Послеоперационная когнитивная тренировка для предотвращения делирия (DELtrain)
Послеоперационный когнитивный тренинг для профилактики делирия у пожилых пациентов
Цель этого клинического исследования — проверить, могут ли ежедневные послеоперационные когнитивные тренировки предотвратить делирий у пожилых пациентов после серьезной операции.
Основные вопросы, на которые предстоит ответить:
Могут ли ежедневные когнитивные тренировки снизить частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов после операции?
Участников будут посещать ежедневно в течение первых 5 дней после операции и просить принять участие в программе когнитивной тренировки на планшетах в течение 2 часов в день (за 2 сеанса).
Исследователи сравнит пациентов, прошедших обучение, с контрольной группой пациентов, которые слушают аудиокниги такое же количество времени, и контрольной группой, получающей стандартную помощь (без вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее частым послеоперационным осложнением у пациентов пожилого возраста является послеоперационный делирий (ПОД), который часто прогрессирует до стойкого послеоперационного нейрокогнитивного расстройства (пНИЗ). ПОД и пНЦЗ связаны со значительно повышенной послеоперационной заболеваемостью и смертностью. Таким образом, профилактика ПОД является основной терапевтической целью ухода за пожилыми пациентами. Целью этого проекта является изучение влияния когнитивной стимуляции на возникновение ПОД у пожилых пациентов из группы риска после операции.
Будут включены пациенты, перенесшие операцию, в возрасте не менее 70 лет и имеющие повышенный риск послеоперационного делирия. Повышенный риск будет оценен во время предоперационной оценки в рамках консультации по премедикации анестезии. Это определяется как наличие слабости (Клиническая шкала слабости, CFS и индекс возрастной функции продольного городского когортного исследования, LUCAS-FI), когнитивных нарушений (Монреальский тест оценки когнитивных функций, MoCA) или повышенной заболеваемости (индекс анализа риска Холла). Вмешательство принимает форму компьютерной когнитивной тренировки в области внимания, скорости обработки информации, памяти, эмоционального интеллекта, рассуждения и ориентации. Положительные эффекты этого тренинга уже были показаны при лечении легких когнитивных нарушений (MCI), деменции и когнитивных нарушений, связанных с опухолями.
Тренировки проходят под наблюдением по 120 минут в день с первого по пятый послеоперационный день. Предполагается, что послеоперационная когнитивная тренировка может снизить частоту делирия в первые пять дней после операции. Вторичными конечными точками являются уменьшение нейрокогнитивной дисфункции через одну, шесть недель и шесть месяцев после операции, сохранение функции и качества жизни через шесть месяцев.
Чтобы скорректировать стимулирующий эффект взаимодействия с исследовательским персоналом во время учебных визитов, в исследование включена контрольная группа, слушающая аудиокнигу (также принесенную и установленную исследовательским персоналом).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 70 лет и старше,
- плановая хирургия (абдоминальная хирургия: общая хирургия, урология или гинекология; хирургия позвоночника, сосудистая медицина, кардиоторакальная хирургия, хирургия серьезных травм),
- повышенный периоперационный риск (слабость, когнитивные нарушения, мультиморбидность).
Критерии исключения:
- Невозможно дать согласие,
- тяжелое когнитивное расстройство или умственная отсталость (если обучение невозможно провести)
- Недостаточное знание немецкого языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Прикроватная когнитивная тренировка с использованием планшетов по 2 часа в день в течение первых пяти дней после операции (или до выписки из больницы, если раньше).
|
Вмешательство состоит из компьютерной когнитивной тренировки в области внимания, скорости обработки информации, памяти, эмоционального интеллекта, рассуждения и ориентации.
Тренировки проходят под наблюдением по 120 минут в день с первого по пятый послеоперационный день.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Аудиокнига
Прослушивание аудиокниги по 2 часа в день в течение первых пяти дней после операции (или до выписки из стационара, если раньше).
|
Здесь аудиокнигу слушают по 2 часа ежедневно в течение первых пяти послеоперационных дней (или до выписки из больницы, если раньше).
Аудиокнигу приносят и настраивают сотрудники учебного заведения.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход без какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий в течение первых пяти дней после операции
Временное ограничение: скрининг делирия два раза в день, начиная с 1-5 дня после операции
|
Скрининг делирия проводится два раза в день с использованием метода оценки 3D-спутанности сознания (3D-CAM) в течение первых пяти дней после операции (признаки 0–4; признаки 1+2 и 3+4 = делирий).
|
скрининг делирия два раза в день, начиная с 1-5 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное нейрокогнитивное расстройство
Временное ограничение: послеоперационный день 7 (1 неделя после операции)
|
задержка нейрокогнитивного восстановления (по сравнению с исходным уровнем), измеренная с помощью телефонно-монреальской когнитивной оценки (MOCA) (0–15 баллов; 10 баллов или меньше = когнитивные нарушения)
|
послеоперационный день 7 (1 неделя после операции)
|
|
послеоперационное нейрокогнитивное расстройство
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
по сравнению с исходным уровнем, измеренным по телефону-MOCA (0–15 баллов; 10 баллов или меньше = когнитивные нарушения)
|
6 недель после операции
|
|
послеоперационное нейрокогнитивное расстройство
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
по сравнению с исходным уровнем, измеренным по телефону-MOCA (0–15 баллов; 10 баллов или меньше = когнитивные нарушения)
|
6 месяцев после операции
|
|
Функциональное состояние (со слов пациента)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения по оценке инвалидности (WHODAS) 2.0 (36 пунктов, шкала Лайкерта)
|
6 недель после операции
|
|
Функциональное состояние (измеренное)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым по показателю функциональной независимости (FIM) (18 пунктов по 0–7 баллов каждый, меньше баллов = меньше функциональности)
|
6 недель после операции
|
|
Функциональное состояние (со слов пациента)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
по сравнению с исходным уровнем, оцененным по опроснику WHODAS 2.0 (36 пунктов, шкала Лайкерта)
|
6 месяцев после операции
|
|
Функциональное состояние (измеренное)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым по показателю функциональной независимости (FIM) (18 пунктов по 0–7 баллов каждый, меньше баллов = меньше функциональности)
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни (по анкете)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
по сравнению с исходным уровнем, оцененным по опроснику Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни пожилых людей» (WHOQOL-OLD) (24 пункта, шкала Лайкерта)
|
6 недель после операции
|
|
Качество жизни (по анкете)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
по сравнению с исходным уровнем, оцененным по опроснику Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни пожилых людей» (WHOQOL-OLD) (24 пункта, шкала Лайкерта)
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни (по визуально-аналоговой шкале)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
по сравнению с исходным уровнем, оцененным по опроснику EQ-5D-5L (0–100 баллов, 100 баллов = лучшее качество жизни)
|
6 недель после операции
|
|
Качество жизни (по визуально-аналоговой шкале)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
по сравнению с исходным уровнем, оцененным по опроснику EQ-5D-5L (0–100 баллов, 100 баллов = лучшее качество жизни)
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S6-2024
- 2024-101267-BO-ff (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .