Treinamento cognitivo pós-operatório para prevenir o delírio (DELtrain)
Treinamento cognitivo pós-operatório para prevenção de delirium em pacientes idosos
O objetivo deste ensaio clínico é testar se o treinamento cognitivo pós-operatório diário pode prevenir o delírio em pacientes idosos após uma grande cirurgia.
As principais questões a serem respondidas são:
O treinamento cognitivo diário pode reduzir a taxa de delírio pós-operatório em pacientes idosos após a cirurgia?
Os participantes serão visitados diariamente durante os primeiros 5 dias após a cirurgia e convidados a participar de um programa de treinamento cognitivo baseado em tablet durante 2 horas por dia (em 2 sessões).
Os pesquisadores irão comparar os pacientes que recebem o treinamento com um grupo de controle de pacientes que ouvem audiolivros pelo mesmo período de tempo e um grupo de controle que recebe cuidados padrão (sem intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A complicação pós-operatória mais comum em pacientes idosos é o delírio pós-operatório (DPO), que muitas vezes progride para distúrbio neurocognitivo pós-operatório permanente (pNCD). POD e pNCD estão associados a um aumento significativo da morbidade e mortalidade pós-operatória. A prevenção da DPO é, portanto, um objetivo terapêutico primário no cuidado de pacientes idosos. O objetivo deste projeto é investigar o efeito da estimulação cognitiva na ocorrência de DPO em pacientes idosos em risco após a cirurgia.
Serão incluídos pacientes submetidos à cirurgia com pelo menos 70 anos de idade e com risco aumentado de delírio pós-operatório. O risco aumentado será avaliado em uma avaliação pré-operatória como parte da consulta de pré-medicação anestésica. É definida como a presença de fragilidade (Clinical Frailty Scale, CFS e Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), comprometimento cognitivo (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) ou aumento da morbidade (Hall Risk Analysis Index). A intervenção assume a forma de treino cognitivo baseado em computador nas áreas de atenção, velocidade de processamento, memória, inteligência emocional, raciocínio e orientação. Os efeitos positivos deste treinamento já foram demonstrados no tratamento de comprometimento cognitivo leve (MCI), demência e comprometimento cognitivo relacionado a tumores.
O treinamento ocorre sob supervisão durante 120 minutos diários do primeiro ao quinto dia de pós-operatório. Supõe-se que o treinamento cognitivo pós-operatório pode reduzir a incidência de delirium nos primeiros cinco dias após a cirurgia. Os desfechos secundários são a redução da disfunção neurocognitiva em uma semana, seis semanas e seis meses após a cirurgia, manutenção da função e qualidade de vida em seis meses.
A fim de ajustar os efeitos estimulantes da interação com a equipe do estudo durante as visitas do estudo, um grupo de controle ouvindo um audiolivro (também trazido e montado pela equipe do estudo) é incluído no ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 70 anos ou mais,
- cirurgia planeada (cirurgia abdominal: cirurgia geral, urologia ou ginecologia; cirurgia da coluna vertebral, medicina vascular, cirurgia cardiotorácica, cirurgia de grandes traumas),
- aumento do risco perioperatório (fragilidade, comprometimento cognitivo, multimorbidade).
Critérios de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento,
- distúrbio cognitivo grave ou retardo mental (se o treinamento não puder ser realizado)
- Conhecimento insuficiente de alemão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Treinamento cognitivo à beira do leito baseado em tablet por 2 horas por dia durante os primeiros cinco dias após a cirurgia (ou até a alta hospitalar, se antes).
|
A intervenção consiste em treinamento cognitivo baseado em computador nas áreas de atenção, velocidade de processamento, memória, inteligência emocional, raciocínio e orientação.
O treinamento ocorre sob supervisão durante 120 minutos diários do primeiro ao quinto dia de pós-operatório.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Livro de áudio
Ouvir um audiolivro durante 2 horas por dia durante os primeiros cinco dias após a cirurgia (ou até a alta hospitalar, se antes).
|
Aqui, um audiolivro é ouvido diariamente durante 2 horas durante os primeiros cinco dias de pós-operatório (ou até a alta hospitalar, se antes).
O audiolivro é trazido e configurado pela equipe do estudo.
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado padrão sem qualquer intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delirium pós-operatório nos primeiros cinco dias após a cirurgia
Prazo: triagem de delirium duas vezes ao dia do 1º ao 5º dia pós-operatório
|
Delirium rastreado duas vezes ao dia usando o Método de Avaliação de Confusão 3D (3D-CAM) durante os primeiros cinco dias após a cirurgia (0-4 características; marca 1+2 e 3+4 = delirium)
|
triagem de delirium duas vezes ao dia do 1º ao 5º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
distúrbio neurocognitivo pós-operatório
Prazo: 7º dia pós-operatório (1 semana após a cirurgia)
|
recuperação neurocognitiva retardada (em comparação com a linha de base), medida por telefone-Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-15 pontos; 10 pontos ou menos = comprometimento cognitivo)
|
7º dia pós-operatório (1 semana após a cirurgia)
|
|
distúrbio neurocognitivo pós-operatório
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
em comparação com a linha de base, medida por telefone-MOCA (0-15 pontos; 10 pontos ou menos = comprometimento cognitivo)
|
6 semanas após a cirurgia
|
|
distúrbio neurocognitivo pós-operatório
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
em comparação com a linha de base, medida por telefone-MOCA (0-15 pontos; 10 pontos ou menos = comprometimento cognitivo)
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Estado funcional (relatado pelo paciente)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
em comparação com a linha de base, avaliada pelo questionário World Health Organization Disability Assessment (WHODAS) 2.0 (36 itens, escala likert)
|
6 semanas após a cirurgia
|
|
Estado funcional (medido)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
em comparação com a linha de base, avaliada pela medida de independência funcional (MIF) (18 itens com 0-7 pontos cada, menos pontos = menos funcionalidade)
|
6 semanas após a cirurgia
|
|
Estado funcional (relatado pelo paciente)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
em comparação com a linha de base, avaliada pelo questionário WHODAS 2.0 (36 itens, escala likert)
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Estado funcional (medido)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
em comparação com a linha de base, avaliada pela medida de independência funcional (MIF) (18 itens com 0-7 pontos cada, menos pontos = menos funcionalidade)
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Qualidade de Vida (por questionário)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
em comparação com a linha de base, avaliada pelo questionário de qualidade de vida da Organização Mundial de Saúde - módulo para idosos (WHOQOL-OLD) (24 itens, escala likert)
|
6 semanas após a cirurgia
|
|
Qualidade de Vida (por questionário)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
em comparação com a linha de base, avaliada pelo questionário de qualidade de vida da Organização Mundial de Saúde - módulo para idosos (WHOQOL-OLD) (24 itens, escala likert)
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Qualidade de Vida (por escala visual analógica)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
em comparação com a linha de base, avaliada pelo questionário EQ-5D-5L (0-100 pontos, 100 pontos = melhor qualidade de vida)
|
6 semanas após a cirurgia
|
|
Qualidade de Vida (por escala visual analógica)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
em comparação com a linha de base, avaliada pelo questionário EQ-5D-5L (0-100 pontos, 100 pontos = melhor qualidade de vida)
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S6-2024
- 2024-101267-BO-ff (Outro identificador: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .