Utveckla en SGM-ingripande för rökavvänjning med samarbetspartners (ECHO)
Utveckla en Empowerment Theory-baserad intervention för rökavvänjning för sexuella och/eller könsminoritetspersoner med partner i samhället
Problem: Tobaksrelaterade ojämlikheter bland sexuella och/eller könsminoriserade (SGM) personer kvarstår, särskilt på platser med högt SGM-stigma. Tobak är en ledande orsak till sjukdomar och dödsfall som kan förebyggas bland SGM-individer, av vilka ≥35 % bor på platser med högt strukturellt stigma. Platser med hög stigmatisering har mer negativa samlade attityder om SGM-människor, svagare politiska skydd och är mer benägna att utsätta SGM-personer för minoritetsstressorer och saknar SGM-samhällets deltagande butiker. Befintliga SGM-anpassade rökavvänjningsinterventioner fokuserar överväldigande på processer för beteendeförändringar inom människan snarare än de negativa sociopolitiska faktorerna som driver på ojämlikhet i rökning.
Hypotes: Hypotesen för denna studie är att när SGM-personer i högstigma miljöer deltar i SGM-betjänande volontäraktiviteter som stärker deras samhällen, kan de också uppleva kognitiva och beteendemässiga förändringar som stöder rökavvänjning (d.v.s. socialt stöd, minoritetshantering av stress , SGM identitetsstolthet, prosocialitet).
Viktigt: Empowerment Theory-informerade metoder för förändring av hälsobeteende har fungerat för SGM HIV-förebyggande och ungdomstobaksinterventioner. Förtestet i Oklahoma (N=20) visade på genomförbarheten och acceptansen av en additiv interventionsdesign där SGM-personer fick fjärrlevererat standardstöd för rökavvänjning och utförde SGM-betjänande volontäraktiviteter. Med utgångspunkt i detta arbete har detta projekt utvecklats med samhällspartners i Oklahoma och Kalifornien för att (1) informera, (2) utveckla och (3) pilottestprotokoll för ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes) en insats för rökavvänjning som är skräddarsydd för SGM-människor som bor på högstigma platser. Detta projekt, som genomförs på distans för att öka skalbarhet och tillgänglighet, lägger grunden för en framtida R01-applikation för att skala upp interventionen över hela landet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål
Mål 1 (Informera): Prioritera faktorer associerade med SGM-rökavvänjning på platser med hög stigma för att informera om utvecklingen av volontäraktivitetsprotokoll för ECHO-interventionen. Smartphone-administrerad ekologisk momentan bedömning (EMA) kommer att observera ett 28-dagars naturalistiskt upphörande försök med N=60 SGM-vuxna, rekryterade nationellt från stater och kommuner med hög SGM-stigma. Detta mål kommer att bedöma dagliga upphörande-relaterade upplevelser och beteenden, inklusive evidensbaserade SGM-specifika upphörande faktorer (t.ex. minoritetshantering av stress). Dessa faktorer fluktuerar sannolikt inom och över dagar, vilket kräver EMA.
Hypotes: Socialt stöd, SGM-identitetsstolthet, minoritetsstresshantering och prosocialitet kommer att associeras med rökavhållsamhet på dag- och dagnivå, med största effektstorlekar för socialt stöd och SGM-identitetsstolthet.
Mål 2 (Utveckla): Utveckla protokoll för volontäraktivitet som sannolikt maximerar framgången för att sluta röka med SGM. Med rön om prioriterade avbrottsfaktorer från mål 1, communityns partner och erfarenheten av förtestningen, kommer en uppsättning volontäraktiviteter online att utvecklas som stödjer lokala SGM-gemenskaper och utnyttjar viktiga evidensbaserade faktorer som främjar upphörande. Aktiviteter kommer att testas iterativt och förfinas med feedback från N=12 SGM-vuxna och frivilliga aktivitetsfacilitatorer i OK och SJV. Dessa kommer att utgöra grunden för ECHO:s förfinade kärnprotokoll som lätt kan anpassas i framtida interventionsupprepningar.
Mål 3 (Pilot): Fastställ genomförbarheten, acceptansen och sambanden med sluten själveffektivitet och motivation för det utvecklade ECHO-interventionsprotokollet på två pilotplatser. I en 2-arms, 12-veckors pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) med vecka 24 uppföljning, N=50 SGM-vuxna som är villiga att sluta röka från OK och SJV kommer att randomiseras till att få antingen NCI:s QuitGuide rökavvänjning smartphone-app och gratis nikotinersättningsterapi (NRT; kontroll, n=25), eller QuitGuide och NRT plus ECHO, som inkluderar online SGM-betjänande volontäraktiviteter (≥4 sessioner) och ett digitalt nav (Facebook) för att främja socialt stöd på olika webbplatser. Viktiga genomförbarhetsresultat som utvärderades under vecka 12 inkluderar: acceptans av intervention, QuitGuide-appengagemang, NRT-efterlevnad, sluta själveffektivitet och motivation, rökbeteende och avvänjningsfrämjande faktorer som vi strävar efter att aktivera med protokollen för volontäraktivitet. Gemenskapspartners resultat kommer att inkludera volontärtimmar och organisatorisk synlighet som bedöms av deltagarregister och nyckelinformantintervjuer. Egenskaper kommer att identifieras över volontäraktivitetsprotokoll som bäst aktiverar avbrottsrelaterade faktorer.
Denna fjärrlevererade, SGM-skräddarsydda insats för rökavvänjning använder ett innovativt, teoribaserat, lokalt men skalbart tillvägagångssätt för att förbättra individuella resultat genom att stärka samhället. Detta projekt kommer att främja ansträngningar för att förstå och ta itu med skillnader i SGM-tobaksanvändning och kommer att informera en framtida R01-ansökan för en fulldriven, multi-site intervention RCT som syftar till att få slut på SGM-tobaksrelaterade ojämlikheter på platser med hög stigma.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusions-/exkluderingskriterier (alla syften):
- Sexuell och/eller könsminoritet (SGM)-identifierad
- Vuxna (dvs. ≥ 18 år)
- För närvarande röker cigaretter
- Att leva i en miljö med hög stigma i USA
- Kunna läsa engelska på > 6:e klass nivå
Individer med allvarliga psykiska besvär (d.v.s. poäng på 13 ≥ 18 på Kessler PD Scale-6 19) kommer att uteslutas från alla mål på grund av sannolikheten för funktionsnedsättningar som väsentligt stör en eller flera större livsaktiviteter.
Inklusionskriterier för mål 3 (Pilot RCT) kommer att vara:
- (1) ≥ 18 år gammal
- (2) sexuell och/eller könsminoritetsidentifierad (se definition ovan)
- (3) bor i Oklahoma eller ett av de 8 länen i San Joaquin Valley, Kalifornien (verifierad av adress)
- (4) en aktuell cigarettrökare (se definition ovan)
- (5) villig att sluta röka inom 30 dagar efter registreringen (se definition ovan)
- (6) äger en smartphone
- (7) förmåga att läsa engelska på > 6:e klass nivå (se definition ovan)
- har inga NRT-kontraindikationer
- (8) ≥ internetuppkoppling varje vecka
- (9) villig och kapabel att delta i SGM-tjänande volontäraktiviteter.
Mål 3 (Pilot RCT) uteslutningskriterier: Individer kommer att uteslutas om de för närvarande använder andra rökavvänjningsbehandlingar.
Sexuell minoritetsidentitet kommer att indikeras genom att välja valfritt icke-heterosexuellt svarsalternativ från: Heterosexuell (hetero); Gay eller lesbisk; Bisexuell; Något annat (vänligen ange)." Deltagarna kommer att ange det kön som tilldelas på deras födelsebevis (dvs. födelsekönet). Könsminoritetsidentitet kommer att indikeras med "Trans man/Trans man;" "Trans kvinna/Trans kvinna;" "Kön queer/Kön som inte överensstämmer;" "Annorlunda identitet (vänligen ange)" eller en binär identitet (man eller kvinna) som inte överensstämmer med natalsex. Aktuell cigarettrökning kommer att indikeras med ≥100 livstidscigaretter och för närvarande röker cigaretter "varje dag" eller "vissa dagar". Stigmatillstånd med hög SGM definieras som de 22 stater där ˂60 % av befolkningen "tycker att homosexualitet bör accepteras".21 Kommuner med högt SGM-stigma definieras som en av de 246 kommuner i USA (av de 496 som fick poäng från alla delstater i USA) som fick poäng under medianen (71) på HRC Municipal Equality Index. Viljan att sluta röka kommer att bedömas med en enda punkt: "Är du villig att sluta röka cigaretter inom 30 dagar efter att du anmält dig till denna studie? (ja/nej)". För att klassificeras som "redo att sluta röka" kommer deltagarna att rapportera att de är redo att sluta under de kommande 30 dagarna och minst ett försök att sluta under det senaste året (d.v.s. i förändringsstadiet "Förberedelser").
Lika många kvinnliga och manliga deltagare (dvs. födelsekön) kommer att rekryteras för att undersöka sex som en biologisk faktor. Rekryteringsmålen kommer att syfta till att återspegla den rasmässiga/etniska sammansättningen av de populationer från vilka stickproven har tagits.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Få standardbehandling av rökning av rökning i form av NCI: s QuitStart-rökavvänjningssmartphone-app och gratis nikotinersättningsterapi som tillhandahålls via post, plus deltar i online-community-tjänande volontäraktiviteter (≥4 sessioner) och ett digitalt nav (Reddit) för att främja socialt stöd på hela webbplatserna.
|
Tillsatsinterventionskonstruktion där studiedeltagare får fjärrlevererade standardstöd för rökavvänjning (dvs beteendestöd plus nikotinersättningsterapi) och bedriver volontärverksamhet i samhället.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Få standardbehandling av rökning av rökning i form av NCI: s QuitStart Smoking Cessation Smartphone-app och gratis nikotinersättningsbehandling som tillhandahålls via post.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention
Tidsram: 12 veckor
|
BENCHMARK: Retention vid vecka 12 (minst 80 %) |
12 veckor
|
|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: 12 veckor
|
Följande resultat efter intervention kommer att bedömas vid vecka 12: Den övergripande genomförbarheten av intervention kommer att bedömas med Weiner-skalan (2017), som har fyra 5-gradiga Likert-skalafrågor; högre poäng indikerar större genomförbarhet. BENCHMARK: Genomförbarhet för intervention vid vecka 12 (70 % eller fler av deltagarna med ett medelpoäng på 4 eller högre på varje skala). |
12 veckor
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 12 veckor
|
Följande resultat efter intervention kommer att bedömas vid vecka 12: Övergripande interventionsacceptans kommer att bedömas med Weiner-skalan (2017), som har fyra 5-gradiga Likert-skalafrågor; högre poäng indikerar större acceptans. BENCHMARK: Interventionsacceptans vid vecka 12 (70 % eller fler av deltagarna med en genomsnittlig poäng på 4 eller högre på varje skala). |
12 veckor
|
|
Lämplighet för intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Följande resultat efter intervention kommer att bedömas vid vecka 12: Övergripande interventionslämplighet kommer att bedömas med Weiner-skalan (2017), som har fyra 5-gradiga Likert-skalafrågor; högre poäng indikerar större lämplighet. BENCHMARK: Lämplighet för intervention vid vecka 12 (70 % eller fler av deltagarna med ett medelpoäng på 4 eller högre på varje skala). |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad rökavhållsamhet bedömd vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
-Självrapporterad 7-dagars punktprevalensabstinens (PPA)
|
12 veckor
|
|
Self-efficacy utvärderad vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
-Själveffektivitetsskala/förtroende (SESC)
|
12 veckor
|
|
Motivation att sluta röka bedömdes vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
-Motivation till förändring (Stages of Change [SoC] skala)
|
12 veckor
|
|
Rökningsintensitet bedömd vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
-Rökintensiteten kommer att bedömas utifrån senaste veckans rökdagar och senaste veckans cigaretter per rökdag.
|
12 veckor
|
|
CESSATION -behandlingsengagemang bedömt vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
-Ongagement med behandling av rökavvänjning kommer att vara antalet dagar som deltagaren öppnade QuitStart -appen under 12 -veckors interventionsperiod enligt objektiv -spårning av appfunktionsanvändning.
Större antal dagar indikerar större engagemang.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad rökavhållsamhet bedömd vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
-Självrapporterad 7-dagars punktprevalensabstinens (PPA)
|
24 veckor
|
|
Rökningsintensitet bedömd vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
-Rökintensiteten kommer att bedömas utifrån senaste veckans rökdagar och senaste veckans cigaretter per rökdag.
|
24 veckor
|
|
Motivation att sluta röka bedömdes vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
-Motivation till förändring (Stages of Change [SoC] skala)
|
24 veckor
|
|
Self-efficacy bedömd vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
-Själveffektivitetsskala/förtroende (SESC)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia M McQuoid, PhD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .