Explorando o efeito da bolsa J colônica na cirurgia de preservação anorretal para câncer retal ultrabaixo.
17 de setembro de 2024 atualizado por: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital
Explorando o efeito da aplicação da formação de bolsa J colônica na cirurgia de preservação anorretal para câncer retal ultrabaixo na função de controle intestinal pós-operatório
A ocorrência de câncer colorretal aumentou do terceiro câncer mais comum em 2018 para o segundo câncer mais comum em 2023.
A prática da cirurgia de preservação anal para câncer retal ultrabaixo está sendo adotada gradativamente.
Pacientes com câncer retal ultrabaixo submetidos à preservação anal apresentam risco aumentado de desenvolver complicações intestinais significativas.
O objetivo deste estudo foi examinar a relação entre o tipo de reconstrução intestinal após cirurgia de preservação anal e os resultados subsequentes da função intestinal, qualidade de vida e taxas de complicações em pacientes com câncer retal ultrabaixo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
154
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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jingan
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Shanghai, jingan, China, 200040
- Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nossa população de estudo são os pacientes diagnosticados como casos de adenocarcinoma retal ultrabaixo por patologia pré-operatória e atendem aos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer intestinal, com borda inferior do tumor <5 cm do ânus ou <3 cm da linha dentada, e tratado com cirurgia preservadora do ânus;
- Sem metástase à distância;
- Idade >18 anos;
- Inscrição voluntária no estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Combinação de doenças cardiopulmonares, hepáticas, renais graves e outras doenças de base com maior risco anestésico (ASA ≥ grau 4);
- estenose anal pré-operatória e disfunção anal;
- desvio temporário do estoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de anastomose em bolsa J
Paciente com câncer retal ultrabaixo submetido a cirurgia de preservação do esfíncter com anastomose em um estágio usando bolsa J de cólon.
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Paciente com câncer retal ultrabaixo submetido a cirurgia de preservação do esfíncter com anastomose em um estágio usando bolsa J de cólon.
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grupo de anastomose direta
Paciente com câncer retal ultrabaixo submetido a cirurgia preservadora de esfíncter com anastomose direta em um estágio.
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Paciente com câncer retal ultrabaixo submetido a cirurgia preservadora de esfíncter com anastomose direta em um estágio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação LARS
Prazo: De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
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A escala LARS possui cinco questões com pontuação total de 42.
Uma pontuação de 0 a 20 não tem valor diagnóstico para LARS, enquanto uma pontuação de 21 a 29 indica LARS leve e uma pontuação acima de 29 indica LARS grave.
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De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
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FIQL
Prazo: De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
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O FIQL é uma escala específica de avaliação de qualidade de vida aplicável aos sintomas de pacientes com câncer colorretal.
É composto por 29 itens, que são divididos em quatro dimensões: estilo de vida (10 itens), enfrentamento/restrição de comportamento (9 itens), depressão/autopercepção (7 itens) e constrangimento (3 itens).
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De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de Vaizey
Prazo: De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
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A escala Wexner tem cinco partes com uma pontuação total de 20, enquanto a escala Vaizey é ainda mais refinada com base em Wexner e tem sete partes com uma pontuação total de 24.
Pontuações mais altas nessas escalas indicam pior funcionamento anal.
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De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de Wexner
Prazo: De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
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A escala Wexner tem cinco partes com uma pontuação total de 20, enquanto a escala Vaizey é ainda mais refinada com base em Wexner e tem sete partes com uma pontuação total de 24.
Pontuações mais altas nessas escalas indicam pior funcionamento anal.
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De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cirúrgicas
Prazo: De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
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Registra fístula anastomótica pós-operatória, infecção, sangramento, etc.
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De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
11 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Vazamento Anastomótico
- Incontinência fecal
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
Outros números de identificação do estudo
- 24K30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .