Het ontwikkelen van een SGM-stoppen met roken-interventie met gemeenschapspartners (ECHO)
Het ontwikkelen van een op empowermenttheorie gebaseerde interventie op het gebied van stoppen met roken voor mensen uit seksuele minderheden en/of genderminderheden met gemeenschapspartners
Probleem: Tabaksgerelateerde ongelijkheid onder seksuele en/of genderminderheden (SGM) blijft bestaan, vooral op plaatsen met een hoog SGM-stigma. Tabak is een belangrijke oorzaak van vermijdbare ziekten en sterfgevallen onder SGM-individuen, van wie ≥35% op plaatsen leeft met een hoog structureel stigma. Plaatsen met een hoog stigma hebben een negatievere algemene houding ten opzichte van SGM-mensen, zwakkere beleidsbeschermingen, en het is waarschijnlijker dat SGM-mensen worden blootgesteld aan stressfactoren van minderheden en het ontbreekt aan SGM-gemeenschapsparticipatiemogelijkheden. Bestaande op SGM afgestemde stoppen-met-rokeninterventies richten zich voor het overgrote deel op processen van gedragsverandering binnen de persoon, in plaats van op de ongunstige sociaal-politieke factoren die ongelijkheid met roken aandrijven.
Hypothese: De hypothese van dit onderzoek is dat wanneer SGM-mensen in omgevingen met een hoog stigma deelnemen aan SGM-dienende vrijwilligersactiviteiten die hun gemeenschap empoweren, zij ook cognitieve en gedragsveranderingen kunnen ervaren die het stoppen met roken ondersteunen (dat wil zeggen sociale steun, omgaan met stress door minderheden). , SGM-identiteittrots, prosocialiteit).
Belang: Op de empowermenttheorie gebaseerde benaderingen voor verandering van gezondheidsgedrag hebben gewerkt voor SGM-hiv-preventie en tabaksinterventies voor jongeren. De pretest in Oklahoma (N=20) demonstreerde de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een additief interventieontwerp waarbij SGM-mensen op afstand standaard ondersteuning kregen bij het stoppen met roken en SGM-dienende vrijwilligersactiviteiten deden. Voortbouwend op dit werk werd dit project ontwikkeld met gemeenschapspartners in Oklahoma en Californië om (1) te informeren, (2) te ontwikkelen en (3) een proeftestprotocol te ontwikkelen voor ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes), een interventie voor stoppen met roken die is toegesneden op SGM-mensen die op plekken met een hoog stigma leven. Dit project wordt op afstand uitgevoerd om de schaalbaarheid en toegankelijkheid te vergroten en legt de basis voor een toekomstige R01-toepassing om de interventie in het hele land op te schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen
Doel 1 (Informeren): Prioriteit geven aan factoren die verband houden met het stoppen met roken met SGM op plaatsen met een hoog stigma, ter informatie over de ontwikkeling van protocollen voor vrijwilligersactiviteiten voor de ECHO-interventie. Via een smartphone beheerde ecologische momentaire beoordeling (EMA) zal een naturalistische stoppoging van 28 dagen worden waargenomen bij N=60 SGM-volwassenen, nationaal gerekruteerd uit staten en gemeenten met een hoog SGM-stigma. Dit doel zal de dagelijkse ervaringen en gedragingen in verband met stoppen beoordelen, inclusief op bewijs gebaseerde SGM-specifieke stopfactoren (bijvoorbeeld het omgaan met stress bij minderheden). Deze factoren fluctueren waarschijnlijk binnen en over dagen, waardoor EMA vereist is.
Hypothese: Sociale steun, trots op de SGM-identiteit, het omgaan met stress van minderheden en prosocialiteit zullen in verband worden gebracht met rookonthouding op zowel binnen- als op dagniveau, met de grootste effectgroottes voor sociale steun en trots op de SGM-identiteit.
Doel 2 (Ontwikkelen): Protocollen voor vrijwilligersactiviteiten ontwikkelen die het succes bij het stoppen met roken met SGM waarschijnlijk zullen maximaliseren. Met de bevindingen over de geprioriteerde stopfactoren uit Doelstelling 1, de gemeenschapspartners en de ervaring met pretesten, zal een reeks online vrijwilligersactiviteiten worden ontwikkeld die lokale SGM-gemeenschappen ondersteunen en belangrijke, op bewijs gebaseerde, stopbevorderende factoren benutten. De activiteiten zullen iteratief worden getest en verfijnd met feedback van N=12 SGM-volwassenen en vrijwilligersactiviteitenbegeleiders in OK en SJV. Deze zullen de basis vormen van het verfijnde kernprotocol van ECHO dat gemakkelijk kan worden aangepast in toekomstige interventie-iteraties.
Doel 3 (Pilot): Bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en associaties met zelfeffectiviteit en motivatie van het ontwikkelde ECHO-interventieprotocol in twee pilotlocaties. In een 2-armige, 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) met follow-up in week 24, zullen N=50 SGM-volwassenen die bereid zijn te stoppen met roken van OK en SJV worden gerandomiseerd om ofwel de NCI's QuitGuide-smartphone-app voor stoppen met roken te ontvangen, ofwel de gratis nicotinevervangingstherapie (NRT; controle, n=25), of QuitGuide en NRT plus ECHO, inclusief online vrijwilligersactiviteiten voor SGM (≥4 sessies) en een digitale hub (Facebook) om sociale steun op verschillende locaties te bevorderen. De belangrijkste haalbaarheidsresultaten die in week 12 zijn beoordeeld, zijn onder meer: aanvaardbaarheid van de interventie, betrokkenheid van de QuitGuide-app, naleving van de NRT, zelfeffectiviteit en motivatie bij het stoppen, rookgedrag en factoren die het stoppen bevorderen, die we willen activeren met de protocollen voor vrijwilligersactiviteiten. De resultaten van gemeenschapspartners omvatten vrijwilligersuren en zichtbaarheid van de organisatie, zoals beoordeeld aan de hand van deelnemersgegevens en interviews met belangrijke informanten. Er zullen kenmerken worden geïdentificeerd in protocollen voor vrijwilligersactiviteiten die het beste stoppen-gerelateerde factoren activeren.
Deze op afstand geleverde, op SGM afgestemde stoppen-met-roken-interventie maakt gebruik van een innovatieve, op theorie gebaseerde, lokale en toch schaalbare aanpak om individuele resultaten te verbeteren door middel van empowerment van de gemeenschap. Dit project zal de inspanningen bevorderen om de verschillen in het gebruik van SGM-tabak te begrijpen en aan te pakken en zal de basis vormen voor een toekomstige R01-aanvraag voor een volledig uitgeruste RCT-interventie op meerdere locaties met als doel een einde te maken aan de ongelijkheid op het gebied van SGM-tabak op plaatsen met een hoog stigma.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opname-/uitsluitingscriteria (alle doelstellingen):
- Seksueel en/of genderminderheid (SGM) geïdentificeerd
- Volwassenen (d.w.z. ≥ 18 jaar oud)
- Rookt momenteel sigaretten
- Leven in een omgeving met veel stigma in de VS.
- Kan Engels lezen op het niveau van >6e leerjaar
Individuen met ernstige psychologische problemen (d.w.z. een score van 13 ≥ 18 op de Kessler PD Scale-6-19) zullen van alle doelstellingen worden uitgesloten vanwege de waarschijnlijkheid van functionele beperkingen die een of meer belangrijke levensactiviteiten substantieel verstoren.
De inclusiecriteria voor Doel 3 (Pilot RCT) zijn:
- (1) ≥ 18 jaar oud
- (2) seksueel en/of genderminderheid geïdentificeerd (zie definitie hierboven)
- (3) woonachtig in Oklahoma of een van de 8 provincies in San Joaquin Valley, Californië (geverifieerd op adres)
- (4) een huidige sigarettenroker (zie definitie hierboven)
- (5) bereid om te stoppen met roken binnen 30 dagen na inschrijving (zie definitie hierboven)
- (6) een smartphone bezitten
- (7) vermogen om Engels te lezen op het niveau van > 6e leerjaar (zie definitie hierboven)
- hebben geen NRT-contra-indicaties
- (8) ≥ wekelijkse internettoegang
- (9) bereid en in staat om deel te nemen aan vrijwilligersactiviteiten ten behoeve van SGM.
Uitsluitingscriteria voor doel 3 (pilot-RCT): Individuen worden uitgesloten als ze momenteel andere behandelingen voor stoppen met roken gebruiken.
De identiteit van een seksuele minderheid wordt aangegeven door een of meer niet-heteroseksuele antwoordopties te selecteren uit: Heteroseksueel (heteroseksueel); Homo of lesbisch; Biseksueel; Iets anders (gelieve te vermelden)." Deelnemers zullen het geslacht vermelden dat op hun geboorteakte staat vermeld (d.w.z. geboortegeslacht). De genderminderheidsidentiteit wordt aangegeven met "Transman/Transman;" "Transvrouw/transvrouw;" "Gender queer/Gender niet-conform;" "Andere identiteit (gelieve te vermelden)" of een binaire identiteit (mannelijk of vrouwelijk) die niet in overeenstemming is met geboortegeslacht. Het huidige roken van sigaretten wordt aangegeven door ≥100 sigaretten gedurende de hele levensduur en het momenteel roken van sigaretten "elke dag" of "sommige dagen". Staten met een hoog SGM-stigma worden gedefinieerd als de 22 staten waarin 60% van de bevolking ‘vindt dat homoseksualiteit geaccepteerd moet worden’.21 Gemeenten met een hoog SGM-stigma worden gedefinieerd als een van de 246 Amerikaanse gemeenten (van de 496 gescoord uit alle Amerikaanse staten) die onder de mediaan (71) scoorden op de HRC Municipal Equality Index. De bereidheid om te stoppen met roken wordt beoordeeld met één item: ‘Bent u bereid te stoppen met het roken van sigaretten binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek? (ja/nee)". Om te worden geclassificeerd als ‘klaar om te stoppen met roken’, zullen deelnemers aangeven bereid te zijn om te stoppen in de komende 30 dagen en ten minste één stoppoging in het afgelopen jaar (dat wil zeggen, in de ‘Voorbereidingsfase’ van de verandering).
Er zal een gelijk aantal vrouwelijke en mannelijke deelnemers (d.w.z. geboorteseks) worden gerekruteerd om seks als een biologische factor te onderzoeken. De rekruteringsdoelstellingen zullen erop gericht zijn de raciale/etnische samenstelling van de populaties waaruit de steekproeven worden getrokken te weerspiegelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Ontvang standaardbehandeling met roken in de vorm van de Quitstart Smoking Smartphone-app van de NCI en gratis vrij verkrijgbare nicotine-vervangingstherapie die door Mail wordt verstrekt, plus deel te nemen aan online community-serving vrijwillige activiteiten (≥4 sessies) en een digitale hub (Reddit) om sociale ondersteuning te bevorderen over sites.
|
Additief interventieontwerp waarbij deelnemers aan de studie op afstand geleverde standaardondersteuning van roken ontvangen (d.w.z. gedragsondersteuning plus nicotine-vervangingstherapie) en zich bezighouden met community-dienende vrijwilligersactiviteiten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ontvang standaardbehandeling met roken in de vorm van de Quitstart Smoking Smartphone-app van de NCI en gratis vrij verkrijgbare nicotinevervangingstherapie geleverd door Mail.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
|
BENCHMARK: Retentie in week 12 (minimaal 80%) |
12 weken
|
|
Haalbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het volgende post-interventieresultaat zal in week 12 worden beoordeeld: De algehele haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de Weiner-schaal (2017), die vier 5-punts Likert-schaalvragen heeft; een hogere score duidt op een grotere haalbaarheid. BENCHMARK: Haalbaarheid van de interventie in week 12 (70% of meer van de deelnemers met een gemiddelde score van 4 of hoger op elke schaal). |
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het volgende post-interventieresultaat zal in week 12 worden beoordeeld: De algehele aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de Weiner-schaal (2017), die vier 5-punts Likert-schaalvragen heeft; Een hogere score duidt op een grotere aanvaardbaarheid. BENCHMARK: Aanvaardbaarheid van de interventie in week 12 (70% of meer van de deelnemers met een gemiddelde score van 4 of hoger op elke schaal). |
12 weken
|
|
Geschiktheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het volgende post-interventieresultaat zal in week 12 worden beoordeeld: De algehele geschiktheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de Weiner-schaal (2017), die vier 5-punts Likert-schaalvragen heeft; Een hogere score duidt op een grotere geschiktheid. BENCHMARK: Geschiktheid van de interventie in week 12 (70% of meer van de deelnemers met een gemiddelde score van 4 of hoger op elke schaal). |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde onthouding van roken beoordeeld in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
-Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentieonthouding (PPA)
|
12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit beoordeeld in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
-Zelfeffectiviteitsschaal/vertrouwen (SESC)
|
12 weken
|
|
Motivatie om te stoppen met roken beoordeeld in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
-Motivatie om te veranderen (Stages of Change [SoC]-schaal)
|
12 weken
|
|
Rookintensiteit beoordeeld in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
-De rookintensiteit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal rookdagen van de afgelopen week en het aantal sigaretten van de afgelopen week per rookdag.
|
12 weken
|
|
Betrokkenheidsbetrokkenheid Betrokkenheid beoordeeld in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
-Noage met het stoppen met roken zal het aantal dagen zijn dat de deelnemer de Quitstart -app heeft geopend tijdens de interventieperiode van 12 weken volgens objectief -tracking van app -functie -gebruik.
Een groter aantal dagen duidt op een grotere betrokkenheid.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde onthouding van roken beoordeeld in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
-Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentieonthouding (PPA)
|
24 weken
|
|
Rookintensiteit beoordeeld in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
-De rookintensiteit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal rookdagen van de afgelopen week en het aantal sigaretten van de afgelopen week per rookdag.
|
24 weken
|
|
Motivatie om te stoppen met roken beoordeeld in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
-Motivatie om te veranderen (Stages of Change [SoC]-schaal)
|
24 weken
|
|
Zelfeffectiviteit beoordeeld in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
-Zelfeffectiviteitsschaal/vertrouwen (SESC)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia M McQuoid, PhD, Associate professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .