- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06601673
Training cognitivo postoperatorio per prevenire il delirio (DELtrain)
Training Cognitivo Postoperatorio per la Prevenzione del Delirio nei Pazienti Anziani
Lo scopo di questo studio clinico è verificare se l'allenamento cognitivo postoperatorio quotidiano può prevenire il delirio nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico maggiore.
Le principali domande a cui rispondere sono:
L’allenamento cognitivo quotidiano può ridurre il tasso di delirio postoperatorio nei pazienti anziani dopo l’intervento chirurgico?
I partecipanti verranno visitati quotidianamente per i primi 5 giorni dopo l'intervento e verrà chiesto di prendere parte a un programma di allenamento cognitivo basato su tablet per 2 ore al giorno (in 2 sessioni).
I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono la formazione con un gruppo di controllo di pazienti che ascoltano audiolibri per lo stesso periodo di tempo e con un gruppo di controllo che riceve cure standard (nessun intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La complicanza postoperatoria più comune nei pazienti anziani è il delirio postoperatorio (POD), che spesso progredisce fino al disturbo neurocognitivo postoperatorio permanente (pNCD). POD e pNCD sono associati a morbilità e mortalità postoperatorie significativamente aumentate. La prevenzione della POD è quindi un obiettivo terapeutico primario nella cura dei pazienti anziani. Lo scopo di questo progetto è studiare l'effetto della stimolazione cognitiva sull'insorgenza della POD nei pazienti anziani a rischio dopo l'intervento chirurgico.
Verranno inclusi pazienti sottoposti a intervento chirurgico che abbiano almeno 70 anni e che presentino un aumentato rischio di delirio postoperatorio. L'aumento del rischio sarà valutato in una valutazione preoperatoria come parte della consultazione di premedicazione anestetica. È definita come la presenza di fragilità (Clinical Frailty Scale, CFS e Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), deterioramento cognitivo (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) o aumento della morbilità (Hall Risk Analysis Index). L'intervento si concretizza in un training cognitivo computerizzato nelle aree dell'attenzione, della velocità di elaborazione, della memoria, dell'intelligenza emotiva, del ragionamento e dell'orientamento. Gli effetti positivi di questa formazione sono già stati dimostrati nel trattamento del deterioramento cognitivo lieve (MCI), della demenza e del deterioramento cognitivo correlato al tumore.
Il training si svolge sotto supervisione per 120 minuti al giorno dal primo al quinto giorno postoperatorio. Si ipotizza che il training cognitivo postoperatorio possa ridurre l'incidenza del delirio nei primi cinque giorni dopo l'intervento. Gli endpoint secondari sono la riduzione della disfunzione neurocognitiva a una settimana, sei settimane e sei mesi dopo l'intervento chirurgico, il mantenimento della funzione e della qualità della vita a sei mesi.
Al fine di adeguare gli effetti stimolanti dell'interazione con il personale dello studio durante le visite di studio, nella sperimentazione è incluso un gruppo di controllo che ascolta un audiolibro (anch'esso portato e preparato dal personale dello studio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 70 anni,
- chirurgia programmata (chirurgia addominale: chirurgia generale, urologia o ginecologia; chirurgia spinale, medicina vascolare, chirurgia cardiotoracica, chirurgia traumatologica maggiore),
- aumento del rischio perioperatorio (fragilità, deterioramento cognitivo, multimorbilità).
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso,
- grave disturbo cognitivo o ritardo mentale (se l'allenamento non può essere effettuato)
- Conoscenza insufficiente del tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Training cognitivo al letto del paziente basato su tablet per 2 ore al giorno per i primi cinque giorni dopo l'intervento chirurgico (o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente).
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L'intervento consiste in un training cognitivo computerizzato nelle aree dell'attenzione, della velocità di elaborazione, della memoria, dell'intelligenza emotiva, del ragionamento e dell'orientamento.
Il training si svolge sotto supervisione per 120 minuti al giorno dal primo al quinto giorno postoperatorio.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Audiolibro
Ascolto di un audiolibro per 2 ore al giorno per i primi cinque giorni dopo l'intervento (o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente).
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Qui, un audiolibro viene ascoltato per 2 ore al giorno per i primi cinque giorni postoperatori (o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente).
L'audiolibro viene portato e preparato dal personale dello studio.
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Nessun intervento: Cura standard
Cure standard senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio entro i primi cinque giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: screening del delirio due volte al giorno dal giorno 1 al quinto postoperatorio
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Delirio sottoposto a screening due volte al giorno utilizzando il metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM) per i primi cinque giorni dopo l'intervento chirurgico (punteggi distintivi 0-4; segno distintivo 1+2 e 3+4 = delirio)
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screening del delirio due volte al giorno dal giorno 1 al quinto postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disturbo neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria (1 settimana dopo l'intervento)
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recupero neurocognitivo ritardato (rispetto al basale), misurato mediante valutazione cognitiva telefonica di Montreal (MOCA) (0-15 punti; 10 punti o meno = deterioramento cognitivo)
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7a giornata postoperatoria (1 settimana dopo l'intervento)
|
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disturbo neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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rispetto al basale, misurato tramite MOCA telefonico (0-15 punti; 10 punti o meno = deterioramento cognitivo)
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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disturbo neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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rispetto al basale, misurato tramite MOCA telefonico (0-15 punti; 10 punti o meno = deterioramento cognitivo)
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6 mesi dopo l'intervento
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Stato funzionale (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
rispetto al basale, valutato mediante il questionario 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla Disabilità (WHODAS) (36 item, scala Likert)
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Stato funzionale (misurato)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
rispetto al basale, valutato mediante misura di indipendenza funzionale (FIM) (18 item con 0-7 punti ciascuno, meno punti = meno funzionalità)
|
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Stato funzionale (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
rispetto al basale, valutato mediante il questionario WHODAS 2.0 (36 item, scala Likert)
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6 mesi dopo l'intervento
|
|
Stato funzionale (misurato)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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rispetto al basale, valutato mediante misura di indipendenza funzionale (FIM) (18 item con 0-7 punti ciascuno, meno punti = meno funzionalità)
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6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita (tramite questionario)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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rispetto al basale, valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - modulo per gli anziani (WHOQOL-OLD) (24 item, scala Likert)
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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|
Qualità della vita (tramite questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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rispetto al basale, valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - modulo per gli anziani (WHOQOL-OLD) (24 item, scala Likert)
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6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita (secondo scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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rispetto al basale, valutato mediante questionario EQ-5D-5L- (0-100 punti, 100 punti = migliore qualità di vita)
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità della vita (secondo scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
rispetto al basale, valutato mediante questionario EQ-5D-5L- (0-100 punti, 100 punti = migliore qualità di vita)
|
6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S6-2024
- 2024-101267-BO-ff (Altro identificatore: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Delirio postoperatorio
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Duke UniversityNon ancora reclutamentoDelirium Stato confusionale | Delirio iperattivo | Delirio in Terapia Intensiva | Delirio AgitatoStati Uniti
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Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaCompletatoSintomi di astinenza da alcol | Delirium Tremens (DT)
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Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoveratiVietnam
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoEmergence Delirium, anestesiaEgitto
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Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
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