Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ kognitiv träning för att förhindra delirium (DELtrain)

19 februari 2025 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Postoperativ kognitiv träning för att förebygga delirium hos äldre patienter

Syftet med denna kliniska prövning är att testa om daglig postoperativ kognitiv träning kan förebygga delirium hos äldre patienter efter större operationer.

De viktigaste frågorna som ska besvaras är:

Kan daglig kognitiv träning minska frekvensen av postoperativt delirium hos äldre patienter efter operation?

Deltagarna kommer att besökas dagligen under de första 5 dagarna efter operationen och ombeds att delta i ett tablettbaserat kognitivt träningsprogram under 2 timmar om dagen (i 2 sessioner).

Forskarna ska jämföra patienter som får utbildningen med en kontrollgrupp av patienter som lyssnar på ljudböcker lika länge och en kontrollgrupp som får standardvård (ingen intervention).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den vanligaste postoperativa komplikationen hos äldre patienter är postoperativt delirium (POD), som ofta utvecklas till permanent postoperativ neurokognitiv störning (pNCD). POD och pNCD är associerade med signifikant ökad postoperativ morbiditet och mortalitet. Förebyggande av POD är därför ett primärt terapeutiskt mål i vården av äldre patienter. Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av kognitiv stimulering på förekomsten av POD hos äldre patienter i riskzonen efter operation.

Patienter som genomgår operation som är minst 70 år och har en ökad risk för postoperativt delirium kommer att inkluderas. Den ökade risken kommer att bedömas i en preoperativ bedömning som en del av narkospremedicineringskonsultationen. Det definieras som förekomst av skörhet (Clinical Frailty Scale, CFS och Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), kognitiv försämring (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) eller ökad sjuklighet (Hall Risk Analysis Index). Interventionen sker i form av datorbaserad kognitiv träning inom områdena uppmärksamhet, bearbetningshastighet, minne, emotionell intelligens, resonemang och orientering. Positiva effekter av denna träning har redan visats vid behandling av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), demens och tumörrelaterad kognitiv funktionsnedsättning.

Träningen sker under handledning i 120 minuter om dagen från första till femte postoperativa dagen. Det antas att postoperativ kognitiv träning kan minska förekomsten av delirium under de första fem dagarna efter operationen. Sekundära effektmått är minskningen av neurokognitiv dysfunktion en vecka, sex veckor och sex månader efter operationen, bibehållande av funktion och livskvalitet vid sex månader.

För att justera för de stimulerande effekterna av att interagera med studiepersonalen under studiebesöken ingår en kontrollgrupp som lyssnar på en ljudbok (även medförd och satt upp av studiepersonalen) i försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 70 år eller äldre,
  • planerad operation (bukkirurgi: allmän kirurgi, urologi eller gynekologi; spinalkirurgi, kärlmedicin, hjärt-thoraxkirurgi, större traumakirurgi),
  • ökad perioperativ risk (bräcklighet, kognitiv försämring, multimorbiditet).

Uteslutningskriterier:

  • Kan inte ge samtycke,
  • allvarlig kognitiv störning eller mental retardation (om träning inte kan genomföras)
  • Otillräckliga kunskaper i tyska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Tablettbaserad kognitiv träning vid sängkanten under 2 timmar per dag under de första fem dagarna efter operationen (eller fram till utskrivning från sjukhus, om tidigare).
Interventionen består av datorbaserad kognitiv träning inom områdena uppmärksamhet, bearbetningshastighet, minne, emotionell intelligens, resonemang och orientering. Träningen sker under handledning i 120 minuter om dagen från första till femte postoperativa dagen.
Andra namn:
  • kognitiv stimulering
Sham Comparator: Ljudbok
Lyssna på en ljudbok i 2 timmar per dag under de första fem dagarna efter operationen (eller fram till utskrivning från sjukhuset, om tidigare).
Här lyssnas på en ljudbok i 2 timmar dagligen under de första fem postoperativa dagarna (eller fram till utskrivning från sjukhus om tidigare). Ljudboken tas med och sätts upp av studiepersonal.
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård utan ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium inom de första fem dagarna efter operationen
Tidsram: deliriumscreening två gånger dagligen från postoperativ dag 1-5
Delirium screenas två gånger dagligen med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) under de första fem dagarna efter operationen (0-4 kännetecken; kännetecken 1+2 och 3+4 = delirium)
deliriumscreening två gånger dagligen från postoperativ dag 1-5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: postoperativ dag 7 (1 vecka efter operationen)
fördröjd neurokognitiv återhämtning (jämfört med baslinjen), mätt med telefon-Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-15 poäng; 10 poäng eller mindre = kognitiv funktionsnedsättning)
postoperativ dag 7 (1 vecka efter operationen)
postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: 6 veckor efter operationen
jämfört med baslinjen, mätt med telefon-MOCA (0-15 poäng; 10 poäng eller mindre = kognitiv funktionsnedsättning)
6 veckor efter operationen
postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: 6 månader efter operationen
jämfört med baslinjen, mätt med telefon-MOCA (0-15 poäng; 10 poäng eller mindre = kognitiv funktionsnedsättning)
6 månader efter operationen
Funktionellt tillstånd (patientrapporterat)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
jämfört med baslinjen, bedömd av Världshälsoorganisationen Disability Assessment (WHODAS) 2.0 frågeformulär (36-objekt, likert-skala)
6 veckor efter operationen
Funktionellt tillstånd (uppmätt)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
jämfört med baslinjen, bedömd med funktionellt oberoende mått (FIM) (18 objekt med 0-7 poäng vardera, färre poäng = mindre funktionalitet)
6 veckor efter operationen
Funktionellt tillstånd (patientrapporterat)
Tidsram: 6 månader efter operationen
jämfört med baslinjen, bedömd av WHODAS 2.0 frågeformulär (36-objekt, likert-skala)
6 månader efter operationen
Funktionellt tillstånd (uppmätt)
Tidsram: 6 månader efter operationen
jämfört med baslinjen, bedömd med funktionellt oberoende mått (FIM) (18 objekt med 0-7 poäng vardera, färre poäng = mindre funktionalitet)
6 månader efter operationen
Livskvalitet (genom frågeformulär)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
jämfört med baslinjen, bedömd av Världshälsoorganisationens livskvalitet -modul för äldre vuxna (WHOQOL-OLD)-frågeformulär (24 objekt, likert-skala)
6 veckor efter operationen
Livskvalitet (genom frågeformulär)
Tidsram: 6 månader efter operationen
jämfört med baslinjen, bedömd av Världshälsoorganisationens livskvalitet -modul för äldre vuxna (WHOQOL-OLD)-frågeformulär (24 objekt, likert-skala)
6 månader efter operationen
Livskvalitet (efter visuell analog skala)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
jämfört med baslinjen, bedömd med EQ-5D-5L- frågeformulär (0-100 poäng, 100 poäng = bästa livskvalitet)
6 veckor efter operationen
Livskvalitet (efter visuell analog skala)
Tidsram: 6 månader efter operationen
jämfört med baslinjen, bedömd med EQ-5D-5L- frågeformulär (0-100 poäng, 100 poäng = bästa livskvalitet)
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera