Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku Colonic J-pouch v anorektální konzervační chirurgii pro ultra-nízkou rakovinu konečníku.

17. září 2024 aktualizováno: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Zkoumání vlivu aplikace tvorby J-vaku v tlustém střevě při anorektální konzervační chirurgii u ultranízké rakoviny rekta na pooperační funkci kontroly střev

Výskyt kolorektálního karcinomu se zvýšil z třetího nejčastějšího karcinomu v roce 2018 na druhý nejčastější karcinom v roce 2023. Postupně se zavádí praxe anální konzervační chirurgie pro ultranízký karcinom rekta. U pacientů s ultranízkou rakovinou konečníku, kteří podstoupili konzervaci konečníku, je zvýšené riziko vzniku významných střevních komplikací. Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi typem rekonstrukce střeva po anální konzervační operaci a následnými výsledky funkce střev, kvalitou života a mírou komplikací u pacientů s ultranízkým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • jingan
      • Shanghai, jingan, Čína, 200040
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naší studijní populací jsou pacienti, kteří předoperační patologií diagnostikovali případy ultranízkého rektálního adenokarcinomu a splňují kritéria vhodnosti.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Potvrzená diagnóza rakoviny střeva se spodním okrajem nádoru <5 cm od řitního otvoru nebo <3 cm od dentální linie a léčená operací zachovávající konečník;
  2. Žádné vzdálené metastázy;
  3. Věk >18 let;
  4. Dobrovolné přihlášení do studie a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinace závažných kardiopulmonálních, jaterních, ledvinových a jiných základních onemocnění s vyšším anestetickým rizikem (ASA ≥ 4. stupeň);
  2. předoperační anální stenóza a anální nefunkce;
  3. dočasné odklonění stomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina anastomózy J-pouch
Pacient s ultranízkým karcinomem rekta podstupující operaci zachovávající svěrač s jednofázovou anastomózou s použitím J-vaku tlustého střeva.
Postup: J-pouch anastomóza
Pacient s ultranízkým karcinomem rekta podstupující operaci zachovávající svěrač s jednofázovou anastomózou s použitím J-vaku tlustého střeva.
skupina přímé anastomózy
Pacient s ultranízkým karcinomem rekta podstupující operaci zachovávající svěrač s jednostupňovou přímou anastomózou.
Postup: přímá anastomóza
Pacient s ultranízkým karcinomem rekta podstupující operaci zachovávající svěrač s jednostupňovou přímou anastomózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre LARS
Časové okno: Od 1 měsíce po operaci do 12 měsíců po operaci
Škála LARS má pět otázek s celkovým skóre 42. Skóre 0–20 postrádá diagnostickou hodnotu pro LARS, zatímco skóre 21–29 ukazuje na mírný LARS a skóre nad 29 ukazuje na velký LARS.
Od 1 měsíce po operaci do 12 měsíců po operaci
FIQL
Časové okno: Od 1 měsíce po operaci do 12 měsíců po operaci
FIQL je specifická škála hodnocení kvality života aplikovatelná na symptomy pacientů s kolorektálním karcinomem. Obsahuje 29 položek, které jsou rozděleny do čtyř dimenzí: životní styl (10 položek), zvládání/omezování chování (9 položek), deprese/sebepojetí (7 položek) a rozpaky (3 položky).
Od 1 měsíce po operaci do 12 měsíců po operaci
Vaizey skóre
Časové okno: Od 1 měsíce po operaci do 12 měsíců po operaci
Wexnerova stupnice má pět dílů s celkovým skóre 20, zatímco stupnice Vaizey je dále upřesněna na základě Wexnera a má sedm dílů s celkovým skóre 24. Vyšší skóre na těchto škálách ukazuje na horší anální funkce.
Od 1 měsíce po operaci do 12 měsíců po operaci
Wexner skóre
Časové okno: Od 1 měsíce po operaci do 12 měsíců po operaci
Wexnerova stupnice má pět dílů s celkovým skóre 20, zatímco stupnice Vaizey je dále upřesněna na základě Wexnera a má sedm dílů s celkovým skóre 24. Vyšší skóre na těchto škálách ukazuje na horší anální funkce.
Od 1 měsíce po operaci do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od 1 měsíce po operaci do 12 měsíců po operaci
Zaznamenává pooperační anastomotickou píštěl, infekci, krvácení atd.
Od 1 měsíce po operaci do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People&#39;s Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24K30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na J-pouch anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit