超低位直腸がんに対する肛門直腸温存手術における結腸 J パウチの効果の探索。
2024年9月17日 更新者：Zhang Feng-Min、Shanghai 10th People's Hospital
超低位直腸癌に対する肛門直腸温存手術における結腸 J パウチ形成の適用が術後の腸管制御機能に及ぼす影響の調査
結腸直腸がんの発生は、2018 年には 3 番目に多かったがんから、2023 年には 2 番目に多かったがんへと増加しました。
超低位直腸がんに対する肛門温存手術は徐々に導入されつつあります。
肛門温存を受けた超低度の直腸がん患者は、重大な腸合併症を発症するリスクが高くなります。
この研究の目的は、超低度の直腸癌患者における肛門温存手術後の腸再建の種類とその後の腸機能、生活の質、合併症発生率の関係を調べることでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
154
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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jingan
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Shanghai、jingan、中国、200040
- Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究集団は、術前病理学によって超低位直腸腺癌症例と診断され、適格基準を満たす患者です。
説明
包含基準:
- 腫瘍の下端が肛門から 5 cm 未満、または歯状線から 3 cm 未満の腸癌の確定診断があり、肛門温存手術で治療されている。
- 遠隔転移はありません。
- 年齢 > 18 歳;
- 研究への自発的登録とインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 重度の心肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、および麻酔リスクがより高いその他の基礎疾患の組み合わせ（ASA ≥ グレード 4）。
- 術前の肛門狭窄と肛門機能不全。
- 一時的なストーマの転用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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J-パウチ吻合グループ
結腸 J パウチを使用した 1 段階吻合による括約筋温存手術を受ける超低位直腸がんの患者。
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結腸 J パウチを使用した 1 段階吻合による括約筋温存手術を受ける超低位直腸がんの患者。
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直接吻合グループ
1 段階の直接吻合による括約筋温存手術を受ける超低位直腸がんの患者。
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1 段階の直接吻合による括約筋温存手術を受ける超低位直腸がんの患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARSスコア
時間枠：術後1ヶ月から術後12ヶ月まで
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LARS スケールには 5 つの質問があり、合計スコアは 42 です。
0～20のスコアはLARSの診断価値がありませんが、21～29のスコアは軽度のLARSを示し、29を超えるスコアは重度のLARSを示します。
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術後1ヶ月から術後12ヶ月まで
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フィクエル
時間枠：術後1ヶ月から術後12ヶ月まで
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FIQL は、結腸直腸がん患者の症状に適用できる特定の生活の質の評価尺度です。
ライフスタイル（10項目）、対処・行動制限（9項目）、うつ・自己認識（7項目）、恥ずかしさ（3項目）の4つの側面に分かれた29項目で構成されています。
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術後1ヶ月から術後12ヶ月まで
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ヴァイゼイスコア
時間枠：術後1ヶ月から術後12ヶ月まで
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ウェクスナー スケールは 5 つの部分からなり、合計スコアは 20 ですが、ヴァイゼイ スケールはウェクスナー スケールに基づいてさらに改良され、7 つの部分からなり、合計スコアは 24 になります。
これらのスケールのスコアが高いほど、肛門機能が低下していることを示します。
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術後1ヶ月から術後12ヶ月まで
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ウェクスナースコア
時間枠：術後1ヶ月から術後12ヶ月まで
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ウェクスナー スケールは 5 つの部分からなり、合計スコアは 20 ですが、ヴァイゼイ スケールはウェクスナー スケールに基づいてさらに改良され、7 つの部分からなり、合計スコアは 24 になります。
これらのスケールのスコアが高いほど、肛門機能が低下していることを示します。
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術後1ヶ月から術後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の合併症
時間枠：術後1ヶ月から術後12ヶ月まで
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術後の吻合部瘻孔、感染、出血などを記録します。
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術後1ヶ月から術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cheng-Le Zhuang, MD, PhD、Shanghai Tenth People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2025年3月11日
研究の完了 (推定)
2025年4月11日
試験登録日
最初に提出
2024年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。