- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06601673
Postoperativ kognitiv träning för att förhindra delirium (DELtrain)
Postoperativ kognitiv träning för att förebygga delirium hos äldre patienter
Syftet med denna kliniska prövning är att testa om daglig postoperativ kognitiv träning kan förebygga delirium hos äldre patienter efter större operationer.
De viktigaste frågorna som ska besvaras är:
Kan daglig kognitiv träning minska frekvensen av postoperativt delirium hos äldre patienter efter operation?
Deltagarna kommer att besökas dagligen under de första 5 dagarna efter operationen och ombeds att delta i ett tablettbaserat kognitivt träningsprogram under 2 timmar om dagen (i 2 sessioner).
Forskarna ska jämföra patienter som får utbildningen med en kontrollgrupp av patienter som lyssnar på ljudböcker lika länge och en kontrollgrupp som får standardvård (ingen intervention).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste postoperativa komplikationen hos äldre patienter är postoperativt delirium (POD), som ofta utvecklas till permanent postoperativ neurokognitiv störning (pNCD). POD och pNCD är associerade med signifikant ökad postoperativ morbiditet och mortalitet. Förebyggande av POD är därför ett primärt terapeutiskt mål i vården av äldre patienter. Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av kognitiv stimulering på förekomsten av POD hos äldre patienter i riskzonen efter operation.
Patienter som genomgår operation som är minst 70 år och har en ökad risk för postoperativt delirium kommer att inkluderas. Den ökade risken kommer att bedömas i en preoperativ bedömning som en del av narkospremedicineringskonsultationen. Det definieras som förekomst av skörhet (Clinical Frailty Scale, CFS och Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), kognitiv försämring (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) eller ökad sjuklighet (Hall Risk Analysis Index). Interventionen sker i form av datorbaserad kognitiv träning inom områdena uppmärksamhet, bearbetningshastighet, minne, emotionell intelligens, resonemang och orientering. Positiva effekter av denna träning har redan visats vid behandling av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), demens och tumörrelaterad kognitiv funktionsnedsättning.
Träningen sker under handledning i 120 minuter om dagen från första till femte postoperativa dagen. Det antas att postoperativ kognitiv träning kan minska förekomsten av delirium under de första fem dagarna efter operationen. Sekundära effektmått är minskningen av neurokognitiv dysfunktion en vecka, sex veckor och sex månader efter operationen, bibehållande av funktion och livskvalitet vid sex månader.
För att justera för de stimulerande effekterna av att interagera med studiepersonalen under studiebesöken ingår en kontrollgrupp som lyssnar på en ljudbok (även medförd och satt upp av studiepersonalen) i försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 70 år eller äldre,
- planerad operation (bukkirurgi: allmän kirurgi, urologi eller gynekologi; spinalkirurgi, kärlmedicin, hjärt-thoraxkirurgi, större traumakirurgi),
- ökad perioperativ risk (bräcklighet, kognitiv försämring, multimorbiditet).
Uteslutningskriterier:
- Kan inte ge samtycke,
- allvarlig kognitiv störning eller mental retardation (om träning inte kan genomföras)
- Otillräckliga kunskaper i tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Tablettbaserad kognitiv träning vid sängkanten under 2 timmar per dag under de första fem dagarna efter operationen (eller fram till utskrivning från sjukhus, om tidigare).
|
Interventionen består av datorbaserad kognitiv träning inom områdena uppmärksamhet, bearbetningshastighet, minne, emotionell intelligens, resonemang och orientering.
Träningen sker under handledning i 120 minuter om dagen från första till femte postoperativa dagen.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Ljudbok
Lyssna på en ljudbok i 2 timmar per dag under de första fem dagarna efter operationen (eller fram till utskrivning från sjukhuset, om tidigare).
|
Här lyssnas på en ljudbok i 2 timmar dagligen under de första fem postoperativa dagarna (eller fram till utskrivning från sjukhus om tidigare).
Ljudboken tas med och sätts upp av studiepersonal.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium inom de första fem dagarna efter operationen
Tidsram: deliriumscreening två gånger dagligen från postoperativ dag 1-5
|
Delirium screenas två gånger dagligen med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) under de första fem dagarna efter operationen (0-4 kännetecken; kännetecken 1+2 och 3+4 = delirium)
|
deliriumscreening två gånger dagligen från postoperativ dag 1-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: postoperativ dag 7 (1 vecka efter operationen)
|
fördröjd neurokognitiv återhämtning (jämfört med baslinjen), mätt med telefon-Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-15 poäng; 10 poäng eller mindre = kognitiv funktionsnedsättning)
|
postoperativ dag 7 (1 vecka efter operationen)
|
|
postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
jämfört med baslinjen, mätt med telefon-MOCA (0-15 poäng; 10 poäng eller mindre = kognitiv funktionsnedsättning)
|
6 veckor efter operationen
|
|
postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
jämfört med baslinjen, mätt med telefon-MOCA (0-15 poäng; 10 poäng eller mindre = kognitiv funktionsnedsättning)
|
6 månader efter operationen
|
|
Funktionellt tillstånd (patientrapporterat)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
jämfört med baslinjen, bedömd av Världshälsoorganisationen Disability Assessment (WHODAS) 2.0 frågeformulär (36-objekt, likert-skala)
|
6 veckor efter operationen
|
|
Funktionellt tillstånd (uppmätt)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
jämfört med baslinjen, bedömd med funktionellt oberoende mått (FIM) (18 objekt med 0-7 poäng vardera, färre poäng = mindre funktionalitet)
|
6 veckor efter operationen
|
|
Funktionellt tillstånd (patientrapporterat)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
jämfört med baslinjen, bedömd av WHODAS 2.0 frågeformulär (36-objekt, likert-skala)
|
6 månader efter operationen
|
|
Funktionellt tillstånd (uppmätt)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
jämfört med baslinjen, bedömd med funktionellt oberoende mått (FIM) (18 objekt med 0-7 poäng vardera, färre poäng = mindre funktionalitet)
|
6 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet (genom frågeformulär)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
jämfört med baslinjen, bedömd av Världshälsoorganisationens livskvalitet -modul för äldre vuxna (WHOQOL-OLD)-frågeformulär (24 objekt, likert-skala)
|
6 veckor efter operationen
|
|
Livskvalitet (genom frågeformulär)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
jämfört med baslinjen, bedömd av Världshälsoorganisationens livskvalitet -modul för äldre vuxna (WHOQOL-OLD)-frågeformulär (24 objekt, likert-skala)
|
6 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet (efter visuell analog skala)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
jämfört med baslinjen, bedömd med EQ-5D-5L- frågeformulär (0-100 poäng, 100 poäng = bästa livskvalitet)
|
6 veckor efter operationen
|
|
Livskvalitet (efter visuell analog skala)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
jämfört med baslinjen, bedömd med EQ-5D-5L- frågeformulär (0-100 poäng, 100 poäng = bästa livskvalitet)
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S6-2024
- 2024-101267-BO-ff (Annan identifierare: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .