Exploración del efecto de la bolsa en J de colon en la cirugía de preservación anorrectal para el cáncer de recto ultrabajo.
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital
Exploración del efecto de la aplicación de la formación de bolsa en J colónica en la cirugía de preservación anorrectal para el cáncer de recto ultrabajo sobre la función de control intestinal posoperatorio
La aparición de cáncer colorrectal ha aumentado del tercer cáncer más común en 2018 al segundo cáncer más común en 2023.
La práctica de la cirugía de preservación anal para el cáncer de recto ultrabajo se está adoptando gradualmente.
Los pacientes con cáncer de recto ultra bajo que se han sometido a preservación anal tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones intestinales importantes.
El objetivo de este estudio fue examinar la relación entre el tipo de reconstrucción intestinal después de la cirugía de preservación anal y los resultados posteriores de la función intestinal, la calidad de vida y las tasas de complicaciones en pacientes con cáncer de recto ultrabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
154
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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jingan
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Shanghai, jingan, Porcelana, 200040
- Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestra población de estudio son los pacientes que diagnosticaron casos de adenocarcinoma de recto ultrabajo por patología preoperatoria y cumplen con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de cáncer intestinal, con el borde inferior del tumor a <5 cm del ano o <3 cm de la línea dentada, y tratado con cirugía para preservar el ano;
- Sin metástasis a distancia;
- Edad >18 años;
- Inscripción voluntaria en el estudio y firma de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Una combinación de enfermedades cardiopulmonares, hepáticas, renales y otras enfermedades subyacentes graves con mayor riesgo anestésico (ASA ≥ grado 4);
- estenosis anal preoperatoria y disfunción anal;
- derivación temporal del estoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de anastomosis con bolsa en J
Paciente con cáncer de recto ultrabajo sometido a cirugía preservadora de esfínter con anastomosis en un solo tiempo mediante bolsa en J de colon.
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Paciente con cáncer de recto ultrabajo sometido a cirugía preservadora de esfínter con anastomosis en un solo tiempo mediante bolsa en J de colon.
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grupo de anastomosis directa
Paciente con cáncer de recto ultrabajo sometido a cirugía preservadora de esfínter con anastomosis directa en un tiempo.
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Paciente con cáncer de recto ultrabajo sometido a cirugía preservadora de esfínter con anastomosis directa en un tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación LARS
Periodo de tiempo: Desde 1 mes postoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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La escala LARS tiene cinco preguntas con una puntuación total de 42.
Una puntuación de 0 a 20 carece de valor diagnóstico para LARS, mientras que una puntuación de 21 a 29 indica LARS leve y una puntuación superior a 29 indica LARS mayor.
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Desde 1 mes postoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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FIQL
Periodo de tiempo: Desde 1 mes postoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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La FIQL es una escala de evaluación de la calidad de vida específica aplicable a los síntomas de los pacientes con cáncer colorrectal.
Consta de 29 ítems, que se dividen en cuatro dimensiones: estilo de vida (10 ítems), afrontamiento/restricción de conducta (9 ítems), depresión/autopercepción (7 ítems) y vergüenza (3 ítems).
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Desde 1 mes postoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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Puntuación de Vaizey
Periodo de tiempo: Desde 1 mes postoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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La escala de Wexner tiene cinco partes con una puntuación total de 20, mientras que la escala de Vaizey se refina aún más sobre la base de Wexner y tiene siete partes con una puntuación total de 24.
Las puntuaciones más altas en estas escalas indican un peor funcionamiento anal.
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Desde 1 mes postoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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Puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: Desde 1 mes postoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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La escala de Wexner tiene cinco partes con una puntuación total de 20, mientras que la escala de Vaizey se refina aún más sobre la base de Wexner y tiene siete partes con una puntuación total de 24.
Las puntuaciones más altas en estas escalas indican un peor funcionamiento anal.
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Desde 1 mes postoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde 1 mes postoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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Registra fístula anastomótica postoperatoria, infección, sangrado, etc.
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Desde 1 mes postoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
11 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
- Incontinencia Fecal
- Síndrome de resección anterior baja
Otros números de identificación del estudio
- 24K30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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