendenza funzionale (FIM) (18 item con 0-7 punti ciascuno, meno punti = meno funzionalità)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Stato funzionale (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
rispetto al basale, valutato mediante il questionario WHODAS 2.0 (36 item, scala Likert)
6 mesi dopo l'intervento
Stato funzionale (misurato)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
rispetto al basale, valutato mediante misura di indipendenza funzionale (FIM) (18 item con 0-7 punti ciascuno, meno punti = meno funzionalità)
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita (tramite questionario)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
rispetto al basale, valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - modulo per gli anziani (WHOQOL-OLD) (24 item, scala Likert)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita (tramite questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
rispetto al basale, valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - modulo per gli anziani (WHOQOL-OLD) (24 item, scala Likert)
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita (secondo scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
rispetto al basale, valutato mediante questionario EQ-5D-5L- (0-100 punti, 100 punti = migliore qualità di vita)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita (secondo scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
rispetto al basale, valutato mediante questionario EQ-5D-5L- (0-100 punti, 100 punti = migliore qualità di vita)
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S6-2024
  • 2024-101267-BO-ff (Altro identificatore: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Formazione cognitiva

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