Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effekten af ​​colonic J-pouch i anorektal konserveringskirurgi for ultralav rektalcancer.

17. september 2024 opdateret af: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Udforskning af effekten af ​​at anvende colon J-pouch forming i anorektal konserveringskirurgi for ultralav rektal cancer på postoperativ tarmkontrolfunktion

Forekomsten af ​​tyktarmskræft er steget fra den tredjehyppigste cancer i 2018 til den næsthyppigste cancer i 2023. Praksisen med anal konserveringskirurgi for ultralav endetarmskræft er ved at blive vedtaget gradvist. Patienter med ultralav endetarmskræft, som har gennemgået anal konservering, har en øget risiko for at udvikle betydelige tarmkomplikationer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem typen af ​​tarmrekonstruktion efter anal konserveringskirurgi og de efterfølgende resultater af tarmfunktion, livskvalitet og komplikationsrater hos patienter med ultralav rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • jingan
      • Shanghai, jingan, Kina, 200040
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation er de patienter, der er diagnosticeret som ultralavt rektalt adenokarcinom tilfælde af præoperativ patologi og opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En bekræftet diagnose af tarmkræft, med den nedre kant af tumoren <5 cm fra anus eller <3 cm fra dentate linje, og behandlet med anus-bevarende kirurgi;
  2. Ingen fjernmetastaser;
  3. Alder >18 år gammel;
  4. Frivillig tilmelding til undersøgelsen og underskrivelse af et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kombination af alvorlige kardiopulmonale, lever-, nyre- og andre underliggende sygdomme med en større bedøvelsesrisiko (ASA ≥ grad 4);
  2. præoperativ anal stenose og anal ikke-funktion;
  3. midlertidig stomiafledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
J-pose anastomose gruppe
Patient med ultralav rektalcancer, der gennemgår lukkemuskelbevarende kirurgi med et-trins anastomose ved hjælp af en colon J-pose.
Procedure: J-pose anastomose
Patient med ultralav rektalcancer, der gennemgår lukkemuskelbevarende kirurgi med et-trins anastomose ved hjælp af en colon J-pose.
direkte anastomose gruppe
Patient med ultralav endetarmskræft, der gennemgår lukkemuskelbevarende operation med et-trins direkte anastomose.
Procedure: direkte anastomose
Patient med ultralav endetarmskræft, der gennemgår lukkemuskelbevarende operation med et-trins direkte anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARS score
Tidsramme: Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
LARS-skalaen har fem spørgsmål med en samlet score på 42. En score på 0-20 mangler diagnostisk værdi for LARS, mens en score på 21-29 indikerer mild LARS og en score over 29 indikerer større LARS.
Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
FIQL
Tidsramme: Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
FIQL er en specifik livskvalitetsvurderingsskala, der gælder for symptomerne hos patienter med kolorektal cancer. Den består af 29 elementer, som er opdelt i fire dimensioner: livsstil (10 elementer), mestring/adfærdsbegrænsning (9 elementer), depression/selvopfattelse (7 elementer) og forlegenhed (3 elementer).
Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
Vaizey score
Tidsramme: Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
Wexner-skalaen har fem dele med en samlet score på 20, mens Vaizey-skalaen er yderligere forfinet på basis af Wexner og har syv dele med en samlet score på 24. Højere score på disse skalaer indikerer dårligere anal funktion.
Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
Wexner score
Tidsramme: Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
Wexner-skalaen har fem dele med en samlet score på 20, mens Vaizey-skalaen er yderligere forfinet på basis af Wexner og har syv dele med en samlet score på 24. Højere score på disse skalaer indikerer dårligere anal funktion.
Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
Registrerer postoperativ anastomotisk fistel, infektion, blødning osv.
Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People&#39;s Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24K30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Kliniske forsøg med J-pose anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner