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コミュニティパートナーと協力して SGM 禁煙介入を開発する (ECHO)

2026年5月5日 更新者:University of Oklahoma

コミュニティパートナーとの性的および/または性的マイノリティの人々のためのエンパワーメント理論に基づく禁煙介入の開発

問題: 性的および/または性的少数者 (SGM) の人々の間でのタバコ関連の不平等は、特に SGM の偏見が強い地域で依然として続いています。 タバコは、SGM 人々の間で予防可能な病気と死亡の主な原因であり、その 35% 以上が構造的偏見が強い場所に住んでいます。 偏見の高い場所では、SGM の人々に対する全体的な否定的な態度がより強く、政策による保護が弱く、SGM の人々が少数派のストレッサーにさらされ、SGM コミュニティへの参加のはけ口が欠けている可能性が高くなります。 既存の SGM に合わせた禁煙介入は、圧倒的に、喫煙の不平等を引き起こす有害な社会政治的要因ではなく、個人内の行動変化のプロセスに焦点を当てています。

仮説: この研究の仮説は、偏見の多い環境にいる SGM の人々が、地域社会に力を与える SGM 奉仕のボランティア活動に参加すると、禁煙をサポートする認知的および行動的変化 (つまり、社会的サポート、少数派のストレス対処など) も経験する可能性があるというものです。 、SGMアイデンティティプライド、向社会性)。

重要: エンパワーメント理論に基づいた健康行動変容アプローチは、SGM の HIV 予防と若者の喫煙介入に効果を発揮しています。 オクラホマ州での事前テスト (N=20) では、SGM の人々が遠隔で標準的な禁煙サポートを受け、SGM に奉仕するボランティア活動を行う追加的介入デザインの実現可能性と受け入れ可能性が実証されました。 この研究に基づいて、このプロジェクトはオクラホマ州とカリフォルニア州のコミュニティパートナーと協力して開発され、(1) ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes) のパイロットテストプロトコルを知らせ、(2) 開発し、(3) 目的に合わせた禁煙介入を実施しました。偏見の多い場所に住む SGM の人々。 スケーラビリティとアクセシビリティを高めるためにリモートで実施されるこのプロジェクトは、全国規模で介入を拡大するための将来の R01 アプリケーションの基礎を築きます。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的

目的 1 (情報を提供する): ECHO 介入のためのボランティア活動プロトコルの開発に情報を提供するために、汚名が高い場所での SGM 禁煙に関連する要因に優先順位を付けます。 スマートフォンで管理される生態学的瞬間評価(EMA)では、SGMの偏見が強い州や地方自治体から全国的に募集されたN=60人のSGM成人を対象に、28日間の自然主義的禁煙の試みを観察する。 この目的では、証拠に基づいた SGM 特有の禁煙要因 (少数派のストレス対処など) を含め、毎日の禁煙関連の経験と行動を評価します。 これらの要因は日内および日をまたいで変動する可能性が高いため、EMA が必要になります。

仮説: 社会的サポート、SGM アイデンティティのプライド、少数派のストレス対処、および向社会性は、禁煙期間中および日中レベルの禁煙と関連しており、社会的サポートと SGM アイデンティティのプライドの効果量が最も大きくなります。

目標 2 (開発): SGM 禁煙の成功を最大化する可能性が高いボランティア活動プロトコルを開発します。 目的 1、コミュニティ パートナー、および事前テストの経験からの優先禁煙要因に関する調査結果をもとに、地域の SGM コミュニティをサポートし、重要な証拠に基づいた禁煙促進要因を活用する一連のオンライン ボランティア活動が開発されます。 活動は繰り返しテストされ、OK と SJV の N=12 人の SGM 成人とボランティア活動ファシリテーターからのフィードバックを受けて改良されます。 これらは、将来の介入反復で容易に適応できる ECHO の洗練されたコアプロトコルの基礎を形成します。

目的 3 (パイロット): 2 つのパイロット施設で開発された ECHO 介入プロトコルの実現可能性、受容性、および禁煙の自己効力感とモチベーションとの関連性を判断する。 2群12週間のパイロットランダム化対照試験(RCT)で24週目のフォローアップを行い、OKとSJVの禁煙意思のあるSGM成人N=50人が無作為に割り付けられ、NCIのQuitGuide禁煙スマートフォンアプリと無料のいずれかを受け取ることになる。ニコチン置換療法(NRT; コントロール、n=25)、または QuitGuide と NRT に ECHO を加えたもの。これには、SGM を提供するオンラインのボランティア活動(セッション 4 つ以上)と、施設全体で社会的サポートを促進するためのデジタル ハブ(Facebook)が含まれます。 12 週目に評価される主な実現可能性の結果には、介入の受容性、QuitGuide アプリのエンゲージメント、NRT 順守、禁煙の自己効力感とモチベーション、喫煙行動、ボランティア活動プロトコルで活性化することを目指す禁煙促進因子が含まれます。 コミュニティ パートナーの成果には、参加者の記録と主要な情報提供者のインタビューによって評価されるボランティア時間と組織の知名度が含まれます。 禁煙関連因子を最も活性化するボランティア活動プロトコル全体の特性が特定されます。

このリモートで提供される SGM に合わせた禁煙介入は、革新的で理論に基づいた、ローカルでありながら拡張可能なアプローチを使用して、コミュニティのエンパワーメントを通じて個人の成果を向上させます。 このプロジェクトは、SGM タバコの使用格差を理解し、それに対処する取り組みを前進させ、偏見の高い地域における SGM タバコ関連の不平等を終わらせることを目的とした、フルパワーのマルチサイト介入 RCT の将来の R01 申請に情報を提供します。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含/除外基準 (すべての目的):

  • 性的および/または性的少数者 (SGM) として認識される
  • 大人 (つまり 18 歳以上)
  • 現在タバコを吸っています
  • 米国での偏見の多い環境での生活
  • 小学6年生以上のレベルの英語が読める

重度の心理的苦痛のある個人(すなわち、ケスラーPDスケール-6 19で13≧18のスコア)は、1つまたは複数の主要な生活活動を実質的に妨げる機能障害の可能性があるため、すべての目標から除外されます。

目的 3 (パイロット RCT) の対象基準は次のとおりです。

  • (1) 18歳以上
  • (2) 性的および/または性的少数者として認識される (上記の定義を参照)
  • (3) オクラホマ州またはカリフォルニア州サンホアキンバレーの 8 つの郡のいずれかに居住している (住所で確認済み)
  • (4) 現在喫煙者(上記の定義を参照)
  • (5) 登録後 30 日以内に禁煙の意思があること (上記の定義を参照)
  • (6) スマートフォンを所有している
  • (7) 6 年生レベル以上の英語を読む能力 (上記の定義を参照)
  • NRTの禁忌がない
  • (8) ≥ 毎週のインターネットアクセス
  • (9) SGM に奉仕するボランティア活動に喜んで参加できる。

目的 3 (パイロット RCT) 除外基準:現在他の禁煙治療を行っている個人は除外されます。

性的マイノリティのアイデンティティは、異性愛者以外の回答オプションを次から選択することによって示されます。ゲイまたはレズビアン。バイセクシュアル。他に何か(述べてください)。」 参加者は、出生証明書に割り当てられた性別(つまり、出生時の性別)を記入します。 性的マイノリティのアイデンティティは、「トランス男性/トランス男性」によって示されます。 「トランス女性/トランス女性」 「ジェンダー・クィア/ジェンダー不適合。」 「異なるアイデンティティ(明記してください)」、または出生時の性別と一致しない二者択一のアイデンティティ(男性または女性)。 現在の喫煙は、生涯タバコ本数が 100 本以上で、現在「毎日」または「数日」タバコを吸っていることによって示されます。 SGM のスティグマが高い州は、人口の約 60% が「同性愛は受け入れられるべきだと考えている」22 州として定義されます。21 SGM スティグマの高い自治体は、HRC 自治体平等指数のスコアが中央値 (71) を下回った米国 246 の自治体 (米国全州からスコア付けされた 496 自治体のうち) の 1 つとして定義されます。 禁煙意欲は次の 1 つの項目で評価されます。「この研究に登録してから 30 日以内にタバコをやめる意思がありますか?」 (はい/いいえ)」。 「禁煙の準備ができている」と分類されるためには、参加者は今後 30 日間に禁煙の準備ができていることと、過去 1 年間に少なくとも 1 回禁煙を試みたことを報告します(つまり、変化の「準備」段階にある)。

生物学的要因としての性別を調べるために、同数の女性と男性の参加者(つまり、出生時の性別)が集められます。 採用目標は、サンプルが抽出された集団の人種/民族構成を反映することを目的とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
NCIのQuitstart Smoking Smoking Stassationスマートフォンアプリと無料の市販のニコチン補充療法が郵便で提供された無料のボランティア活動(4以上のセッション)とデジタルハブ(Reddit)に参加して、サイト全体の社会的支援を促進するために、無料の市販のニコチン補充療法の形で標準的な喫煙治療を受けます。
研究参加者がリモートで配置された標準的な喫煙禁止サポート(つまり、行動サポートとニコチン補充療法)を受け、コミュニティを主導するボランティア活動に従事するアディティブ介入設計。
介入なし:コントロール
NCIのQuitstart Smoke Smoking Stasesationスマートフォンアプリと、メールで提供された無料のニコチン補充療法の形で標準的な喫煙禁煙治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠:12週間

ベンチマーク:

12週目での維持率(最低80%)

12週間
介入の実現可能性
時間枠:12週間

次の介入後の結果は、12 週目に評価されます。全体的な介入の実現可能性は、4 つの 5 点リッカート スケールの質問がある Weiner スケール (2017) によって評価されます。スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。

ベンチマーク:

12週目での介入の実現可能性(参加者の70%以上が各尺度の平均スコア4以上)。

12週間
介入の受容性
時間枠:12週間

次の介入後の結果は、12 週目に評価されます。全体的な介入の受容性は、4 つの 5 点リッカート スケールの質問がある Weiner スケール (2017) によって評価されます。スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。

ベンチマーク:

12週目の介入受容性(参加者の70%以上が各尺度の平均スコア4以上)。

12週間
介入の適切性
時間枠:12週間

次の介入後の結果は、12 週目に評価されます。全体的な介入の適切性は、4 つの 5 点リッカート スケールの質問がある Weiner スケール (2017) によって評価されます。スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。

ベンチマーク:

12週目の介入の適切性(参加者の70%以上が各尺度の平均スコア4以上)。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による禁煙率を12週目に評価
時間枠:12週間
-自己申告による7日間のポイント有病率禁欲(PPA)
12週間
12週目に自己効力感を評価
時間枠:12週間
-自己効力感尺度/自信(SESC)
12週間
禁煙の動機は 12 週目に評価される
時間枠:12週間
-変化への動機付け(変化の段階[SoC]スケール)
12週間
12週目に喫煙強度を評価
時間枠:12週間
-喫煙強度は、過去 1 週間の喫煙日と喫煙日あたりの過去 1 週間のタバコの本数によって評価されます。
12週間
12週目に評価された停止治療の関与
時間枠:12週間
- 禁煙治療とのエンゲージメントは、参加者がアプリ機能の使用の客観的な追跡に従って12週間の介入期間中にQuitstartアプリを開設した日数です。 より多くの日数は、より大きな関与を示しています。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による禁煙率を24週目に評価
時間枠:24週間
-自己申告による7日間のポイント有病率禁欲(PPA)
24週間
24週目に喫煙強度を評価
時間枠:24週間
-喫煙強度は、過去 1 週間の喫煙日と喫煙日あたりの過去 1 週間のタバコの本数によって評価されます。
24週間
24週目に禁煙動機を評価
時間枠:24週間
-変化への動機付け(変化の段階[SoC]スケール)
24週間
24週目に自己効力感を評価
時間枠:24週間
-自己効力感尺度/自信(SESC)
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julia M McQuoid, PhD、Associate Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17583W
  • 1R34DA060534-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有できるすべてのデータセットは、政治社会科学研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) データ アーカイブに保管されます。ミシガン大学社会調査研究所内の部門で、アナーバーに事務所があります。 プロジェクトの進行中にこのコンソーシアムの可用性が変化した場合は、NIH がサポートするデータ リポジトリが使用されます。 ICPSR データ アーカイブは、メタデータ、永続的な識別子 (デジタル オブジェクト識別子または DOI)、および長期アクセスを提供します。 ICPSR は、強力な検索機能を備えたリポジトリ内のデータをホストします。 このリポジトリはミシガン大学社会調査研究所によってサポートされており、データセットはリクエスト プロセスを通じて入手できます。

IPD 共有時間枠

データはできるだけ早く、または (遅くとも) 関連する出版時に利用可能になります。 データの保存と共有の期間は、資金提供期間終了後最低 5 年間ですが、永久に継続されることが予想されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは制限付き使用として制御されます。 データセットの機密情報(つまり、推論を通じて地方の回答者の潜在的な特定が可能)を考慮すると、匿名化された個人の参加者レベルのデータが ICPSR リポジトリで利用可能になり、適切な研究質問を持つ資格のある研究者のアクセスが制限されます。データ使用契約に署名し、承認プロセスを受ける人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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