探讨结肠 J 型袋在超低位直肠癌保肛手术中的效果。
2024年9月17日 更新者：Zhang Feng-Min、Shanghai 10th People's Hospital
探讨超低位直肠癌保肛手术中应用结肠J型袋成形术对术后肠道控制功能的影响
结直肠癌的发病率已从 2018 年的第三大常见癌症上升到 2023 年的第二大常见癌症。
超低位直肠癌保肛手术的实践正在逐渐被采用。
接受肛门保留的超低位直肠癌患者发生严重肠道并发症的风险增加。
本研究的目的是探讨超低位直肠癌患者保留肛门手术后肠道重建的类型与随后的肠道功能、生活质量和并发症发生率之间的关系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
154
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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jingan
-
Shanghai、jingan、中国、200040
- Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的研究人群是经术前病理诊断为超低位直肠腺癌且符合入选标准的患者。
描述
纳入标准：
- 确诊为肠癌，肿瘤下缘距肛门<5cm或距齿状线<3cm，并接受保肛手术治疗；
- 无远处转移；
- 年龄>18岁；
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 合并严重心肺、肝、肾等基础疾病且麻醉风险较大（ASA≥4级）；
- 术前肛门狭窄和肛门无功能；
- 临时造口改道。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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J型储袋吻合组
超低位直肠癌患者接受括约肌保留手术，并使用结肠 J 形袋进行一期吻合术。
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超低位直肠癌患者接受括约肌保留手术，并使用结肠 J 形袋进行一期吻合术。
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直接吻合组
超低位直肠癌患者接受一期直接吻合保肛手术。
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超低位直肠癌患者接受一期直接吻合保肛手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拉尔斯分数
大体时间：术后1个月至术后12个月
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LARS量表有5个问题，总分为42分。
0-20 分缺乏 LARS 的诊断价值，21-29 分表示轻度 LARS，分数高于 29 表示重度 LARS。
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术后1个月至术后12个月
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FIQL
大体时间：术后1个月至术后12个月
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FIQL是一种适用于结直肠癌患者症状的特定生活质量评估量表。
它包含29个项目，分为四个维度：生活方式（10个项目）、应对/行为限制（9个项目）、抑郁/自我认知（7个项目）和尴尬（3个项目）。
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术后1个月至术后12个月
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Vaizey评分
大体时间：术后1个月至术后12个月
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Wexner量表有五个部分，总分为20分；而Vaizey量表在Wexner的基础上进一步细化，有七个部分，总分为24分。
这些量表的得分越高表明肛门功能越差。
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术后1个月至术后12个月
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韦克斯纳评分
大体时间：术后1个月至术后12个月
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Wexner量表有五个部分，总分为20分；而Vaizey量表在Wexner的基础上进一步细化，有七个部分，总分为24分。
这些量表的得分越高表明肛门功能越差。
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术后1个月至术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：术后1个月至术后12个月
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记录术后吻合口瘘、感染、出血等情况。
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术后1个月至术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cheng-Le Zhuang, MD, PhD、Shanghai Tenth People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月11日
研究完成 (估计的)
2025年4月11日
研究注册日期
首次提交
2024年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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