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Explorer l'effet de la pochette colique en J dans la chirurgie de préservation ano-rectale pour le cancer rectal ultra-faible.

17 septembre 2024 mis à jour par: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Explorer l'effet de l'application de la formation de pochettes en J coliques dans la chirurgie de préservation ano-rectale pour le cancer rectal ultra-faible sur la fonction de contrôle intestinal postopératoire

La fréquence du cancer colorectal est passée du troisième cancer le plus courant en 2018 au deuxième cancer le plus courant en 2023. La pratique de la chirurgie de préservation anale pour le cancer rectal ultra-faible est adoptée progressivement. Les patients atteints d'un cancer rectal ultra-faible qui ont subi une préservation anale courent un risque accru de développer des complications intestinales importantes. L'objectif de cette étude était d'examiner la relation entre le type de reconstruction intestinale après une chirurgie de préservation anale et les résultats ultérieurs en matière de fonction intestinale, de qualité de vie et de taux de complications chez les patients atteints d'un cancer rectal ultra-faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

154

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • jingan
      • Shanghai, jingan, Chine, 200040
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre population d'étude est constituée de patients ayant diagnostiqué des cas d'adénocarcinome rectal ultra-faible par pathologie préopératoire et répondant aux critères d'éligibilité.

La description

Critères d'intégration :

  1. Un diagnostic confirmé de cancer intestinal, avec le bord inférieur de la tumeur à <5 cm de l'anus ou à <3 cm de la ligne dentée, et traité par chirurgie conservant l'anus ;
  2. Aucune métastase à distance ;
  3. Âge >18 ans ;
  4. Inscription volontaire à l'étude et signature d'un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Une combinaison de maladies cardiopulmonaires, hépatiques, rénales et autres maladies sous-jacentes sévères avec un risque anesthésique plus élevé (AAS ≥ grade 4) ;
  2. sténose anale préopératoire et non-fonctionnement anal ;
  3. dérivation temporaire de la stomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'anastomose en pochette J
Patient atteint d'un cancer rectal ultra-faible subissant une chirurgie de préservation du sphincter avec anastomose en un temps à l'aide d'une pochette en J du côlon.
Procédure: Anastomose en poche J
Patient atteint d'un cancer rectal ultra-faible subissant une chirurgie de préservation du sphincter avec anastomose en un temps à l'aide d'une pochette en J du côlon.
groupe d'anastomose directe
Patient atteint d'un cancer rectal ultra-faible subissant une chirurgie de préservation du sphincter avec anastomose directe en un temps.
Procédure: anastomose directe
Patient atteint d'un cancer rectal ultra-faible subissant une chirurgie de préservation du sphincter avec anastomose directe en un temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score LARS
Délai: De 1 mois postopératoire à 12 mois postopératoire
L'échelle LARS comporte cinq questions avec un score total de 42. Un score de 0 à 20 n'a pas de valeur diagnostique pour le LARS, tandis qu'un score de 21 à 29 indique un LARS léger et un score supérieur à 29 indique un LARS majeur.
De 1 mois postopératoire à 12 mois postopératoire
FIQL
Délai: De 1 mois postopératoire à 12 mois postopératoire
Le FIQL est une échelle spécifique d’évaluation de la qualité de vie applicable aux symptômes des patients atteints d’un cancer colorectal. Il comprend 29 éléments, répartis en quatre dimensions : style de vie (10 éléments), adaptation/restriction du comportement (9 éléments), dépression/perception de soi (7 éléments) et embarras (3 éléments).
De 1 mois postopératoire à 12 mois postopératoire
Score Vaizey
Délai: De 1 mois postopératoire à 12 mois postopératoire
L'échelle de Wexner comporte cinq parties avec un score total de 20, tandis que l'échelle de Vaizey est affinée sur la base de Wexner et comporte sept parties avec un score total de 24. Des scores plus élevés sur ces échelles indiquent un fonctionnement anal plus faible.
De 1 mois postopératoire à 12 mois postopératoire
Score de Wexner
Délai: De 1 mois postopératoire à 12 mois postopératoire
L'échelle de Wexner comporte cinq parties avec un score total de 20, tandis que l'échelle de Vaizey est affinée sur la base de Wexner et comporte sept parties avec un score total de 24. Des scores plus élevés sur ces échelles indiquent un fonctionnement anal plus faible.
De 1 mois postopératoire à 12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: De 1 mois postopératoire à 12 mois postopératoire
Enregistre la fistule anastomotique postopératoire, l'infection, le saignement, etc.
De 1 mois postopératoire à 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 10th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People&#39;s Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

11 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24K30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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