Opracowanie interwencji SGM w zakresie zaprzestania palenia z partnerami społecznymi (ECHO)
Opracowanie opartej na teorii wzmocnienia interwencji polegającej na zaprzestaniu palenia dla osób należących do mniejszości seksualnych i/lub należących do mniejszości płciowych wraz z partnerami ze społeczności
Problem: Nierówności związane z paleniem tytoniu wśród osób z mniejszości seksualnych i/lub płciowych (SGM) utrzymują się, zwłaszcza w miejscach o wysokim napiętnowaniu SGM. Tytoń jest główną przyczyną chorób i zgonów, którym można zapobiegać, wśród osób z SGM, z których ≥35% żyje w miejscach o wysokim piętnie strukturalnym. Miejsca o wysokim napiętnowaniu charakteryzują się bardziej negatywnym zbiorowym nastawieniem do osób z SGM, słabszą ochroną polityczną i są bardziej skłonne do narażania osób z SGM na czynniki stresogenne wynikające z mniejszości i brakuje im możliwości uczestnictwa społeczności SGM. Istniejące, dostosowane do potrzeb SGM interwencje w zakresie rzucania palenia w przeważającej mierze skupiają się na wewnątrzosobowych procesach zmiany zachowania, a nie na niekorzystnych czynnikach społeczno-politycznych powodujących nierówności w paleniu.
Hipoteza: Hipoteza tego badania jest taka, że kiedy osoby SGM w środowiskach o wysokim napiętnowaniu uczestniczą w działaniach wolontariackich na rzecz SGM, które wzmacniają ich społeczności, mogą również doświadczyć zmian poznawczych i behawioralnych, które sprzyjają rzuceniu palenia (tj. wsparcie społeczne, radzenie sobie ze stresem mniejszości , duma tożsamości SGM, prospołeczność).
Znaczenie: Podejścia oparte na teorii wzmacniania pozycji, oparte na zmianie zachowań zdrowotnych, sprawdziły się w profilaktyce HIV SGM i interwencjach tytoniowych wśród młodzieży. Test wstępny przeprowadzony w Oklahomie (N=20) wykazał wykonalność i akceptowalność dodatkowego projektu interwencji, w ramach którego osoby z SGM otrzymywały zdalnie dostarczane standardowe wsparcie w rzucaniu palenia i brały udział w działaniach wolontariackich na rzecz SGM. Opierając się na tej pracy, projekt ten został opracowany wraz z partnerami społecznymi w Oklahomie i Kalifornii w celu (1) informowania, (2) opracowania i (3) protokołu testu pilotażowego dla ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes), interwencji w rzucaniu palenia dostosowanej do potrzeb Osoby z SGM żyjące w miejscach o wysokim napiętnowaniu. Projekt ten, prowadzony zdalnie w celu zwiększenia skalowalności i dostępności, kładzie podwaliny pod przyszłą aplikację R01, która umożliwi zwiększenie skali interwencji w całym kraju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe
Cel 1 (Poinformowanie): Ustalenie priorytetów czynników związanych z zaprzestaniem palenia przez SGM w miejscach o wysokim napiętnowaniu, aby pomóc w opracowaniu protokołu działań wolontariuszy na potrzeby interwencji ECHO. W ramach chwilowej oceny ekologicznej (EMA) przeprowadzanej na smartfonie będzie można obserwować 28-dniową, naturalistyczną próbę zaprzestania palenia z udziałem N=60 dorosłych osób z SGM, rekrutowanych na szczeblu krajowym ze stanów i gmin o wysokim napiętnowaniu SGM. Celem tym będzie ocena codziennych doświadczeń i zachowań związanych z zaprzestaniem palenia, w tym opartych na dowodach, specyficznych dla SGM czynników zaprzestania palenia (np. radzenie sobie ze stresem przez mniejszości). Czynniki te prawdopodobnie zmieniają się w ciągu dni i na przestrzeni dni, co wymaga EMA.
Hipoteza: Wsparcie społeczne, duma z tożsamości SGM, radzenie sobie ze stresem mniejszościowym i prospołeczność będą powiązane z abstynencją palenia w ciągu dnia i na poziomie dziennym, z największymi efektami w przypadku wsparcia społecznego i dumy z tożsamości SGM.
Cel 2 (Rozwój): Opracowanie protokołów działań wolontariuszy, które zmaksymalizują skuteczność SGM w rzucaniu palenia. W oparciu o ustalenia dotyczące priorytetowych czynników zaprzestania palenia z Celu 1, partnerów społecznych oraz doświadczenia z testów wstępnych, opracowany zostanie zestaw internetowych działań wolontariackich, które wspierają lokalne społeczności SGM i wykorzystują kluczowe, oparte na dowodach czynniki promujące zaprzestanie palenia. Działania będą wielokrotnie testowane i udoskonalane na podstawie informacji zwrotnych od N=12 dorosłych SGM i animatorów działań wolontariackich w OK i SJV. Będą one stanowić podstawę udoskonalonego protokołu podstawowego ECHO, który można łatwo dostosować w przyszłych iteracjach interwencji.
Cel 3 (pilotażowy): Określenie wykonalności, akceptowalności i powiązań z poczuciem własnej skuteczności i motywacją do rzucenia palenia opracowanego protokołu interwencji ECHO w dwóch ośrodkach pilotażowych. W dwuramiennym, 12-tygodniowym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) z obserwacją w 24. tygodniu, N=50 dorosłych SGM chcących rzucić palenie z OK i SJV zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aplikację QuitGuide na smartfony pomagającą w rzucaniu palenia firmy NCI oraz bezpłatną nikotynowa terapia zastępcza (NRT; kontrola, n=25) lub QuitGuide i NRT plus ECHO, które obejmują działania wolontariatu online na rzecz SGM (≥4 sesje) oraz centrum cyfrowe (Facebook) w celu wspierania wsparcia społecznego w różnych witrynach. Kluczowe wyniki w zakresie wykonalności ocenione w 12. tygodniu obejmują: akceptowalność interwencji, zaangażowanie w aplikację QuitGuide, przestrzeganie NRT, poczucie własnej skuteczności i motywację do rzucenia palenia, zachowania związane z paleniem oraz czynniki sprzyjające rzuceniu palenia, które zamierzamy aktywować za pomocą protokołów działań wolontariackich. Wyniki partnerów społecznych będą obejmować liczbę godzin wolontariatu i widoczność organizacji, jak oceniono na podstawie rejestrów uczestników i wywiadów z kluczowymi informatorami. W protokołach działań wolontariatu zostaną określone cechy, które najlepiej aktywują czynniki związane z zaprzestaniem palenia.
Ta zdalnie realizowana, dostosowana do potrzeb SGM interwencja w zakresie rzucania palenia wykorzystuje innowacyjne, oparte na teorii, lokalne, a jednocześnie skalowalne podejście w celu poprawy indywidualnych wyników poprzez wzmocnienie pozycji społeczności. Projekt ten przyspieszy wysiłki mające na celu zrozumienie i zajęcie się dysproporcjami w używaniu tytoniu w ramach SGM i będzie podstawą do przyszłej aplikacji R01 na potrzeby w pełni funkcjonalnego, wieloośrodkowego RCT interwencyjnego, mającego na celu położenie kresu nierównościom związanym z tytoniem SGM w miejscach o wysokim napiętnowaniu.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia (wszystkie cele):
- Zidentyfikowano osoby należące do mniejszości seksualnej i/lub płciowej (SGM).
- Dorośli (tj. ≥ 18 lat)
- Aktualnie palę papierosy
- Życie w środowisku o wysokim napiętnowaniu w USA
- Potrafi czytać po angielsku na poziomie > 6 klasy
Osoby z poważnym cierpieniem psychicznym (tj. wynik 13 ≥ 18 w skali Kesslera PD – 6, 19) zostaną wykluczone ze wszystkich Celów ze względu na prawdopodobieństwo upośledzenia funkcjonalnego, które zasadniczo zakłóca jedną lub więcej głównych czynności życiowych.
Kryteriami włączenia do Celu 3 (Pilotażowe RCT) będą:
- (1) ≥ 18 lat
- (2) zidentyfikowana mniejszość seksualna i/lub płciowa (patrz definicja powyżej)
- (3) mieszkający w Oklahomie lub jednym z 8 hrabstw w San Joaquin Valley w Kalifornii (weryfikowany przez adres)
- (4) aktualny palacz papierosów (patrz definicja powyżej)
- (5) chcący rzucić palenie w ciągu 30 dni od rejestracji (patrz definicja powyżej)
- (6) posiadać smartfon
- (7) umiejętność czytania w języku angielskim na poziomie > 6 klasy (patrz definicja powyżej)
- nie ma przeciwwskazań do stosowania NRT
- (8) ≥ tygodniowy dostęp do Internetu
- (9) chęć i możliwość uczestniczenia w działaniach wolontariackich na rzecz SGM.
Kryteria wykluczenia z Celu 3 (pilotażowe RCT): osoby zostaną wykluczone, jeśli obecnie stosują inne metody leczenia rzucania palenia.
Tożsamość mniejszości seksualnej zostanie wskazana poprzez wybranie dowolnej nieheteroseksualnej opcji odpowiedzi spośród: Heteroseksualny (heteroseksualny); wesoły lub Lesbijka; Biseksualny; Coś innego (proszę podać).” Uczestnicy wskażą płeć przypisaną w akcie urodzenia (tj. płeć urodzeniową). Tożsamość mniejszości płciowej będzie wskazywana poprzez „Trans mężczyzna/Trans mężczyzna”; „Trans kobieta/Trans kobieta”; „Płeć queer/niezgodna z płcią”; „Inna tożsamość (proszę podać)” lub tożsamość binarna (męska lub żeńska) niezgodna z płcią urodzeniową. Aktualne palenie papierosów będzie wskazywane przez wypalenie ≥100 papierosów w ciągu całego życia oraz palenie obecnie „codziennie” lub „kilka dni”. Stany o wysokim napiętnowaniu SGM definiuje się jako 22 stany, w których 60% populacji „uważa, że homoseksualizm powinien być akceptowany”21. Gminy o wysokim piętnie SGM definiuje się jako jedną z 246 gmin w USA (spośród 496 uzyskanych punktów ze wszystkich stanów USA), które uzyskały wynik poniżej mediany (71) w Indeksie Równości Miejskiej HRC. Chęć rzucenia palenia będzie oceniana za pomocą jednego pytania: „Czy jesteś gotowy rzucić palenie papierosów w ciągu 30 dni od włączenia się do tego badania? (tak/nie)”. Aby zostać sklasyfikowanym jako „gotowy do rzucenia palenia”, uczestnicy zgłoszą gotowość do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni i co najmniej 1 próbę rzucenia palenia w ciągu ostatniego roku (tj. na etapie „Przygotowania” do zmiany).
Do badania zostanie wybrana równa liczba kobiet i mężczyzn (tj. płci urodzeniowej), aby zbadać płeć jako czynnik biologiczny. Cele rekrutacyjne będą miały na celu odzwierciedlenie składu rasowego/etnicznego populacji, z których pobierane są próbki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Otrzymuj standardowe leczenie zaprzestania palenia w postaci Quitstart Smoking Fessation Aplikacja smartfona i bezpłatna bez recepty terapia zastępcza nikotyny dostarczona przez pocztę, a także uczestniczyć w sieciach wolontariackich w zakresie ochrony społeczności (≥4 sesje) i cyfrowego centrum (reddit) w celu wsparcia społecznego wsparcia społecznego.
|
Projekt interwencji addytywnej, w którym uczestnicy badań otrzymują zdalnie dostarczone standardowe wsparcie rzucania palenia (tj. Wsparcie behawioralne oraz terapię zastępczą nikotynową) i angażują się w działalność wolontariacką z obsługą społeczności.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymuj standardowe leczenie zaprzestania palenia w postaci aplikacji Smartphone Smartphone w Smartfonie Palestart NCI i bezpłatna bez recepty terapia zastępcza nikotyny dostarczona pocztą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
REPER: Retencja w 12. tygodniu (minimum 80%) |
12 tygodni
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W 12. tygodniu oceniony zostanie następujący wynik po interwencji: Ogólna wykonalność interwencji zostanie oceniona za pomocą skali Weinera (2017), która składa się z czterech 5-punktowych pytań w skali Likerta; wyższy wynik oznacza większą wykonalność. REPER: Możliwość interwencji w 12. tygodniu (70% lub więcej uczestników ze średnim wynikiem 4 lub większym w każdej skali). |
12 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W 12. tygodniu oceniony zostanie następujący wynik po interwencji: Ogólna akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą skali Weinera (2017), która składa się z czterech 5-punktowych pytań w skali Likerta; wyższy wynik oznacza większą akceptowalność. REPER: Akceptowalność interwencji w 12. tygodniu (70% lub więcej uczestników ze średnim wynikiem 4 lub większym w każdej skali). |
12 tygodni
|
|
Stosowność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W 12. tygodniu oceniony zostanie następujący wynik po interwencji: Ogólna adekwatność interwencji zostanie oceniona za pomocą skali Weinera (2017), która składa się z czterech 5-punktowych pytań w skali Likerta; wyższy wynik oznacza większą stosowność. REPER: Adekwatność interwencji w 12. tygodniu (70% lub więcej uczestników ze średnim wynikiem 4 lub większym w każdej skali). |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez siebie abstynencja od palenia oceniana w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
-Zgłoszona przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA)
|
12 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności oceniane w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
-Skala/pewność siebie (SESC)
|
12 tygodni
|
|
Motywacja do rzucenia palenia oceniana w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
-Motywacja do zmiany (skala Etapów Zmiany [SoC])
|
12 tygodni
|
|
Intensywność palenia oceniana w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Intensywność palenia będzie oceniana na podstawie dni palenia w ostatnim tygodniu i liczby papierosów w ostatnim tygodniu przypadających na dzień palenia.
|
12 tygodni
|
|
Zaangażowanie leczenia zaprzestania oceny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
-Zajęcie za leczenie zaprzestania palenia będzie liczbą dni, w których uczestnik otworzył aplikację Quitstart w 12 -tygodniowym okresie interwencji zgodnie z obiektywnym przesyłaniem używania funkcji aplikacji.
Większa liczba dni wskazuje na większe zaangażowanie.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez siebie abstynencja od palenia oceniana w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
-Zgłoszona przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA)
|
24 tygodnie
|
|
Intensywność palenia oceniana w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
- Intensywność palenia będzie oceniana na podstawie dni palenia w ostatnim tygodniu i liczby papierosów w ostatnim tygodniu przypadających na dzień palenia.
|
24 tygodnie
|
|
Motywacja do rzucenia palenia oceniana w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
-Motywacja do zmiany (skala Etapów Zmiany [SoC])
|
24 tygodnie
|
|
Poczucie własnej skuteczności oceniane w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
-Skala/pewność siebie (SESC)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia M McQuoid, PhD, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .