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Esplorazione dell'effetto della J-pouch del colon nella chirurgia di conservazione anorettale per il cancro del retto ultra-basso.

17 settembre 2024 aggiornato da: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Esplorazione dell'effetto dell'applicazione della formazione di J-pouch del colon nella chirurgia di conservazione anorettale per il cancro del retto ultra-basso sulla funzione di controllo intestinale postoperatoria

L’incidenza del cancro del colon-retto è aumentata dal terzo tumore più comune nel 2018 al secondo cancro più comune nel 2023. La pratica della chirurgia di conservazione anale per il cancro del retto ultra-basso viene adottata gradualmente. I pazienti con cancro del retto ultra-basso che sono stati sottoposti a conservazione anale corrono un rischio maggiore di sviluppare complicanze intestinali significative. L'obiettivo di questo studio era di esaminare la relazione tra il tipo di ricostruzione intestinale dopo un intervento chirurgico di conservazione anale e i successivi esiti in termini di funzionalità intestinale, qualità della vita e tassi di complicanze nei pazienti con cancro del retto ultra-basso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • jingan
      • Shanghai, jingan, Cina, 200040
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione di studio è costituita dai pazienti che hanno diagnosticato casi di adenocarcinoma del retto ultrabasso mediante patologia preoperatoria e soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Una diagnosi confermata di cancro intestinale, con il bordo inferiore del tumore a <5 cm dall'ano o <3 cm dalla linea dentata, e trattato con chirurgia con conservazione dell'ano;
  2. Nessuna metastasi a distanza;
  3. Età >18 anni;
  4. Arruolamento volontario nello studio e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Una combinazione di gravi malattie cardiopolmonari, epatiche, renali e altre malattie sottostanti con un rischio anestetico maggiore (ASA ≥ grado 4);
  2. stenosi anale preoperatoria e non funzione anale;
  3. deviazione temporanea della stomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di anastomosi J-pouch
Paziente con cancro del retto ultra-basso sottoposto a intervento chirurgico con conservazione dello sfintere con anastomosi in una sola fase utilizzando una sacca a J del colon.
Procedura: Anastomosi con tasca a J
Paziente con cancro del retto ultra-basso sottoposto a intervento chirurgico con conservazione dello sfintere con anastomosi in una sola fase utilizzando una sacca a J del colon.
gruppo di anastomosi diretta
Paziente con cancro del retto ultra-basso sottoposto a intervento chirurgico con conservazione dello sfintere con anastomosi diretta in una sola fase.
Procedura: anastomosi diretta
Paziente con cancro del retto ultra-basso sottoposto a intervento chirurgico con conservazione dello sfintere con anastomosi diretta in una sola fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio LARS
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
La scala LARS è composta da cinque domande con un punteggio totale di 42. Un punteggio compreso tra 0 e 20 non ha valore diagnostico per la LARS, mentre un punteggio compreso tra 21 e 29 indica una LARS lieve e un punteggio superiore a 29 indica una LARS maggiore.
Da 1 mese dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
FIQL
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
La FIQL è una scala specifica di valutazione della qualità della vita applicabile ai sintomi dei pazienti affetti da cancro del colon-retto. Comprende 29 item, divisi in quattro dimensioni: stile di vita (10 item), coping/restrizioni comportamentali (9 item), depressione/percezione di sé (7 item) e imbarazzo (3 item).
Da 1 mese dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio Vaizey
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
La scala Wexner è composta da cinque parti con un punteggio totale di 20, mentre la scala Vaizey è ulteriormente raffinata sulla base di Wexner e ha sette parti con un punteggio totale di 24. Punteggi più alti su queste scale indicano un funzionamento anale peggiore.
Da 1 mese dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio Wexner
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
La scala Wexner è composta da cinque parti con un punteggio totale di 20, mentre la scala Vaizey è ulteriormente raffinata sulla base di Wexner e ha sette parti con un punteggio totale di 24. Punteggi più alti su queste scale indicano un funzionamento anale peggiore.
Da 1 mese dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Registra la fistola anastomotica postoperatoria, l'infezione, il sanguinamento, ecc.
Da 1 mese dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People&#39;s Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24K30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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