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Postoperatives kognitives Training zur Delir-Prävention (DELtrain)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Postoperatives kognitives Training zur Delirprävention bei älteren Patienten

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob tägliches postoperatives kognitives Training ein Delir bei älteren Patienten nach einer größeren Operation verhindern kann.

Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

Kann tägliches kognitives Training die Rate des postoperativen Delirs bei älteren Patienten nach der Operation senken?

Die Teilnehmer werden in den ersten 5 Tagen nach der Operation täglich besucht und gebeten, 2 Stunden am Tag (in 2 Sitzungen) an einem kognitiven Trainingsprogramm auf Tablet-Basis teilzunehmen.

Die Forscher vergleichen Patienten, die das Training erhalten, mit einer Kontrollgruppe von Patienten, die gleich lange Hörbücher hören, und einer Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung (keine Intervention) erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste postoperative Komplikation bei älteren Patienten ist das postoperative Delir (POD), das häufig zu einer dauerhaften postoperativen neurokognitiven Störung (pNCD) führt. POD und pNCD sind mit einer deutlich erhöhten postoperativen Morbidität und Mortalität verbunden. Die Prävention von POD ist daher ein vorrangiges Therapieziel in der Betreuung älterer Patienten. Ziel dieses Projekts ist es, den Einfluss kognitiver Stimulation auf das Auftreten von POD bei älteren Risikopatienten nach einer Operation zu untersuchen.

Eingeschlossen werden Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die mindestens 70 Jahre alt sind und ein erhöhtes Risiko für ein postoperatives Delir haben. Das erhöhte Risiko wird in einer präoperativen Beurteilung im Rahmen der Anästhesieprämedikationsberatung beurteilt. Es ist definiert als das Vorliegen von Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Scale, CFS und Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), kognitiver Beeinträchtigung (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) oder erhöhter Morbidität (Hall Risk Analysis Index). Die Intervention erfolgt in Form eines computergestützten kognitiven Trainings in den Bereichen Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis, emotionale Intelligenz, logisches Denken und Orientierung. Positive Effekte dieses Trainings konnten bereits bei der Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), Demenz und tumorbedingter kognitiver Beeinträchtigung gezeigt werden.

Das Training findet vom ersten bis zum fünften postoperativen Tag unter Aufsicht täglich 120 Minuten statt. Es wird vermutet, dass postoperatives kognitives Training das Auftreten von Delirien in den ersten fünf Tagen nach der Operation reduzieren kann. Sekundäre Endpunkte sind die Verringerung der neurokognitiven Dysfunktion eine Woche, sechs Wochen und sechs Monate nach der Operation sowie die Aufrechterhaltung der Funktion und Lebensqualität nach sechs Monaten.

Um die stimulierende Wirkung der Interaktion mit dem Studienpersonal während der Studienbesuche auszugleichen, wird in die Studie eine Kontrollgruppe einbezogen, die sich ein Hörbuch anhört (ebenfalls vom Studienpersonal mitgebracht und aufgestellt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 70 Jahren,
  • geplante Operation (Bauchchirurgie: allgemeine Chirurgie, Urologie oder Gynäkologie; Wirbelsäulenchirurgie, Gefäßmedizin, Herz-Thorax-Chirurgie, große Unfallchirurgie),
  • erhöhtes perioperatives Risiko (Gebrechlichkeit, kognitive Beeinträchtigung, Multimorbidität).

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung möglich,
  • schwere kognitive Störung oder geistige Behinderung (wenn das Training nicht durchgeführt werden kann)
  • Unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Tablet-basiertes kognitives Training am Krankenbett für 2 Stunden pro Tag in den ersten fünf Tagen nach der Operation (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher).
Verhalten: Kognitives Training
Die Intervention besteht aus einem computergestützten kognitiven Training in den Bereichen Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis, emotionale Intelligenz, logisches Denken und Orientierung. Das Training findet vom ersten bis zum fünften postoperativen Tag unter Aufsicht täglich 120 Minuten statt.
Andere Namen:
  • kognitive Stimulation
Schein-Komparator: Hörbuch
Hören Sie in den ersten fünf Tagen nach der Operation (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) zwei Stunden pro Tag ein Hörbuch.
Verhalten: Hörbuch anhören
Hierbei wird in den ersten fünf postoperativen Tagen (bzw. bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) täglich zwei Stunden lang ein Hörbuch angehört. Das Hörbuch wird vom Studienpersonal mitgebracht und aufgebaut.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardpflege ohne Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir innerhalb der ersten fünf Tage nach der Operation
Zeitfenster: Delir-Screening zweimal täglich vom 1. bis 5. postoperativen Tag
Das Delir wurde in den ersten fünf Tagen nach der Operation zweimal täglich mit der 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) untersucht (0-4 Kennzeichen; Kennzeichen 1+2 und 3+4 = Delir)
Delir-Screening zweimal täglich vom 1. bis 5. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative neurokognitive Störung
Zeitfenster: postoperativer Tag 7 (1 Woche nach der Operation)
verzögerte neurokognitive Erholung (im Vergleich zum Ausgangswert), gemessen durch telefonisches Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0–15 Punkte; 10 Punkte oder weniger = kognitive Beeinträchtigung)
postoperativer Tag 7 (1 Woche nach der Operation)
postoperative neurokognitive Störung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mittels Telefon-MOCA (0–15 Punkte; 10 Punkte oder weniger = kognitive Beeinträchtigung)
6 Wochen nach der Operation
postoperative neurokognitive Störung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mittels Telefon-MOCA (0–15 Punkte; 10 Punkte oder weniger = kognitive Beeinträchtigung)
6 Monate nach der Operation
Funktionszustand (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit dem WHODAS-Fragebogen 2.0 (36 Punkte, Likert-Skala)
6 Wochen nach der Operation
Funktionszustand (gemessen)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit dem Functional Independence Measure (FIM) (18 Items mit jeweils 0–7 Punkten, weniger Punkte = weniger Funktionalität)
6 Wochen nach der Operation
Funktionszustand (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit dem WHODAS 2.0-Fragebogen (36 Punkte, Likert-Skala)
6 Monate nach der Operation
Funktionszustand (gemessen)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit dem Functional Independence Measure (FIM) (18 Items mit jeweils 0–7 Punkten, weniger Punkte = weniger Funktionalität)
6 Monate nach der Operation
Lebensqualität (nach Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität älterer Erwachsener (WHOQOL-OLD) der Weltgesundheitsorganisation (24 Punkte, Likert-Skala)
6 Wochen nach der Operation
Lebensqualität (nach Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität älterer Erwachsener (WHOQOL-OLD) der Weltgesundheitsorganisation (24 Punkte, Likert-Skala)
6 Monate nach der Operation
Lebensqualität (nach visueller Analogskala)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen (0–100 Punkte, 100 Punkte = beste Lebensqualität)
6 Wochen nach der Operation
Lebensqualität (nach visueller Analogskala)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen (0–100 Punkte, 100 Punkte = beste Lebensqualität)
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S6-2024
  • 2024-101267-BO-ff (Andere Kennung: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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