Postoperatieve cognitieve training om delirium te voorkomen (DELtrain)
Postoperatieve cognitieve training ter preventie van delirium bij oudere patiënten
Het doel van deze klinische proef is om te testen of dagelijkse postoperatieve cognitieve training delirium bij oudere patiënten na een grote operatie kan voorkomen.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
Kan dagelijkse cognitieve training het aantal postoperatieve deliriums bij oudere patiënten na een operatie verminderen?
De deelnemers worden de eerste 5 dagen na de operatie dagelijks bezocht en gevraagd om gedurende 2 uur per dag (in 2 sessies) deel te nemen aan een op tablets gebaseerd cognitief trainingsprogramma.
De onderzoekers vergelijken patiënten die de training krijgen met een controlegroep van patiënten die even lang naar audioboeken luisteren en een controlegroep die standaardzorg krijgt (geen interventie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende postoperatieve complicatie bij oudere patiënten is postoperatief delirium (POD), dat zich vaak ontwikkelt tot permanente postoperatieve neurocognitieve stoornis (pNCD). POD en pNCD worden geassocieerd met een significant verhoogde postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Preventie van POD is daarom een primair therapeutisch doel in de zorg voor oudere patiënten. Het doel van dit project is om het effect van cognitieve stimulatie op het optreden van POD te onderzoeken bij oudere risicopatiënten na een operatie.
Patiënten die een operatie ondergaan en minstens 70 jaar oud zijn en een verhoogd risico hebben op postoperatief delirium worden geïncludeerd. Het verhoogde risico wordt beoordeeld tijdens een preoperatieve beoordeling als onderdeel van het anesthesie-premedicatieconsult. Het wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van kwetsbaarheid (Clinical Frailty Scale, CFS and Longitudinal Urban Cohort Study Age Function Index, LUCAS-FI), cognitieve stoornissen (Montreal Cognition Assessment Test, MoCA) of verhoogde morbiditeit (Hall Risk Analysis Index). De interventie neemt de vorm aan van computergebaseerde cognitieve training op het gebied van aandacht, verwerkingssnelheid, geheugen, emotionele intelligentie, redeneren en oriëntatie. Positieve effecten van deze training zijn al aangetoond bij de behandeling van milde cognitieve stoornissen (MCI), dementie en tumorgerelateerde cognitieve stoornissen.
De training vindt plaats onder begeleiding gedurende 120 minuten per dag vanaf de eerste tot en met de vijfde postoperatieve dag. Er wordt verondersteld dat postoperatieve cognitieve training de incidentie van delirium in de eerste vijf dagen na de operatie kan verminderen. Secundaire eindpunten zijn de vermindering van neurocognitieve disfunctie één week, zes weken en zes maanden na de operatie, behoud van functie en kwaliteit van leven na zes maanden.
Om rekening te houden met de stimulerende effecten van de interactie met het onderzoekspersoneel tijdens de studiebezoeken, wordt in de proef een controlegroep opgenomen die luistert naar een audioboek (ook meegebracht en opgezet door het studiepersoneel).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 70 jaar of ouder,
- geplande operatie (buikchirurgie: algemene chirurgie, urologie of gynaecologie; wervelkolomchirurgie, vasculaire geneeskunde, cardiothoracale chirurgie, grote traumachirurgie),
- verhoogd perioperatief risico (kwetsbaarheid, cognitieve stoornissen, multimorbiditeit).
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven,
- ernstige cognitieve stoornis of mentale retardatie (als training niet kan worden uitgevoerd)
- Onvoldoende kennis van het Duits
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Cognitieve training op tabletbasis aan het bed gedurende 2 uur per dag gedurende de eerste vijf dagen na de operatie (of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder).
|
De interventie bestaat uit computergebaseerde cognitieve training op het gebied van aandacht, verwerkingssnelheid, geheugen, emotionele intelligentie, redeneren en oriëntatie.
De training vindt plaats onder begeleiding gedurende 120 minuten per dag vanaf de eerste tot en met de vijfde postoperatieve dag.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Audioboek
Twee uur per dag luisteren naar een audioboek gedurende de eerste vijf dagen na de operatie (of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder).
|
Hier wordt gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen (of tot ontslag uit het ziekenhuis indien eerder) dagelijks 2 uur naar een audioboek geluisterd.
Het luisterboek wordt gebracht en klaargezet door studiemedewerkers.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Standaardzorg zonder enige tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief delirium binnen de eerste vijf dagen na de operatie
Tijdsspanne: deliriumscreening tweemaal daags vanaf postoperatieve dag 1-5
|
Delirium tweemaal daags gescreend met behulp van de 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) gedurende de eerste vijf dagen na de operatie (0-4 kenmerken; kenmerk 1+2 en 3+4 = delirium)
|
deliriumscreening tweemaal daags vanaf postoperatieve dag 1-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 (1 week na de operatie)
|
vertraagd neurocognitief herstel (vergeleken met de uitgangswaarde), gemeten via telefonische Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-15 punten; 10 punten of minder = cognitieve stoornis)
|
postoperatieve dag 7 (1 week na de operatie)
|
|
postoperatieve neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
vergeleken met de uitgangswaarde, gemeten via telefonische MOCA (0-15 punten; 10 punten of minder = cognitieve stoornis)
|
6 weken na de operatie
|
|
postoperatieve neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
vergeleken met de uitgangswaarde, gemeten via telefonische MOCA (0-15 punten; 10 punten of minder = cognitieve stoornis)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Functionele toestand (door de patiënt gerapporteerd)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
vergeleken met de uitgangssituatie, beoordeeld door de World Health Organization Disability Assessment (WHODAS) 2.0-vragenlijst (36 items, Likert-schaal)
|
6 weken na de operatie
|
|
Functionele toestand (gemeten)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
vergeleken met de uitgangssituatie, beoordeeld aan de hand van functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) (18 items met elk 0-7 punten, minder punten = minder functionaliteit)
|
6 weken na de operatie
|
|
Functionele toestand (door de patiënt gerapporteerd)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
vergeleken met de uitgangssituatie, beoordeeld met de WHODAS 2.0-vragenlijst (36 items, likertschaal)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Functionele toestand (gemeten)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
vergeleken met de uitgangssituatie, beoordeeld aan de hand van functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) (18 items met elk 0-7 punten, minder punten = minder functionaliteit)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven (via vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
vergeleken met de uitgangswaarde, beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life -older volwassenen module (WHOQOL-OLD) -vragenlijst (24 items, likertschaal)
|
6 weken na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven (via vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
vergeleken met de uitgangswaarde, beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life -older volwassenen module (WHOQOL-OLD) -vragenlijst (24 items, likertschaal)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven (op visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
vergeleken met de uitgangssituatie, beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst (0-100 punten, 100 punten = beste kwaliteit van leven)
|
6 weken na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven (op visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
vergeleken met de uitgangssituatie, beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst (0-100 punten, 100 punten = beste kwaliteit van leven)
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S6-2024
- 2024-101267-BO-ff (Andere identificatie: Ethics Committee of the Hamburg Medical Association)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .