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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06602076
Développer une intervention d'abandon du tabac MGS avec des partenaires communautaires (ECHO)
Développer une intervention d'abandon du tabac basée sur la théorie de l'autonomisation pour les personnes appartenant à des minorités sexuelles et/ou de genre avec des partenaires communautaires
Problème : Les inégalités liées au tabac parmi les personnes appartenant à une minorité sexuelle et/ou de genre (MSG) persistent, en particulier dans les endroits où la stigmatisation des MGS est élevée. Le tabac est l’une des principales causes de maladies et de décès évitables chez les personnes MGS, dont ≥ 35 % vivent dans des endroits où la stigmatisation structurelle est élevée. Les endroits à forte stigmatisation ont des attitudes globales plus négatives à l'égard des personnes SGM, des protections politiques plus faibles et sont plus susceptibles d'exposer les personnes SGM à des facteurs de stress minoritaires et manquent de possibilités de participation communautaire aux MGS. Les interventions existantes en matière d'abandon du tabac adaptées au SGM se concentrent majoritairement sur les processus de changement de comportement au sein de la personne plutôt que sur les facteurs sociopolitiques négatifs à l'origine des inégalités en matière de tabagisme.
Hypothèse : L'hypothèse de cette étude est que lorsque les personnes SGM vivant dans des environnements à forte stigmatisation participent à des activités bénévoles au service des SGM qui responsabilisent leurs communautés, elles peuvent également subir des changements cognitifs et comportementaux qui soutiennent l'abandon du tabac (c'est-à-dire un soutien social, une gestion du stress des minorités). , fierté identitaire SGM, prosocialité).
Importance : Les approches de changement de comportement en matière de santé fondées sur la théorie de l'autonomisation ont fonctionné pour la prévention du VIH et les interventions contre le tabagisme chez les jeunes. Le prétest réalisé en Oklahoma (N = 20) a démontré la faisabilité et l'acceptabilité d'une conception d'intervention additive dans laquelle les personnes SGM recevaient un soutien standard à l'abandon du tabac à distance et effectuaient des activités bénévoles au service du SGM. S'appuyant sur ce travail, ce projet a été développé avec des partenaires communautaires de l'Oklahoma et de la Californie pour (1) informer, (2) développer et (3) tester un protocole pour ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes), une intervention d'abandon du tabac adaptée aux Personnes SGM vivant dans des endroits très stigmatisés. Mené à distance pour accroître l'évolutivité et l'accessibilité, ce projet jette les bases d'une future application R01 pour étendre l'intervention à travers le pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques
Objectif 1 (Informer) : donner la priorité aux facteurs associés à l'arrêt du tabac SGM dans les endroits à forte stigmatisation pour éclairer l'élaboration du protocole d'activité des bénévoles pour l'intervention ECHO. L'évaluation écologique momentanée (EMA) administrée par smartphone observera une tentative d'arrêt naturaliste de 28 jours avec N = 60 adultes SGM, recrutés à l'échelle nationale dans les États et municipalités à forte stigmatisation SGM. Cet objectif évaluera les expériences et les comportements quotidiens liés au sevrage, y compris les facteurs de sevrage spécifiques au SGM (par exemple, l'adaptation au stress des minorités). Ces facteurs fluctuent probablement au cours des jours et d’une journée à l’autre, ce qui nécessite une EMA.
Hypothèse : le soutien social, la fierté identitaire SGM, la gestion du stress des minorités et la prosocialité seront associés à l'abstinence tabagique au cours de la journée et au cours de la journée, avec des effets plus importants pour le soutien social et la fierté identitaire SGM.
Objectif 2 (Développer) : Développer des protocoles d'activités bénévoles susceptibles de maximiser le succès du sevrage tabagique SGM. Avec les résultats sur les facteurs d'arrêt prioritaires de l'objectif 1, les partenaires communautaires et l'expérience de pré-test, un ensemble d'activités de volontariat en ligne sera développé pour soutenir les communautés locales de SGM et exploiter les principaux facteurs favorisant l'abandon fondés sur des données probantes. Les activités seront testées et affinées de manière itérative avec les commentaires de N = 12 adultes SGM et animateurs d'activités bénévoles en OK et SJV. Ceux-ci constitueront la base du protocole de base affiné d'ECHO qui pourra être facilement adapté lors des futures itérations d'intervention.
Objectif 3 (pilote) : Déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et les associations avec l'auto-efficacité et la motivation du protocole d'intervention ECHO développé dans deux sites pilotes. Dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) à 2 bras et 12 semaines avec suivi à la semaine 24, N = 50 adultes SGM désireux d'arrêter de fumer de OK et SJV seront randomisés pour recevoir soit l'application pour smartphone d'abandon du tabac QuitGuide du NCI et gratuitement thérapie de remplacement de la nicotine (NRT ; contrôle, n = 25), ou QuitGuide et NRT plus ECHO, qui comprend des activités bénévoles en ligne au service du SGM (≥4 séances) et un hub numérique (Facebook) pour favoriser le soutien social sur tous les sites. Les principaux résultats de faisabilité évalués à la semaine 12 comprennent : l'acceptabilité de l'intervention, l'engagement dans l'application QuitGuide, l'adhésion à la TRN, l'auto-efficacité et la motivation pour arrêter de fumer, le comportement tabagique et les facteurs favorisant l'arrêt que nous visons à activer avec les protocoles d'activité bénévole. Les résultats des partenaires communautaires comprendront les heures de bénévolat et la visibilité de l'organisation, évaluées par les dossiers des participants et les entretiens avec des informateurs clés. Les caractéristiques seront identifiées dans les protocoles d'activités bénévoles qui ont le mieux activé les facteurs liés à l'abandon.
Cette intervention de sevrage tabagique dispensée à distance et adaptée au SGM utilise une approche innovante, basée sur la théorie, locale mais évolutive pour améliorer les résultats individuels grâce à l'autonomisation de la communauté. Ce projet fera progresser les efforts visant à comprendre et à remédier aux disparités en matière de consommation de tabac SGM et éclairera une future application R01 pour un ECR d'intervention multi-sites entièrement puissant visant à mettre fin aux inégalités liées au tabac SGM dans les endroits à forte stigmatisation.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion/exclusion (tous les objectifs) :
- Minorité sexuelle et/ou de genre (MSG) identifiée
- Adultes (c'est-à-dire ≥ 18 ans)
- Je fume actuellement des cigarettes
- Vivre dans un environnement fortement stigmatisé aux États-Unis
- Capable de lire l'anglais à un niveau > 6e année
Les personnes souffrant de détresse psychologique grave (c'est-à-dire un score de 13 ≥ 18 sur l'échelle Kessler PD-6 19) seront exclues de tous les objectifs en raison de la probabilité de déficiences fonctionnelles qui interfèrent considérablement avec une ou plusieurs activités majeures de la vie.
Les critères d'inclusion de l'objectif 3 (Pilot RCT) seront :
- (1) ≥ 18 ans
- (2) appartenant à une minorité sexuelle et/ou de genre (voir définition ci-dessus)
- (3) vivant en Oklahoma ou dans l'un des 8 comtés de San Joaquin Valley, Californie (vérifié par adresse)
- (4) un fumeur de cigarettes actuel (voir définition ci-dessus)
- (5) disposé à arrêter de fumer dans les 30 jours suivant l'inscription (voir définition ci-dessus)
- (6) posséder un smartphone
- (7) capacité à lire l'anglais à un niveau > 6e (voir définition ci-dessus)
- n'avoir aucune contre-indication à la TRN
- (8) ≥ accès Internet hebdomadaire
- (9) disposé et capable de participer à des activités bénévoles au service de SGM.
Critères d'exclusion de l'objectif 3 (ECR pilote) : les individus seront exclus s'ils utilisent actuellement d'autres traitements de sevrage tabagique.
L'identité d'une minorité sexuelle sera indiquée en sélectionnant toute option de réponse non hétérosexuelle parmi : Hétérosexuel (hétéro) ; Gay ou Lesbienne ; Bisexuel; Autre chose (veuillez préciser)." Les participants indiqueront le sexe attribué sur leur acte de naissance (c'est-à-dire le sexe natal). L'identité de minorité de genre sera indiquée par « Homme trans/Homme trans ; » « Femme trans/femme trans ; » « Gender queer/Gender non conforme ; » « Identité différente (veuillez préciser) » ou identité binaire (masculine ou féminine) non concordante avec le sexe natal. Le tabagisme actuel sera indiqué par ≥ 100 cigarettes au cours de la vie et par le fait de fumer actuellement des cigarettes « tous les jours » ou « quelques jours ». Les États à forte stigmatisation relative aux MGS sont définis comme les 22 États dans lesquels « 60 % de la population « pense que l'homosexualité devrait être acceptée ».21 Les municipalités à forte stigmatisation des MGS sont définies comme l'une des 246 municipalités américaines (sur les 496 notées dans tous les États américains) qui ont obtenu un score inférieur à la médiane (71) sur l'indice d'égalité municipale du HRC. La volonté d'arrêter de fumer sera évaluée à l'aide d'un seul élément : « Êtes-vous prêt à arrêter de fumer dans les 30 jours suivant votre inscription à cette étude ? (oui/non)". Pour être classés comme « prêts à arrêter de fumer », les participants indiqueront qu'ils sont prêts à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours et qu'ils ont fait au moins une tentative d'arrêt au cours de l'année écoulée (c'est-à-dire dans l'étape de changement « Préparation »).
Un nombre égal de participants féminins et masculins (c'est-à-dire le sexe natal) sera recruté afin d'examiner le sexe en tant que facteur biologique. Les objectifs de recrutement viseront à refléter la composition raciale/ethnique des populations à partir desquelles les échantillons sont tirés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Recevez un traitement standard de sevrage tabagique sous la forme de l'application pour smartphone de cessation de tabagisme du NCI et de la thérapie de remplacement de nicotine gratuite en vente libre fournie par le courrier, ainsi que de participer à des activités de bénévolat en ligne de fonctionnement de la communauté (≥4 séances) et à un centre numérique (RedDit) pour favoriser le soutien social entre les sites.
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Conception de l'intervention additive dans laquelle les participants à l'étude reçoivent un soutien standard à distance en difficulté (c.-à-d. Le soutien comportemental plus une thérapie de remplacement de la nicotine) et s'engager dans des activités de bénévolat à service communautaire.
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Aucune intervention: Contrôle
Recevez un traitement standard de sevrage tabagique sous la forme de l'application pour smartphone de cessation de tabagisme NCI et de la thérapie de remplacement de nicotine en vente libre gratuite fournie par la poste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention
Délai: 12 semaines
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RÉFÉRENCE : Rétention à la semaine 12 (minimum 80%) |
12 semaines
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
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Le résultat post-intervention suivant sera évalué à la semaine 12 : la faisabilité globale de l'intervention sera évaluée par l'échelle de Weiner (2017), qui comporte quatre questions sur l'échelle de Likert à 5 points ; un score plus élevé indique une plus grande faisabilité. RÉFÉRENCE : Faisabilité de l'intervention à la semaine 12 (70 % ou plus de participants avec un score moyen de 4 ou plus sur chaque échelle). |
12 semaines
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
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Le résultat post-intervention suivant sera évalué à la semaine 12 : l'acceptabilité globale de l'intervention sera évaluée par l'échelle de Weiner (2017), qui comporte quatre questions sur l'échelle de Likert à 5 points ; un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité. RÉFÉRENCE : Acceptabilité de l'intervention à la semaine 12 (70 % ou plus des participants avec un score moyen de 4 ou plus sur chaque échelle). |
12 semaines
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Pertinence de l'intervention
Délai: 12 semaines
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Le résultat post-intervention suivant sera évalué à la semaine 12 : la pertinence globale de l'intervention sera évaluée par l'échelle de Weiner (2017), qui comporte quatre questions sur l'échelle de Likert à 5 points ; un score plus élevé indique une plus grande pertinence. RÉFÉRENCE : Pertinence de l'intervention à la semaine 12 (70 % ou plus des participants avec un score moyen de 4 ou plus sur chaque échelle). |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence tabagique autodéclarée évaluée à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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-Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) autodéclarée sur 7 jours
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12 semaines
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Auto-efficacité évaluée à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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-Échelle d'efficacité personnelle/confiance (SESC)
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12 semaines
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Motivation pour arrêter de fumer évaluée à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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-Motivation au changement (échelle Stages of Change [SoC])
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12 semaines
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Intensité du tabagisme évaluée à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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-L'intensité du tabagisme sera évaluée en fonction des jours de tabagisme de la semaine dernière et des cigarettes de la semaine dernière par jour de tabagisme.
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12 semaines
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Engagement de traitement de l'arrêt évalué à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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-Les engagements avec le traitement de sevrage tabagique seront le nombre de jours où le participant a ouvert l'application Quitstart pendant la période d'intervention de 12 semaines en fonction de l'objectif -mage de l'utilisation des fonctionnalités de l'application.
Un plus grand nombre de jours indique un engagement plus élevé.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence tabagique autodéclarée évaluée à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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-Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) autodéclarée sur 7 jours
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24 semaines
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Intensité du tabagisme évaluée à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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-L'intensité du tabagisme sera évaluée en fonction des jours de tabagisme de la semaine dernière et des cigarettes de la semaine dernière par jour de tabagisme.
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24 semaines
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Motivation pour arrêter de fumer évaluée à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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-Motivation au changement (échelle Stages of Change [SoC])
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24 semaines
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Auto-efficacité évaluée à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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-Échelle d'efficacité personnelle/confiance (SESC)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia M McQuoid, PhD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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