Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van colon-J-pouch bij anorectale conserveringschirurgie voor ultra-lage rectumkanker.

17 september 2024 bijgewerkt door: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Onderzoek naar het effect van het aanbrengen van colonic J-pouch-vorming bij anorectale conserveringschirurgie voor ultra-lage rectumkanker op de postoperatieve darmcontrolefunctie

Het voorkomen van colorectale kanker is gestegen van de derde meest voorkomende kanker in 2018 naar de tweede meest voorkomende kanker in 2023. De praktijk van anale conserveringschirurgie voor ultra-lage rectumkanker wordt geleidelijk overgenomen. Patiënten met ultra-lage rectumkanker die anale conservering hebben ondergaan, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van significante darmcomplicaties. Het doel van deze studie was om de relatie te onderzoeken tussen het type darmreconstructie na een anale conserveringsoperatie en de daaropvolgende uitkomsten van de darmfunctie, kwaliteit van leven en complicaties bij patiënten met ultralaag rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

154

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • jingan
      • Shanghai, jingan, China, 200040
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze onderzoekspopulatie bestaat uit de patiënten bij wie op basis van preoperatieve pathologie de diagnose ultralaag rectaal adenocarcinoom is gesteld en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een bevestigde diagnose van darmkanker, met de onderrand van de tumor <5 cm van de anus of <3 cm van de dentaatlijn, en behandeld met een anussparende operatie;
  2. Geen metastasen op afstand;
  3. Leeftijd >18 jaar;
  4. Vrijwillige deelname aan het onderzoek en ondertekening van een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een combinatie van ernstige hart-, lever-, nier- en andere onderliggende ziekten met een groter anesthesierisico (ASA ≥ graad 4);
  2. preoperatieve anale stenose en anale niet-functie;
  3. tijdelijke stoma-omleiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
J-zakje anastomosegroep
Patiënt met ultra-lage rectumkanker die een sluitspiersparende operatie ondergaat met een-fase-anastomose met behulp van een J-pouch voor de dikke darm.
Procedure: J-zakje anastomose
Patiënt met ultra-lage rectumkanker die een sluitspiersparende operatie ondergaat met een-fase-anastomose met behulp van een J-pouch voor de dikke darm.
directe anastomosegroep
Patiënt met ultra-lage rectumkanker die een sluitspiersparende operatie ondergaat met directe anastomose in één fase.
Procedure: directe anastomose
Patiënt met ultra-lage rectumkanker die een sluitspiersparende operatie ondergaat met directe anastomose in één fase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LARS-score
Tijdsspanne: Van 1 maand postoperatief tot 12 maanden postoperatief
De LARS-schaal heeft vijf vragen met een totaalscore van 42. Een score van 0-20 heeft geen diagnostische waarde voor LARS, terwijl een score van 21-29 milde LARS aangeeft en een score boven 29 ernstige LARS.
Van 1 maand postoperatief tot 12 maanden postoperatief
FIQL
Tijdsspanne: Van 1 maand postoperatief tot 12 maanden postoperatief
De FIQL is een specifieke beoordelingsschaal voor de kwaliteit van leven die van toepassing is op de symptomen van patiënten met colorectale kanker. Het bestaat uit 29 items, die zijn onderverdeeld in vier dimensies: levensstijl (10 items), coping/gedragsbeperking (9 items), depressie/zelfperceptie (7 items) en schaamte (3 items).
Van 1 maand postoperatief tot 12 maanden postoperatief
Vaizey-score
Tijdsspanne: Van 1 maand postoperatief tot 12 maanden postoperatief
De Wexner-schaal bestaat uit vijf delen met een totaalscore van 20, terwijl de Vaizey-schaal verder verfijnd is op basis van Wexner en zeven delen kent met een totaalscore van 24. Hogere scores op deze schalen duiden op een slechter anaal functioneren.
Van 1 maand postoperatief tot 12 maanden postoperatief
Wexner-score
Tijdsspanne: Van 1 maand postoperatief tot 12 maanden postoperatief
De Wexner-schaal bestaat uit vijf delen met een totaalscore van 20, terwijl de Vaizey-schaal verder verfijnd is op basis van Wexner en zeven delen kent met een totaalscore van 24. Hogere scores op deze schalen duiden op een slechter anaal functioneren.
Van 1 maand postoperatief tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Van 1 maand postoperatief tot 12 maanden postoperatief
Registreert postoperatieve anastomosefistels, infecties, bloedingen, etc.
Van 1 maand postoperatief tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People&#39;s Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

11 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24K30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren