Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния J-мешка толстой кишки в аноректально-сохраняющей хирургии при сверхнизком раке прямой кишки.

17 сентября 2024 г. обновлено: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Изучение влияния применения формирования J-мешка толстой кишки в аноректально-сохраняющей хирургии при сверхнизком раке прямой кишки на послеоперационную функцию контроля кишечника

Заболеваемость колоректальным раком выросла с третьего по распространенности вида рака в 2018 году до второго по распространенности рака в 2023 году. Практика анальносохраняющих операций при сверхнизком раке прямой кишки внедряется постепенно. Пациенты со сверхнизким раком прямой кишки, перенесшие анальную консервацию, подвергаются повышенному риску развития серьезных осложнений со стороны кишечника. Целью этого исследования было изучить взаимосвязь между типом реконструкции кишечника после анальносохраняющей операции и последующими результатами функции кишечника, качеством жизни и частотой осложнений у пациентов со сверхнизким раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

154

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • jingan
      • Shanghai, jingan, Китай, 200040
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наша популяция исследования — это пациенты, у которых на основании предоперационной патологии диагностирована сверхнизкая аденокарцинома прямой кишки и которые соответствуют критериям отбора.

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз рака кишечника с нижним краем опухоли <5 см от ануса или <3 см от зубчатой ​​линии, пролеченный с помощью ануссохраняющей операции;
  2. Отсутствие отдаленных метастазов;
  3. Возраст >18 лет;
  4. Добровольное включение в исследование и подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Сочетание тяжелых сердечно-легочных, печеночных, почечных и других основных заболеваний с повышенным анестезиологическим риском (ASA ≥ 4 степени);
  2. предоперационный анальный стеноз и анальная недостаточность;
  3. временное отведение стомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа J-карманного анастомоза
Пациентка со сверхнизким раком прямой кишки, перенесшая сфинктеросохраняющую операцию с одноэтапным анастомозом с использованием J-кармана толстой кишки.
Процедура: J-карманный анастомоз
Пациентка со сверхнизким раком прямой кишки, перенесшая сфинктеросохраняющую операцию с одноэтапным анастомозом с использованием J-кармана толстой кишки.
группа прямого анастомоза
Больной сверхнизким раком прямой кишки перенес сфинктеросохраняющую операцию с одноэтапным прямым анастомозом.
Процедура: прямой анастомоз
Больной сверхнизким раком прямой кишки перенес сфинктеросохраняющую операцию с одноэтапным прямым анастомозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ЛАРС
Временное ограничение: От 1 месяца после операции до 12 месяцев после операции
Шкала LARS состоит из пяти вопросов с общим баллом 42. Оценка 0–20 не имеет диагностической ценности для LARS, тогда как оценка 21–29 указывает на легкую LARS, а оценка выше 29 указывает на серьезную LARS.
От 1 месяца после операции до 12 месяцев после операции
ФИКЛ
Временное ограничение: От 1 месяца после операции до 12 месяцев после операции
FIQL — это специальная шкала оценки качества жизни, применимая к симптомам пациентов с колоректальным раком. Он состоит из 29 пунктов, которые разделены на четыре измерения: образ жизни (10 пунктов), преодоление трудностей/ограничение поведения (9 пунктов), депрессия/самовосприятие (7 пунктов) и смущение (3 пункта).
От 1 месяца после операции до 12 месяцев после операции
Оценка Вайзи
Временное ограничение: От 1 месяца после операции до 12 месяцев после операции
Шкала Векснера состоит из пяти частей с общим баллом 20, а шкала Вайзи, уточненная на основе Векснера, состоит из семи частей с общим баллом 24. Более высокие баллы по этим шкалам указывают на худшее анальное функционирование.
От 1 месяца после операции до 12 месяцев после операции
Оценка Векснера
Временное ограничение: От 1 месяца после операции до 12 месяцев после операции
Шкала Векснера состоит из пяти частей с общим баллом 20, а шкала Вайзи, уточненная на основе Векснера, состоит из семи частей с общим баллом 24. Более высокие баллы по этим шкалам указывают на худшее анальное функционирование.
От 1 месяца после операции до 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: От 1 месяца после операции до 12 месяцев после операции
Регистрирует послеоперационные анастомотические свищи, инфекции, кровотечения и т. д.
От 1 месяца после операции до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai 10th People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People&#39;s Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24K30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться