Posztoperatív kognitív tréning a delírium megelőzésére (DELtrain)
Posztoperatív kognitív tréning a delírium megelőzésére idősebb betegeknél
A klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a napi posztoperatív kognitív tréning megelőzheti-e a delírium kialakulását idősebb betegeknél nagyobb műtétek után.
A megválaszolandó fő kérdések a következők:
A napi kognitív tréning csökkentheti a műtét utáni delírium arányát idősebb betegeknél a műtét után?
A műtétet követő első 5 napon naponta meglátogatják a résztvevőket, és felkérik őket, hogy vegyenek részt egy tabletta alapú kognitív tréning programban napi 2 órában (2 alkalomban).
A kutatók összehasonlítják a képzésben részesülő betegeket egy kontrollcsoporttal, akik ugyanannyi ideig hallgatnak hangoskönyveket, és egy olyan kontrollcsoporttal, akik szokásos ellátásban részesülnek (beavatkozás nélkül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idős betegek leggyakoribb posztoperatív szövődménye a posztoperatív delírium (POD), amely gyakran állandó posztoperatív neurokognitív zavarba (pNCD) fejlődik. A POD és a pNCD szignifikánsan megnövekedett posztoperatív morbiditással és mortalitással jár. A POD megelőzése ezért elsődleges terápiás cél az idős betegek ellátásában. A projekt célja a kognitív stimuláció hatásának vizsgálata a POD előfordulására a műtét után veszélyeztetett idősebb betegeknél.
Azok a műtéten átesett betegek, akik legalább 70 évesek, és akiknél fokozott a posztoperatív delírium kockázata. A megnövekedett kockázatot az érzéstelenítő premedikációs konzultáció részeként preoperatív értékelés során értékelik. Ezt a törékenység (Clinical Frailty Scale, CFS és Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), kognitív károsodás (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) vagy fokozott morbiditás (Hall Risk Analysis Index) jelenléteként határozzák meg. A beavatkozás számítógépes kognitív tréning formájában valósul meg a figyelem, a feldolgozási sebesség, a memória, az érzelmi intelligencia, az érvelés és a tájékozódás területén. Ennek a képzésnek a pozitív hatásait már kimutatták az enyhe kognitív károsodás (MCI), a demencia és a tumorral összefüggő kognitív károsodás kezelésében.
A tréning napi 120 perces felügyelet mellett zajlik az elsőtől az ötödik posztoperatív napig. Feltételezik, hogy a posztoperatív kognitív tréning csökkentheti a delírium előfordulását a műtét utáni első öt napban. A másodlagos végpontok a neurokognitív diszfunkció csökkenése egy héttel, hat héttel és hat hónappal a műtét után, valamint a funkció és az életminőség fenntartása hat hónap után.
Annak érdekében, hogy alkalmazkodni lehessen a tanulmányi látogatások során a tanulmányozó személyzettel való interakció stimuláló hatásaihoz, egy hangoskönyvet hallgató (szintén a tanulmányozó személyzet által hozott és felállított) kontrollcsoportot bevonják a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves vagy idősebb betegek,
- tervezett műtét (hasi sebészet: általános sebészet, urológia vagy nőgyógyászat; gerincsebészet, érgyógyászat, szív-mellkasi műtét, súlyos traumás műtét),
- fokozott perioperatív kockázat (törékenység, kognitív károsodás, multimorbiditás).
Kizárási feltételek:
- Nem tud hozzájárulni,
- súlyos kognitív zavar vagy mentális retardáció (ha az edzés nem hajtható végre)
- Nem megfelelő német nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Tabletta alapú ágy melletti kognitív tréning napi 2 órán keresztül a műtét utáni első öt napon (vagy a kórházból való hazabocsátásig, ha korábban).
|
A beavatkozás számítógépes kognitív tréningből áll a figyelem, feldolgozási sebesség, memória, érzelmi intelligencia, érvelés és tájékozódás területén.
A tréning napi 120 perces felügyelet mellett zajlik az elsőtől az ötödik posztoperatív napig.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hangoskönyv
Hangoskönyv hallgatása napi 2 órán keresztül a műtét utáni első öt napon (vagy a kórházból való kibocsátásig, ha korábban).
|
Itt egy hangoskönyvet hallgatnak naponta 2 órán át a műtét utáni első öt napon (vagy a kórházból való kibocsátásig, ha korábban).
A hangoskönyvet a tanuló személyzet hozza és állítja fel.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Normál ellátás beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delírium a műtét utáni első öt napon belül
Időkeret: delírium szűrés naponta kétszer a posztoperatív naptól az 1-5
|
Delírium-szűrés naponta kétszer a 3D-zavartságértékelési módszerrel (3D-CAM) a műtét utáni első öt napon (0-4 jellemző; 1+2 és 3+4 fémjel = delírium)
|
delírium szűrés naponta kétszer a posztoperatív naptól az 1-5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív neurokognitív zavar
Időkeret: 7. műtét utáni nap (1 héttel a műtét után)
|
késleltetett neurokognitív felépülés (az alapvonalhoz képest), telefonos montreali kognitív értékeléssel (MOCA) mérve (0-15 pont; 10 pont vagy kevesebb = kognitív károsodás)
|
7. műtét utáni nap (1 héttel a műtét után)
|
|
posztoperatív neurokognitív zavar
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
az alapvonalhoz képest, telefonos MOCA-val mérve (0-15 pont; 10 pont vagy kevesebb = kognitív károsodás)
|
6 héttel a műtét után
|
|
posztoperatív neurokognitív zavar
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
az alapvonalhoz képest, telefonos MOCA-val mérve (0-15 pont; 10 pont vagy kevesebb = kognitív károsodás)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális állapot (a beteg által jelentett)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
a kiindulási értékhez képest, az Egészségügyi Világszervezet Fogyatékossági Értékelése (WHODAS) 2.0 kérdőíve alapján (36 tételes, likert skála)
|
6 héttel a műtét után
|
|
Funkcionális állapot (mért)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
az alapvonalhoz képest, funkcionális függetlenségi mérőszámmal (FIM) értékelve (18 tétel, egyenként 0-7 ponttal, kevesebb pont = kevesebb funkcionalitás)
|
6 héttel a műtét után
|
|
Funkcionális állapot (a beteg által jelentett)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
az alapvonalhoz képest, WHODAS 2.0 kérdőívvel értékelve (36 tételes, likert skála)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális állapot (mért)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
az alapvonalhoz képest, funkcionális függetlenségi mérőszámmal (FIM) értékelve (18 tétel, egyenként 0-7 ponttal, kevesebb pont = kevesebb funkcionalitás)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség (kérdőív alapján)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
a kiindulási értékhez képest, az Egészségügyi Világszervezet életminősége - idősebb felnőttek modulja (WHOQOL-OLD) - kérdőív (24 tétel, likert skála) értékelve
|
6 héttel a műtét után
|
|
Életminőség (kérdőív alapján)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a kiindulási értékhez képest, az Egészségügyi Világszervezet életminősége - idősebb felnőttek modulja (WHOQOL-OLD) - kérdőív (24 tétel, likert skála) értékelve
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség (vizuális analóg skálán)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
az alapvonalhoz képest, EQ-5D-5L kérdőívvel értékelve (0-100 pont, 100 pont = legjobb életminőség)
|
6 héttel a műtét után
|
|
Életminőség (vizuális analóg skálán)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
az alapvonalhoz képest, EQ-5D-5L kérdőívvel értékelve (0-100 pont, 100 pont = legjobb életminőség)
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S6-2024
- 2024-101267-BO-ff (Egyéb azonosító: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .