Utforsker effekten av colonic J-pouch i anorektal konserveringskirurgi for ultralav rektalkreft.
17. september 2024 oppdatert av: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital
Utforske effekten av å bruke colonic J-pouch forming i anorektal konserveringskirurgi for ultralav rektalkreft på postoperativ tarmkontroll
Forekomsten av tykktarmskreft har økt fra den tredje vanligste kreftformen i 2018 til den nest vanligste kreftformen i 2023.
Praksisen med anal konserveringskirurgi for ultralav rektalkreft blir gradvis tatt i bruk.
Pasienter med ultralav rektalkreft som har gjennomgått analkonservering, har økt risiko for å utvikle betydelige tarmkomplikasjoner.
Målet med denne studien var å undersøke forholdet mellom typen tartrekonstruksjon etter analkonserveringskirurgi, og de påfølgende resultatene av tarmfunksjon, livskvalitet og komplikasjonsrater hos pasienter med ultralav rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
154
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
jingan
-
Shanghai, jingan, Kina, 200040
- Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vår studiepopulasjon er pasientene som er diagnostisert som ultralav rektal adenokarsinomtilfelle ved preoperativ patologi og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En bekreftet diagnose av tarmkreft, med nedre kant av svulsten <5 cm fra anus eller <3 cm fra dentate linje, og behandlet med anus-bevarende kirurgi;
- Ingen fjernmetastaser;
- Alder >18 år gammel;
- Frivillig påmelding i studiet og signering av et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En kombinasjon av alvorlige kardiopulmonale, lever-, nyre- og andre underliggende sykdommer med større anestesirisiko (ASA ≥ grad 4);
- preoperativ anal stenose og anal ikke-funksjon;
- midlertidig stomiavledning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
J-pouch anastomose gruppe
Pasient med ultralav rektalkreft som gjennomgår lukkemuskelbevarende kirurgi med ett-trinns anastomose ved bruk av en J-pouch i tykktarmen.
|
Pasient med ultralav rektalkreft som gjennomgår lukkemuskelbevarende kirurgi med ett-trinns anastomose ved bruk av en J-pouch i tykktarmen.
|
|
direkte anastomose gruppe
Pasient med ultralav rektalkreft som gjennomgår sfinkterbevarende kirurgi med ett-trinns direkte anastomose.
|
Pasient med ultralav rektalkreft som gjennomgår sfinkterbevarende kirurgi med ett-trinns direkte anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS-score
Tidsramme: Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
|
LARS-skalaen har fem spørsmål med en totalscore på 42.
En skår på 0-20 mangler diagnostisk verdi for LARS, mens en skåre på 21-29 indikerer mild LARS og en skåre over 29 indikerer større LARS.
|
Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
|
|
FIQL
Tidsramme: Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
|
FIQL er en spesifikk livskvalitetsvurderingsskala som gjelder symptomene til kolorektal kreftpasienter.
Den består av 29 elementer, som er delt inn i fire dimensjoner: livsstil (10 elementer), mestring/atferdsbegrensning (9 elementer), depresjon/selvoppfatning (7 elementer) og forlegenhet (3 elementer).
|
Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
|
|
Vaizey score
Tidsramme: Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
|
Wexner-skalaen har fem deler med en totalscore på 20, mens Vaizey-skalaen er videreutviklet med utgangspunkt i Wexner og har syv deler med en totalscore på 24.
Høyere skår på disse skalaene indikerer dårligere analfunksjon.
|
Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
|
|
Wexner score
Tidsramme: Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
|
Wexner-skalaen har fem deler med en totalscore på 20, mens Vaizey-skalaen er videreutviklet med utgangspunkt i Wexner og har syv deler med en totalscore på 24.
Høyere skår på disse skalaene indikerer dårligere analfunksjon.
|
Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
|
Registrerer postoperativ anastomotisk fistel, infeksjon, blødning, etc.
|
Fra 1 måned postoperativt til 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
11. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
11. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
- Fekal inkontinens
- Lavt fremre reseksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 24K30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .