预防谵妄的术后认知训练 (DELtrain)
预防老年患者谵妄的术后认知训练
该临床试验的目的是测试术后每日认知训练是否可以预防大手术后老年患者的谵妄。
需要回答的主要问题是：
日常认知训练能否降低老年患者术后谵妄发生率？
手术后的前 5 天，参与者将每天接受拜访，并被要求参加每天 2 小时的基于平板电脑的认知训练计划（分 2 次）。
研究人员将接受培训的患者与听有声读物相同时间的对照组患者以及接受标准护理（无干预）的对照组患者进行比较。
研究概览
详细说明
老年患者最常见的术后并发症是术后谵妄（POD），通常会进展为永久性术后神经认知障碍（pNCD）。 POD 和 pNCD 与术后发病率和死亡率显着增加相关。 因此，预防 POD 是老年患者护理的主要治疗目标。 该项目的目的是研究认知刺激对手术后高危老年患者 POD 发生的影响。
年龄至少 70 岁且术后谵妄风险增加的接受手术的患者将被包括在内。 作为麻醉前用药咨询的一部分，将在术前评估中评估增加的风险。 它被定义为存在虚弱（临床虚弱量表，CFS 和纵向城市队列研究年龄功能指数，LUCAS-FI）、认知障碍（蒙特利尔认知评估测试，MoCA）或发病率增加（霍尔风险分析指数）。 干预措施采用基于计算机的认知训练形式，涉及注意力、处理速度、记忆力、情商、推理和定向等领域。 这种训练的积极效果已经在治疗轻度认知障碍（MCI）、痴呆症和肿瘤相关认知障碍中得到体现。
从术后第一天到第五天，训练每天在监督下进行 120 分钟。 据推测，术后认知训练可以减少术后前五天内谵妄的发生率。 次要终点是术后一周、六周和六个月神经认知功能障碍的减少，六个月时功能和生活质量的维持。
为了调整研究访问期间与研究人员互动的刺激效果，试验中包括听有声读物（也由研究人员带来和设置）的对照组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 70岁以上的患者，
- 计划手术（腹部手术：普外科、泌尿科或妇科；脊柱外科、血管内科、心胸外科、重大创伤手术）、
- 围手术期风险增加（虚弱、认知障碍、多种疾病）。
排除标准：
- 无法给予同意，
- 严重认知障碍或智力障碍（如果无法进行训练）
- 德语知识不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
术后前五天每天进行基于平板电脑的床边认知训练 2 小时（或者直至出院，如果较早的话）。
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干预措施包括基于计算机的注意力、处理速度、记忆力、情商、推理和定向等领域的认知训练。
从术后第一天到第五天，训练每天在监督下进行 120 分钟。
其他名称：
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假比较器：有声读物
术后前五天每天听有声读物 2 小时（或者直到出院，如果更早的话）。
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术后前 5 天，每天听有声读物 2 小时（如果较早，则直至出院）。
有声读物由学习人员带来并设置。
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无干预：标准护理
标准护理，无需任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后五天内出现谵妄
大体时间：从术后第 1-5 天起，每天两次谵妄筛查
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术后前 5 天，每天使用 3D 混乱评估方法 (3D-CAM) 筛查谵妄两次（0-4 个标志；标志 1+2 和 3+4 = 谵妄）
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从术后第 1-5 天起，每天两次谵妄筛查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后神经认知障碍
大体时间：术后第7天（术后1周）
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神经认知恢复延迟（与基线相比），通过电话蒙特利尔认知评估 (MOCA) 测量（0-15 分；10 分或更少 = 认知障碍）
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术后第7天（术后1周）
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术后神经认知障碍
大体时间：手术后6周
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与基线相比，通过电话 MOCA 测量（0-15 分；10 分或更少 = 认知障碍）
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手术后6周
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术后神经认知障碍
大体时间：手术后6个月
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与基线相比，通过电话 MOCA 测量（0-15 分；10 分或更少 = 认知障碍）
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手术后6个月
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功能状态（患者报告）
大体时间：手术后6周
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与基线相比，通过世界卫生组织残疾评估 (WHODAS) 2.0 问卷进行评估（36 项，李克特量表）
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手术后6周
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功能状态（测量）
大体时间：手术后6周
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与基线相比，通过功能独立性测量 (FIM) 进行评估（18 个项目，每个项目 0-7 分，分数越少 = 功能越少）
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手术后6周
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功能状态（患者报告）
大体时间：手术后6个月
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与基线相比，通过 WHODAS 2.0 问卷评估（36 项，李克特量表）
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手术后6个月
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功能状态（测量）
大体时间：手术后6个月
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与基线相比，通过功能独立性测量 (FIM) 进行评估（18 个项目，每个项目 0-7 分，分数越少 = 功能越少）
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手术后6个月
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生活质量（通过问卷调查）
大体时间：手术后6周
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与基线相比，通过世界卫生组织生活质量-老年人模块 (WHOQOL-OLD)-问卷进行评估（24 项，李克特量表）
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手术后6周
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生活质量（通过问卷调查）
大体时间：手术后6个月
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与基线相比，通过世界卫生组织生活质量-老年人模块 (WHOQOL-OLD)-问卷进行评估（24 项，李克特量表）
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手术后6个月
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生活质量（通过视觉模拟量表）
大体时间：手术后6周
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与基线相比，通过EQ-5D-5L-问卷评估（0-100分，100分=最佳生活质量）
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手术后6周
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生活质量（通过视觉模拟量表）
大体时间：手术后6个月
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与基线相比，通过EQ-5D-5L-问卷评估（0-100分，100分=最佳生活质量）
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手术后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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