극저직장암의 항문직장 보존수술에서 Colonic J-pouch의 효과 탐색.
2024년 9월 17일 업데이트: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital
초저직장암의 항문직장보존수술에서 Colonic J-pouch Forming 적용이 수술 후 배변 조절 기능에 미치는 영향 탐색
대장암 발생은 2018년 3위 암에서 2023년 2위 암으로 증가했다.
극저직장암에 대한 항문보존수술이 점차 도입되고 있습니다.
항문 보존술을 받은 극저직장암 환자는 심각한 장 합병증이 발생할 위험이 높습니다.
이 연구의 목적은 항문 보존 수술 후 장 재건 유형과 초저직장암 환자의 장 기능, 삶의 질 및 합병증 발생률의 후속 결과 사이의 관계를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
154
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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jingan
-
Shanghai, jingan, 중국, 200040
- Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리 연구 집단은 수술 전 병리학에서 초저직장선암으로 진단되고 적격 기준을 충족하는 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 종양의 아래쪽 가장자리가 항문에서 5cm 미만이거나 치상선에서 3cm 미만이고 항문 보존 수술로 치료된 장암으로 진단이 확정된 경우,
- 원격 전이 없음;
- 연령 >18세
- 연구에 자발적으로 등록하고 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 중증 심폐 질환, 간 질환, 신장 질환 및 기타 마취 위험이 높은 기타 기저 질환의 조합(ASA ≥ 4등급)
- 수술 전 항문 협착증 및 항문 기능 부전;
- 임시 장루 전환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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J-파우치 문합군
결장 J-파우치를 이용한 1단계 문합으로 괄약근 보존 수술을 받는 극저직장암 환자.
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결장 J-파우치를 이용한 1단계 문합으로 괄약근 보존 수술을 받는 극저직장암 환자.
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직접 문합 그룹
1단계 직접 문합으로 괄약근 보존 수술을 받는 극저직장암 환자입니다.
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1단계 직접 문합으로 괄약근 보존 수술을 받는 극저직장암 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS 점수
기간: 수술 후 1개월부터 수술 후 12개월까지
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LARS 척도에는 총 42점의 5개 질문이 있습니다.
0~20점은 LARS 진단 가치가 부족한 반면, 21~29점은 경도 LARS, 29점 이상은 주요 LARS를 나타냅니다.
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수술 후 1개월부터 수술 후 12개월까지
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FIQL
기간: 수술 후 1개월부터 수술 후 12개월까지
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FIQL은 대장암 환자의 증상에 적용할 수 있는 구체적인 삶의 질 평가 척도입니다.
생활양식(10문항), 대처/행동제한(9문항), 우울/자기인식(7문항), 당혹감(3문항)의 4개 차원으로 구성된 29문항으로 구성되어 있습니다.
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수술 후 1개월부터 수술 후 12개월까지
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바이제이 점수
기간: 수술 후 1개월부터 수술 후 12개월까지
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Wexner 척도는 총 20점의 5개 부분으로 구성되어 있으며, Vaizey 척도는 Wexner를 기반으로 더욱 세분화되어 총 24점의 7개 부분으로 구성되어 있습니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 항문 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 1개월부터 수술 후 12개월까지
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웩스너 점수
기간: 수술 후 1개월부터 수술 후 12개월까지
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Wexner 척도는 총 20점의 5개 부분으로 구성되어 있으며, Vaizey 척도는 Wexner를 기반으로 더욱 세분화되어 총 24점의 7개 부분으로 구성되어 있습니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 항문 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 1개월부터 수술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과적 합병증
기간: 수술 후 1개월부터 수술 후 12개월까지
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수술 후 문합루, 감염, 출혈 등을 기록합니다.
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수술 후 1개월부터 수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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