A vastagbél J-tasak hatásának feltárása az ultraalacsony végbélrák anorektális megőrző sebészetében.
2024. szeptember 17. frissítette: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital
A vastagbél J-zacskó kialakításának az ultraalacsony végbélrák esetén végzett anorektális prezerváló műtét során történő alkalmazásának hatásának feltárása a posztoperatív bélszabályozási funkcióra
A vastag- és végbélrák előfordulása a 2018-as harmadik leggyakoribb rákról 2023-ra a második leggyakoribb rákbetegségre nőtt.
Az ultraalacsony végbélrák esetében az anális konzerváló műtét gyakorlatát fokozatosan alkalmazzák.
Azoknál az ultraalacsony végbélrákos betegeknél, akik anális konzerváláson estek át, nagyobb a kockázata a jelentős bélszövődmények kialakulásának.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az összefüggést az anális konzerváló műtétet követő bélrekonstrukció típusa, valamint a bélműködés, az életminőség és a szövődmények aránya között az ultraalacsony végbélrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
154
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
jingan
-
Shanghai, jingan, Kína, 200040
- Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vizsgálati populációnkat azok a betegek alkotják, akiknél a preoperatív patológia alapján ultra-alacsony végbél adenocarcinomát diagnosztizáltak, és megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bélrák megerősített diagnózisa, a daganat alsó széle a végbélnyílástól <5 cm-re vagy a fogsortól <3 cm-re, és végbélnyílás-megtartó műtéttel kezelték;
- Nincs távoli áttét;
- 18 év feletti életkor;
- Önkéntes beiratkozás a vizsgálatba és tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kardiopulmonális, máj-, vese- és egyéb alapbetegségek kombinációja, nagyobb érzéstelenítési kockázattal (ASA ≥ 4. fokozat);
- preoperatív anális szűkület és anális működésképtelenség;
- ideiglenes sztóma-elterelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
J-pouch anasztomózis csoport
Ultra-alacsony végbélrákban szenvedő beteg, aki záróizom-megtartó műtéten esik át egylépcsős anasztomózissal, vastagbél J-tasak segítségével.
|
Ultra-alacsony végbélrákban szenvedő beteg, aki záróizom-megtartó műtéten esik át egylépcsős anasztomózissal, vastagbél J-tasak segítségével.
|
|
közvetlen anasztomózis csoport
Ultra-alacsony végbélrákban szenvedő beteg, aki egylépcsős direkt anasztomózissal végzett sphincter-megtartó műtéten esik át.
|
Ultra-alacsony végbélrákban szenvedő beteg, aki egylépcsős direkt anasztomózissal végzett sphincter-megtartó műtéten esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LARS pontszám
Időkeret: A műtét utáni 1 hónaptól a műtét utáni 12 hónapig
|
A LARS skála öt kérdésből áll, amelyek összpontszáma 42.
A 0-20-as pontszám hiányzik a LARS diagnosztikai értékéből, míg a 21-29-es pontszám enyhe, a 29 feletti pontszám pedig a súlyos LARS-t jelzi.
|
A műtét utáni 1 hónaptól a műtét utáni 12 hónapig
|
|
FIQL
Időkeret: A műtét utáni 1 hónaptól a műtét utáni 12 hónapig
|
A FIQL egy speciális életminőség-értékelő skála, amely a vastag- és végbélrákos betegek tüneteire alkalmazható.
29 elemből áll, amelyek négy dimenzióra oszlanak: életmód (10 elem), megküzdés/viselkedés korlátozás (9 elem), depresszió/önészlelés (7 elem) és zavar (3 elem).
|
A műtét utáni 1 hónaptól a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Vaizey pontszáma
Időkeret: A műtét utáni 1 hónaptól a műtét utáni 12 hónapig
|
A Wexner-skála öt részből áll, 20-as összpontszámmal, míg a Vaizey-skála Wexner alapján tovább finomodik, és hét részből áll, 24-es összpontszámmal.
Ezen skálák magasabb pontszámai gyengébb anális működést jeleznek.
|
A műtét utáni 1 hónaptól a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Wexner pontszáma
Időkeret: A műtét utáni 1 hónaptól a műtét utáni 12 hónapig
|
A Wexner-skála öt részből áll, 20-as összpontszámmal, míg a Vaizey-skála Wexner alapján tovább finomodik, és hét részből áll, 24-es összpontszámmal.
Ezen skálák magasabb pontszámai gyengébb anális működést jeleznek.
|
A műtét utáni 1 hónaptól a műtét utáni 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 1 hónaptól a műtét utáni 12 hónapig
|
Rögzíti a műtét utáni anasztomózis sipolyt, fertőzést, vérzést stb.
|
A műtét utáni 1 hónaptól a műtét utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- Anasztomózis szivárgás
- Széklet inkontinencia
- Alacsony elülső reszekciós szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24K30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .