Paksusuolen J-pussin vaikutuksen tutkiminen erittäin matalan peräsuolen syövän anorektaalisessa säilytysleikkauksessa.
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital
Paksusuolen J-pussin muodostamisen vaikutuksen tutkiminen anorektaalisessa säilytysleikkauksessa erittäin matalan peräsuolen syövän hoidossa leikkauksen jälkeiseen suolen hallintaan
Kolorektaalisyövän esiintyvyys on lisääntynyt kolmanneksi yleisimmästä syövästä vuonna 2018 toiseksi yleisimmäksi syöpään vuonna 2023.
Ultramatalan peräsuolen syövän peräaukon säilöntäleikkaus on otettu käyttöön asteittain.
Ultramatala peräsuolen syöpäpotilailla, joille on tehty peräaukon säilöntä, on lisääntynyt riski saada merkittäviä suolistokomplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia suhdetta peräaukon säilytysleikkauksen jälkeisen suolen rekonstruktion tyypin ja myöhempien suolen toiminnan tulosten, elämänlaadun ja komplikaatioiden välillä potilailla, joilla on erittäin matala peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
jingan
-
Shanghai, jingan, Kiina, 200040
- Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiomme ovat potilaat, joilla on diagnosoitu ultramatala peräsuolen adenokarsinooma tapaukseksi preoperatiivisen patologian perusteella ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu suolistosyöpädiagnoosi, jossa kasvaimen alareuna on alle 5 cm peräaukosta tai < 3 cm hampaiden linjasta ja hoidettu peräaukon säilyttävällä leikkauksella;
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Vapaaehtoinen ilmoittautuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien kardiopulmonaalisten, maksan, munuaisten ja muiden taustalla olevien sairauksien yhdistelmä, johon liittyy suurempi anestesiariski (ASA ≥ aste 4);
- preoperatiivinen peräaukon ahtauma ja peräaukon vajaatoiminta;
- tilapäinen avannemuutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
J-pussi anastomoosiryhmä
Potilas, jolla on erittäin matala peräsuolen syöpä ja jolle tehdään sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus, jossa on yksivaiheinen anastomoosi paksusuolen J-pussia käyttäen.
|
Potilas, jolla on erittäin matala peräsuolen syöpä ja jolle tehdään sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus, jossa on yksivaiheinen anastomoosi paksusuolen J-pussia käyttäen.
|
|
suora anastomoosiryhmä
Potilas, jolla on erittäin matala peräsuolen syöpä ja jolle tehdään sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus yksivaiheisella suoralla anastomoosilla.
|
Potilas, jolla on erittäin matala peräsuolen syöpä ja jolle tehdään sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus yksivaiheisella suoralla anastomoosilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS-pisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen
|
LARS-asteikolla on viisi kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 42.
Pistemäärä 0–20 ei sisällä LARS:n diagnostista arvoa, kun taas pistemäärä 21–29 tarkoittaa lievää LARS:ää ja yli 29 merkitsee suurta LARS:ia.
|
1 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen
|
|
FIQL
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen
|
FIQL on erityinen elämänlaadun arviointiasteikko, jota voidaan soveltaa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden oireisiin.
Se koostuu 29 osasta, jotka on jaettu neljään ulottuvuuteen: elämäntapa (10 kohtaa), selviytymis-/käyttäytymisrajoitus (9 kohtaa), masennus/itsenäkemys (7 kohtaa) ja hämmennys (3 kohtaa).
|
1 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Vaizeyn pisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Wexner-asteikko on viisiosainen, joiden kokonaispistemäärä on 20, kun taas Vaizey-asteikko on edelleen jalostettu Wexnerin perusteella ja siinä on seitsemän osaa, joiden kokonaispistemäärä on 24.
Korkeammat pisteet näillä asteikoilla osoittavat huonompaa peräaukon toimintaa.
|
1 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Wexnerin pisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Wexner-asteikko on viisiosainen, joiden kokonaispistemäärä on 20, kun taas Vaizey-asteikko on edelleen jalostettu Wexnerin perusteella ja siinä on seitsemän osaa, joiden kokonaispistemäärä on 24.
Korkeammat pisteet näillä asteikoilla osoittavat huonompaa peräaukon toimintaa.
|
1 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Tallentaa postoperatiivisen anastomoosifisteli, infektio, verenvuoto jne.
|
1 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24K30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .