Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effekten av J-påse i tjocktarmen vid anorektal bevarandekirurgi för ultralåg rektalcancer.

17 september 2024 uppdaterad av: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Utforska effekten av att applicera J-påse i tjocktarmen i anorektal konserveringskirurgi för ultralåg rektalcancer på postoperativ tarmkontroll

Förekomsten av kolorektal cancer har ökat från den tredje vanligaste cancern 2018 till den näst vanligaste cancern 2023. Praxis med anal konserveringskirurgi för ultralåg rektalcancer antas gradvis. Patienter med ultralåg ändtarmscancer som har genomgått analkonservering löper en ökad risk att utveckla betydande tarmkomplikationer. Syftet med denna studie var att undersöka sambandet mellan typen av tarmrekonstruktion efter analkonserveringskirurgi och de efterföljande resultaten av tarmfunktion, livskvalitet och komplikationsfrekvens hos patienter med ultralåg rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

154

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • jingan
      • Shanghai, jingan, Kina, 200040
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vår studiepopulation är de patienter som diagnostiserats som ultralåga rektala adenokarcinomfall genom preoperativ patologi och som uppfyller behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En bekräftad diagnos av tarmcancer, med tumörens nedre kant <5 cm från anus eller <3 cm från dentata linjen, och behandlad med anusbevarande kirurgi;
  2. Ingen fjärrmetastaser;
  3. Ålder >18 år gammal;
  4. Frivillig registrering i studien och undertecknande av ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. En kombination av allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, lever-, njur- och andra underliggande sjukdomar med en större risk för anestesi (ASA ≥ grad 4);
  2. preoperativ anal stenos och anal icke-funktion;
  3. tillfällig stomiavledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
J-påse anastomos grupp
Patient med ultralåg rektalcancer som genomgår sfinkterbevarande kirurgi med anastomos i ett steg med hjälp av en J-påse i tjocktarmen.
Procedur: J-påse anastomos
Patient med ultralåg rektalcancer som genomgår sfinkterbevarande kirurgi med anastomos i ett steg med hjälp av en J-påse i tjocktarmen.
direkt anastomos grupp
Patient med ultralåg rektalcancer som genomgår sfinkterbevarande operation med direkt anastomos i ett steg.
Procedur: direkt anastomos
Patient med ultralåg rektalcancer som genomgår sfinkterbevarande operation med direkt anastomos i ett steg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LARS poäng
Tidsram: Från 1 månad postoperativt till 12 månader postoperativt
LARS-skalan har fem frågor med totalt 42 poäng. En poäng på 0-20 saknar diagnostiskt värde för LARS, medan en poäng på 21-29 indikerar mild LARS och en poäng över 29 indikerar större LARS.
Från 1 månad postoperativt till 12 månader postoperativt
FIQL
Tidsram: Från 1 månad postoperativt till 12 månader postoperativt
FIQL är en specifik livskvalitetsskala som är tillämplig på symtomen hos patienter med kolorektal cancer. Den består av 29 artiklar, som är indelade i fyra dimensioner: livsstil (10 artiklar), begränsning/beteendebegränsning (9 artiklar), depression/självuppfattning (7 artiklar) och pinsamhet (3 artiklar).
Från 1 månad postoperativt till 12 månader postoperativt
Vaizey poäng
Tidsram: Från 1 månad postoperativt till 12 månader postoperativt
Wexnerskalan har fem delar med en totalpoäng på 20, medan Vaizey-skalan är ytterligare förfinad utifrån Wexner och har sju delar med en totalpoäng på 24. Högre poäng på dessa skalor indikerar sämre analfunktion.
Från 1 månad postoperativt till 12 månader postoperativt
Wexner poäng
Tidsram: Från 1 månad postoperativt till 12 månader postoperativt
Wexnerskalan har fem delar med en totalpoäng på 20, medan Vaizey-skalan är ytterligare förfinad utifrån Wexner och har sju delar med en totalpoäng på 24. Högre poäng på dessa skalor indikerar sämre analfunktion.
Från 1 månad postoperativt till 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från 1 månad postoperativt till 12 månader postoperativt
Registrerar postoperativ anastomotisk fistel, infektion, blödning etc.
Från 1 månad postoperativt till 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People&#39;s Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

11 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

11 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24K30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera