Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kognitivní trénink k prevenci deliria (DELtrain)

19. února 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pooperační kognitivní trénink pro prevenci deliria u starších pacientů

Cílem této klinické studie je otestovat, zda každodenní pooperační kognitivní trénink může zabránit deliriu u starších pacientů po velké operaci.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Může každodenní kognitivní trénink snížit míru pooperačního deliria u starších pacientů po operaci?

Účastníci budou navštěvováni denně po dobu prvních 5 dnů po operaci a požádáni, aby se zúčastnili programu kognitivního tréninku založeného na tabletu po dobu 2 hodin denně (ve 2 sezeních).

Vědci budou porovnávat pacienty, kteří absolvují školení, s kontrolní skupinou pacientů, kteří poslouchají audio knihy stejnou dobu, a kontrolní skupinou, která dostává standardní péči (bez zásahu).

Přehled studie

Detailní popis

Nejčastější pooperační komplikací u starších pacientů je pooperační delirium (POD), které často progreduje do trvalé pooperační neurokognitivní poruchy (pNCD). POD a pNCD jsou spojeny s významně zvýšenou pooperační morbiditou a mortalitou. Prevence POD je proto primárním terapeutickým cílem v péči o starší pacienty. Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv kognitivní stimulace na výskyt POD u starších rizikových pacientů po operaci.

Zařazeni budou pacienti podstupující operaci, kteří jsou starší 70 let a mají zvýšené riziko pooperačního deliria. Zvýšené riziko bude posouzeno v předoperačním posouzení v rámci konzultace anesteziologické premedikace. Je definována jako přítomnost křehkosti (Clinical Frailty Scale, CFS a Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), kognitivní poruchy (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) nebo zvýšená nemocnost (Hallův index analýzy rizika). Intervence má podobu počítačového kognitivního tréninku v oblastech pozornosti, rychlosti zpracování, paměti, emoční inteligence, uvažování a orientace. Pozitivní účinky tohoto tréninku již byly prokázány při léčbě mírné kognitivní poruchy (MCI), demence a kognitivní poruchy související s nádorem.

Trénink probíhá pod dohledem 120 minut denně od prvního do pátého pooperačního dne. Předpokládá se, že pooperační kognitivní trénink může snížit výskyt deliria v prvních pěti dnech po operaci. Sekundárními cíli jsou snížení neurokognitivní dysfunkce po jednom týdnu, šesti týdnech a šesti měsících po operaci, zachování funkce a kvality života po šesti měsících.

Za účelem přizpůsobení se stimulujícím účinkům interakce se studijním personálem během studijních návštěv je do studie zahrnuta kontrolní skupina poslouchající audio knihu (také přinesenou a připravenou studijním personálem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 70 let nebo starší,
  • plánovaná operace (chirurgie břicha: všeobecná chirurgie, urologie nebo gynekologie; spinální chirurgie, cévní lékařství, kardiotorakální chirurgie, velká úrazová chirurgie),
  • zvýšené perioperační riziko (křehkost, kognitivní poruchy, multimorbidita).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas,
  • těžká kognitivní porucha nebo mentální retardace (pokud trénink nelze provést)
  • Nedostatečná znalost němčiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Kognitivní trénink na lůžku na tabletu po dobu 2 hodin denně po dobu prvních pěti dnů po operaci (nebo do propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Intervence spočívá v počítačovém kognitivním tréninku v oblastech pozornosti, rychlosti zpracování, paměti, emoční inteligence, uvažování a orientace. Trénink probíhá pod dohledem 120 minut denně od prvního do pátého pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • kognitivní stimulace
Falešný srovnávač: Zvuková kniha
Poslech zvukové knihy po dobu 2 hodin denně po dobu prvních pěti dnů po operaci (nebo do propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Zde se poslouchá zvuková kniha po dobu 2 hodin denně po dobu prvních pěti pooperačních dnů (nebo do propuštění z nemocnice, pokud dříve). Zvukovou knihu přinesou a založí studijní pracovníci.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče bez jakýchkoliv zásahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium během prvních pěti dnů po operaci
Časové okno: screening deliria dvakrát denně od 1.-5. pooperačního dne
Delirium se vyšetřovalo dvakrát denně metodou 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) po dobu prvních pěti dnů po operaci (0-4 znaky; punc 1+2 a 3+4 = delirium)
screening deliria dvakrát denně od 1.-5. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační neurokognitivní porucha
Časové okno: pooperační den 7 (1 týden po operaci)
opožděné neurokognitivní zotavení (ve srovnání s výchozí hodnotou), měřeno telefonickým kognitivním hodnocením v Montrealu (MOCA) (0–15 bodů; 10 bodů nebo méně = kognitivní porucha)
pooperační den 7 (1 týden po operaci)
pooperační neurokognitivní porucha
Časové okno: 6 týdnů po operaci
ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno telefonem-MOCA (0-15 bodů; 10 bodů nebo méně = kognitivní porucha)
6 týdnů po operaci
pooperační neurokognitivní porucha
Časové okno: 6 měsíců po operaci
ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno telefonem-MOCA (0-15 bodů; 10 bodů nebo méně = kognitivní porucha)
6 měsíců po operaci
Funkční stav (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno dotazníkem WHODAS (World Health Organization Disability Assessment) 2.0 (36 položek, Likertova škála)
6 týdnů po operaci
Funkční stav (měřeno)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
ve srovnání s výchozím stavem, hodnoceno pomocí měření funkční nezávislosti (FIM) (18 položek po 0–7 bodech, méně bodů = méně funkčnosti)
6 týdnů po operaci
Funkční stav (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
oproti výchozímu stavu, hodnoceno dotazníkem WHODAS 2.0 (36 položek, Likertova škála)
6 měsíců po operaci
Funkční stav (měřeno)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
ve srovnání s výchozím stavem, hodnoceno pomocí měření funkční nezávislosti (FIM) (18 položek po 0–7 bodech, méně bodů = méně funkčnosti)
6 měsíců po operaci
Kvalita života (podle dotazníku)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno podle Světové zdravotnické organizace Quality of Life – modul pro starší dospělé (WHOQOL-OLD) – dotazník (24 položek, Likertova škála)
6 týdnů po operaci
Kvalita života (podle dotazníku)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno podle Světové zdravotnické organizace Quality of Life – modul pro starší dospělé (WHOQOL-OLD) – dotazník (24 položek, Likertova škála)
6 měsíců po operaci
Kvalita života (podle vizuální analogové stupnice)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno dotazníkem EQ-5D-5L (0-100 bodů, 100 bodů = nejlepší kvalita života)
6 týdnů po operaci
Kvalita života (podle vizuální analogové stupnice)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno dotazníkem EQ-5D-5L (0-100 bodů, 100 bodů = nejlepší kvalita života)
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S6-2024
  • 2024-101267-BO-ff (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Kognitivní trénink

Předplatit