Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu worka typu J-pouch w okrężnicy w chirurgii oszczędzającej odbyt i odbyt w przypadku bardzo niskiego raka odbytnicy.

17 września 2024 zaktualizowane przez: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Badanie wpływu zastosowania formowania worka typu J-pouch w okrężnicy w chirurgii oszczędzającej odbyt i odbytnicę w przypadku bardzo niskiego raka odbytnicy na pooperacyjną funkcję kontroli jelit

Częstość występowania raka jelita grubego wzrosła z trzeciego pod względem częstości występowania nowotworu w 2018 r. do drugiego pod względem częstości występowania nowotworu w 2023 r. Praktyka chirurgii oszczędzającej odbyt w przypadku bardzo niskiego raka odbytnicy jest wprowadzana stopniowo. U pacjentów z bardzo niskim rakiem odbytnicy, u których przeprowadzono operację oszczędzającą odbyt, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych powikłań jelitowych. Celem pracy było zbadanie związku pomiędzy rodzajem rekonstrukcji jelita po operacji oszczędzającej odbyt a późniejszymi wynikami dotyczącymi czynności jelit, jakością życia i częstością powikłań u pacjentów z ultraniskim rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

154

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • jingan
      • Shanghai, jingan, Chiny, 200040
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszą populację badaną stanowią pacjenci, u których na podstawie patologii przedoperacyjnej zdiagnozowano ultraniskie przypadki gruczolakoraka odbytnicy i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego, z dolnym brzegiem guza <5 cm od odbytu lub <3 cm od linii zębatej, leczone metodą oszczędzającą odbyt;
  2. Brak odległych przerzutów;
  3. Wiek > 18 lat;
  4. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Połączenie ciężkich chorób krążeniowo-oddechowych, wątroby, nerek i innych chorób podstawowych o większym ryzyku znieczulenia (ASA ≥ stopnia 4);
  2. przedoperacyjne zwężenie odbytu i brak funkcji odbytu;
  3. tymczasowe odwrócenie stomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zespolenia typu J-pouch
Pacjent z bardzo niskim rakiem odbytnicy poddawany operacji oszczędzającej zwieracz z jednoetapowym zespoleniem przy użyciu worka typu J-pouch.
Procedura: Zespolenie typu J-pouch
Pacjent z bardzo niskim rakiem odbytnicy poddawany operacji oszczędzającej zwieracz z jednoetapowym zespoleniem przy użyciu worka typu J-pouch.
grupa zespoleń bezpośrednich
Pacjent z bardzo niskim rakiem odbytnicy poddawany operacji oszczędzającej zwieracz z jednoetapowym zespoleniem bezpośrednim.
Procedura: zespolenie bezpośrednie
Pacjent z bardzo niskim rakiem odbytnicy poddawany operacji oszczędzającej zwieracz z jednoetapowym zespoleniem bezpośrednim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik LARS-a
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
Skala LARS składa się z pięciu pytań, a łączny wynik wynosi 42. Wynik 0–20 nie ma wartości diagnostycznej dla LARS, wynik 21–29 wskazuje na łagodny LARS, a wynik powyżej 29 wskazuje na poważny LARS.
Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
FIQL
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
FIQL to specyficzna skala oceny jakości życia mająca zastosowanie do objawów pacjentów z rakiem jelita grubego. Zawiera 29 pozycji, które podzielone są na cztery wymiary: styl życia (10 pozycji), radzenie sobie/ograniczenia w zachowaniu (9 pozycji), depresja/postrzeganie siebie (7 pozycji) i zawstydzenie (3 pozycje).
Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
Wynik Vaizeya
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
Skala Wexnera składa się z pięciu części z łącznym wynikiem 20, natomiast skala Vaizeya jest udoskonalana na podstawie Wexnera i składa się z siedmiu części z łącznym wynikiem 24. Wyższe wyniki w tych skalach wskazują na gorszą pracę odbytu.
Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
Wynik Wexnera
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
Skala Wexnera składa się z pięciu części z łącznym wynikiem 20, natomiast skala Vaizeya jest udoskonalana na podstawie Wexnera i składa się z siedmiu części z łącznym wynikiem 24. Wyższe wyniki w tych skalach wskazują na gorszą pracę odbytu.
Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
Rejestruje pooperacyjną przetokę zespoleniową, infekcję, krwawienie itp.
Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People&#39;s Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24K30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespolenie typu J-pouch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj