- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06601673
Pooperační kognitivní trénink k prevenci deliria (DELtrain)
Pooperační kognitivní trénink pro prevenci deliria u starších pacientů
Cílem této klinické studie je otestovat, zda každodenní pooperační kognitivní trénink může zabránit deliriu u starších pacientů po velké operaci.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Může každodenní kognitivní trénink snížit míru pooperačního deliria u starších pacientů po operaci?
Účastníci budou navštěvováni denně po dobu prvních 5 dnů po operaci a požádáni, aby se zúčastnili programu kognitivního tréninku založeného na tabletu po dobu 2 hodin denně (ve 2 sezeních).
Vědci budou porovnávat pacienty, kteří absolvují školení, s kontrolní skupinou pacientů, kteří poslouchají audio knihy stejnou dobu, a kontrolní skupinou, která dostává standardní péči (bez zásahu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastější pooperační komplikací u starších pacientů je pooperační delirium (POD), které často progreduje do trvalé pooperační neurokognitivní poruchy (pNCD). POD a pNCD jsou spojeny s významně zvýšenou pooperační morbiditou a mortalitou. Prevence POD je proto primárním terapeutickým cílem v péči o starší pacienty. Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv kognitivní stimulace na výskyt POD u starších rizikových pacientů po operaci.
Zařazeni budou pacienti podstupující operaci, kteří jsou starší 70 let a mají zvýšené riziko pooperačního deliria. Zvýšené riziko bude posouzeno v předoperačním posouzení v rámci konzultace anesteziologické premedikace. Je definována jako přítomnost křehkosti (Clinical Frailty Scale, CFS a Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), kognitivní poruchy (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) nebo zvýšená nemocnost (Hallův index analýzy rizika). Intervence má podobu počítačového kognitivního tréninku v oblastech pozornosti, rychlosti zpracování, paměti, emoční inteligence, uvažování a orientace. Pozitivní účinky tohoto tréninku již byly prokázány při léčbě mírné kognitivní poruchy (MCI), demence a kognitivní poruchy související s nádorem.
Trénink probíhá pod dohledem 120 minut denně od prvního do pátého pooperačního dne. Předpokládá se, že pooperační kognitivní trénink může snížit výskyt deliria v prvních pěti dnech po operaci. Sekundárními cíli jsou snížení neurokognitivní dysfunkce po jednom týdnu, šesti týdnech a šesti měsících po operaci, zachování funkce a kvality života po šesti měsících.
Za účelem přizpůsobení se stimulujícím účinkům interakce se studijním personálem během studijních návštěv je do studie zahrnuta kontrolní skupina poslouchající audio knihu (také přinesenou a připravenou studijním personálem).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 70 let nebo starší,
- plánovaná operace (chirurgie břicha: všeobecná chirurgie, urologie nebo gynekologie; spinální chirurgie, cévní lékařství, kardiotorakální chirurgie, velká úrazová chirurgie),
- zvýšené perioperační riziko (křehkost, kognitivní poruchy, multimorbidita).
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas,
- těžká kognitivní porucha nebo mentální retardace (pokud trénink nelze provést)
- Nedostatečná znalost němčiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Kognitivní trénink na lůžku na tabletu po dobu 2 hodin denně po dobu prvních pěti dnů po operaci (nebo do propuštění z nemocnice, pokud dříve).
|
Intervence spočívá v počítačovém kognitivním tréninku v oblastech pozornosti, rychlosti zpracování, paměti, emoční inteligence, uvažování a orientace.
Trénink probíhá pod dohledem 120 minut denně od prvního do pátého pooperačního dne.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Zvuková kniha
Poslech zvukové knihy po dobu 2 hodin denně po dobu prvních pěti dnů po operaci (nebo do propuštění z nemocnice, pokud dříve).
|
Zde se poslouchá zvuková kniha po dobu 2 hodin denně po dobu prvních pěti pooperačních dnů (nebo do propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Zvukovou knihu přinesou a založí studijní pracovníci.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče bez jakýchkoliv zásahů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační delirium během prvních pěti dnů po operaci
Časové okno: screening deliria dvakrát denně od 1.-5. pooperačního dne
|
Delirium se vyšetřovalo dvakrát denně metodou 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) po dobu prvních pěti dnů po operaci (0-4 znaky; punc 1+2 a 3+4 = delirium)
|
screening deliria dvakrát denně od 1.-5. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační neurokognitivní porucha
Časové okno: pooperační den 7 (1 týden po operaci)
|
opožděné neurokognitivní zotavení (ve srovnání s výchozí hodnotou), měřeno telefonickým kognitivním hodnocením v Montrealu (MOCA) (0–15 bodů; 10 bodů nebo méně = kognitivní porucha)
|
pooperační den 7 (1 týden po operaci)
|
|
pooperační neurokognitivní porucha
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno telefonem-MOCA (0-15 bodů; 10 bodů nebo méně = kognitivní porucha)
|
6 týdnů po operaci
|
|
pooperační neurokognitivní porucha
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno telefonem-MOCA (0-15 bodů; 10 bodů nebo méně = kognitivní porucha)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Funkční stav (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno dotazníkem WHODAS (World Health Organization Disability Assessment) 2.0 (36 položek, Likertova škála)
|
6 týdnů po operaci
|
|
Funkční stav (měřeno)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
ve srovnání s výchozím stavem, hodnoceno pomocí měření funkční nezávislosti (FIM) (18 položek po 0–7 bodech, méně bodů = méně funkčnosti)
|
6 týdnů po operaci
|
|
Funkční stav (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
oproti výchozímu stavu, hodnoceno dotazníkem WHODAS 2.0 (36 položek, Likertova škála)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Funkční stav (měřeno)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
ve srovnání s výchozím stavem, hodnoceno pomocí měření funkční nezávislosti (FIM) (18 položek po 0–7 bodech, méně bodů = méně funkčnosti)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života (podle dotazníku)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno podle Světové zdravotnické organizace Quality of Life – modul pro starší dospělé (WHOQOL-OLD) – dotazník (24 položek, Likertova škála)
|
6 týdnů po operaci
|
|
Kvalita života (podle dotazníku)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno podle Světové zdravotnické organizace Quality of Life – modul pro starší dospělé (WHOQOL-OLD) – dotazník (24 položek, Likertova škála)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života (podle vizuální analogové stupnice)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno dotazníkem EQ-5D-5L (0-100 bodů, 100 bodů = nejlepší kvalita života)
|
6 týdnů po operaci
|
|
Kvalita života (podle vizuální analogové stupnice)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno dotazníkem EQ-5D-5L (0-100 bodů, 100 bodů = nejlepší kvalita života)
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S6-2024
- 2024-101267-BO-ff (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na Kognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy