Desenvolvendo uma intervenção SGM para cessação do tabagismo com parceiros comunitários (ECHO)
Desenvolvendo uma intervenção para cessação do tabagismo baseada na teoria do empoderamento para pessoas de minorias sexuais e/ou de gênero com parceiros comunitários
Problema: As desigualdades relacionadas com o tabaco entre pessoas sexualmente e/ou minoritárias de género (SGM) persistem, especialmente em locais com elevado estigma SGM. O tabaco é uma das principais causas de doenças evitáveis e de morte entre indivíduos SGM, ≥35% dos quais vivem em locais com elevado estigma estrutural. Os locais de elevado estigma têm atitudes agregadas mais negativas em relação às pessoas MGF, protecções políticas mais fracas e são mais propensos a expor as pessoas MGF a factores de stress minoritários e carecem de meios de participação comunitária da MGF. As intervenções existentes de cessação do tabagismo adaptadas à SGM concentram-se esmagadoramente nos processos internos de mudança de comportamento, e não nos fatores sociopolíticos adversos que impulsionam as desigualdades no tabagismo.
Hipótese: A hipótese deste estudo é que quando as pessoas SGM em ambientes de alto estigma participam de atividades voluntárias que servem a SGM e que capacitam suas comunidades, elas também podem experimentar mudanças cognitivas e comportamentais que apoiam a cessação do tabagismo (ou seja, apoio social, enfrentamento do estresse de minorias , Orgulho de identidade SGM, pró-socialidade).
Importância: As abordagens de mudança de comportamento de saúde baseadas na Teoria do Empoderamento têm funcionado para a prevenção do HIV SGM e para as intervenções sobre o tabaco entre os jovens. O pré-teste em Oklahoma (N = 20) demonstrou a viabilidade e aceitabilidade de um projeto de intervenção aditiva em que pessoas SGM receberam apoio padrão para parar de fumar fornecido remotamente e realizaram atividades voluntárias de serviço SGM. Com base neste trabalho, este projeto foi desenvolvido com parceiros comunitários em Oklahoma e Califórnia para (1) informar, (2) desenvolver e (3) protocolo de teste piloto para ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes), uma intervenção de cessação do tabagismo adaptada para Pessoas SGM que vivem em locais de alto estigma. Conduzido remotamente para aumentar a escalabilidade e acessibilidade, este projeto estabelece as bases de uma futura aplicação R01 para ampliar a intervenção em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
Objetivo 1 (Informar): Priorizar os fatores associados à cessação do tabagismo SGM em locais de alto estigma para informar o desenvolvimento do protocolo de atividade voluntária para a intervenção ECHO. A avaliação ecológica momentânea administrada por smartphone (EMA) observará uma tentativa de cessação naturalística de 28 dias com N = 60 adultos SGM, recrutados nacionalmente em estados e municípios com alto estigma de SGM. Este objetivo avaliará experiências e comportamentos diários relacionados à cessação, incluindo fatores de cessação específicos do SGM baseados em evidências (por exemplo, enfrentamento do estresse por minorias). Esses fatores provavelmente flutuam dentro e ao longo dos dias, exigindo EMA.
Hipótese: Apoio social, orgulho de identidade SGM, enfrentamento do estresse de minorias e pró-socialidade estarão associados à abstinência de fumar durante e durante o dia, com maiores tamanhos de efeito para apoio social e orgulho de identidade SGM.
Objetivo 2 (Desenvolver): Desenvolver protocolos de atividades voluntárias que possam maximizar o sucesso da cessação do tabagismo SGM. Com as conclusões sobre os factores de cessação priorizados do Objectivo 1, os parceiros comunitários e a experiência de pré-teste, será desenvolvido um conjunto de actividades voluntárias online que apoiarão as comunidades locais de SGM e aproveitarão os principais factores de promoção da cessação baseados em evidências. As atividades serão testadas iterativamente e refinadas com feedback de N=12 adultos SGM e facilitadores de atividades voluntárias em OK e SJV. Estes constituirão a base do protocolo central aperfeiçoado do ECHO, que poderá ser facilmente adaptado em futuras iterações de intervenção.
Objetivo 3 (piloto): Determinar a viabilidade, aceitabilidade e associações com autoeficácia e motivação para parar do protocolo de intervenção ECHO desenvolvido em dois locais piloto. Em um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de 2 braços e 12 semanas com acompanhamento na semana 24, N = 50 adultos SGM dispostos a parar de fumar de OK e SJV serão randomizados para receber o aplicativo de smartphone para parar de fumar QuitGuide do NCI e gratuitamente terapia de reposição de nicotina (NRT; controle, n=25), ou QuitGuide e NRT mais ECHO, que inclui atividades voluntárias on-line de atendimento ao SGM (≥4 sessões) e um hub digital (Facebook) para promover o apoio social em todos os locais. Os principais resultados de viabilidade avaliados na semana 12 incluem: aceitabilidade da intervenção, envolvimento do aplicativo QuitGuide, adesão à NRT, autoeficácia e motivação para parar, comportamento de fumar e fatores de promoção da cessação que pretendemos ativar com os protocolos de atividade voluntária. Os resultados dos parceiros comunitários incluirão horas de voluntariado e visibilidade organizacional, conforme avaliado pelos registros dos participantes e entrevistas com informantes-chave. As características serão identificadas nos protocolos de atividades voluntárias que melhor ativaram os fatores relacionados à cessação.
Esta intervenção de cessação do tabagismo, realizada remotamente e adaptada ao SGM, utiliza uma abordagem inovadora, baseada na teoria e local, mas escalonável, para melhorar os resultados individuais através do empoderamento da comunidade. Este projeto avançará nos esforços para compreender e abordar as disparidades no uso do tabaco SGM e informará uma futura aplicação R01 para um RCT de intervenção multi-site totalmente desenvolvido com o objetivo de acabar com as desigualdades relacionadas ao tabaco SGM em locais de alto estigma.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão (todos os objetivos):
- Identificadas por minorias sexuais e/ou de gênero (SGM)
- Adultos (ou seja, ≥ 18 anos)
- Atualmente fumando cigarros
- Vivendo em um ambiente de alto estigma nos EUA
- Capaz de ler inglês > no nível da 6ª série
Indivíduos com sofrimento psicológico grave (ou seja, pontuação de 13 ≥ 18 na Kessler PD Scale-6 19) serão excluídos de todos os objetivos devido à probabilidade de deficiências funcionais que interferem substancialmente em uma ou mais atividades importantes da vida.
Os critérios de inclusão do Objetivo 3 (Pilot RCT) serão:
- (1) ≥ 18 anos
- (2) identificado por minorias sexuais e/ou de gênero (ver definição acima)
- (3) morar em Oklahoma ou em um dos 8 condados de San Joaquin Valley, Califórnia (verificado por endereço)
- (4) fumante atual de cigarros (ver definição acima)
- (5) disposto a parar de fumar dentro de 30 dias após a inscrição (ver definição acima)
- (6) possuir um smartphone
- (7) capacidade de ler inglês > no nível da 6ª série (ver definição acima)
- não tem contra-indicações de TRN
- (8) ≥ acesso semanal à internet
- (9) disposto e capaz de participar em atividades voluntárias ao serviço da SGM.
Critérios de exclusão do Objetivo 3 (RCT piloto): Os indivíduos serão excluídos se atualmente estiverem usando outros tratamentos para parar de fumar.
A identidade da minoria sexual será indicada selecionando qualquer opção de resposta não heterossexual entre: Heterossexual (Heterossexual); Gay ou Lésbica; Bissexual; Outra coisa (por favor indique)." Os participantes indicarão o sexo atribuído na sua certidão de nascimento (ou seja, sexo natal). A identidade da minoria de gênero será indicada por "Homem trans/Homem trans"; "Mulher trans/mulher trans;" "Gênero queer/gênero não conforme;" "Identidade diferente (por favor indique)" ou uma identidade binária (masculina ou feminina) não concordante com o sexo natal. O tabagismo atual será indicado por ≥100 cigarros ao longo da vida e fumar atualmente "todos os dias" ou "alguns dias". Os estados com elevado estigma SGM são definidos como os 22 estados onde ˂60% da população 'pensa que a homossexualidade deve ser aceite'.21 Os municípios com alto estigma SGM são definidos como um dos 246 municípios dos EUA (dos 496 pontuados em todos os estados dos EUA) que pontuaram abaixo da mediana (71) no Índice de Igualdade Municipal HRC. A disposição para parar de fumar será avaliada com um único item: "Você está disposto a parar de fumar dentro de 30 dias após se inscrever neste estudo? (sim/não)". Para serem classificados como 'prontos para parar de fumar', os participantes relatarão disposição para parar nos próximos 30 dias e pelo menos 1 tentativa de parar de fumar no último ano (ou seja, no estágio de mudança "Preparação").
Um número igual de participantes do sexo feminino e masculino (ou seja, sexo natal) será recrutado para examinar o sexo como um fator biológico. As metas de recrutamento terão como objectivo reflectir a composição racial/étnica das populações das quais as amostras são retiradas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Receba o tratamento padrão de cessação do tabagismo na forma do aplicativo de smartphone de cessação de fumar Quitstart do NCI e terapia de reposição de nicotina sem receita gratuita fornecida por correio, além de participar de atividades voluntárias da comunidade on-line (≥4 sessões) e um centro digital (reddit) para promover o apoio social em sites.
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Projeto de intervenção aditiva em que os participantes do estudo recebem suporte de cessação padrão do tabagismo remotamente entregue (ou seja, suporte comportamental mais terapia de reposição de nicotina) e se envolve em atividades voluntárias que servem a comunidade.
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Sem intervenção: Controlar
Receba tratamento padrão de cessação do tabagismo na forma do aplicativo de smartphone de cessação de fumar QuitStart do NCI e terapia de reposição de nicotina sem receita gratuita fornecida por correio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção
Prazo: 12 semanas
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REFERÊNCIA: Retenção na semana 12 (mínimo 80%) |
12 semanas
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Viabilidade de intervenção
Prazo: 12 semanas
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O seguinte resultado pós-intervenção será avaliado na Semana 12: A viabilidade geral da intervenção será avaliada pela escala Weiner (2017), que tem quatro questões da escala Likert de 5 pontos; pontuação mais alta indica maior viabilidade. REFERÊNCIA: Viabilidade de intervenção na Semana 12 (70% ou mais dos participantes com pontuação média igual ou superior a 4 em cada escala). |
12 semanas
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
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O seguinte resultado pós-intervenção será avaliado na Semana 12: A aceitabilidade geral da intervenção será avaliada pela escala Weiner (2017), que tem quatro questões da escala Likert de 5 pontos; pontuação mais alta indica maior aceitabilidade. REFERÊNCIA: Aceitabilidade da intervenção na Semana 12 (70% ou mais dos participantes com pontuação média igual ou superior a 4 em cada escala). |
12 semanas
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Adequação da intervenção
Prazo: 12 semanas
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O seguinte resultado pós-intervenção será avaliado na Semana 12: A adequação geral da intervenção será avaliada pela escala Weiner (2017), que tem quatro questões da escala Likert de 5 pontos; pontuação mais alta indica maior adequação. REFERÊNCIA: Adequação da intervenção na Semana 12 (70% ou mais dos participantes com pontuação média igual ou superior a 4 em cada escala). |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de fumar autorreferida avaliada na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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-Auto-relato de abstinência de prevalência de pontos em 7 dias (PPA)
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12 semanas
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Autoeficácia avaliada na semana 12
Prazo: 12 semanas
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-Escala de Autoeficácia/Confiança (SESC)
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12 semanas
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Motivação para parar de fumar avaliada na semana 12
Prazo: 12 semanas
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-Motivação para mudar (escala Estágios de Mudança [SoC])
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12 semanas
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Intensidade do tabagismo avaliada na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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-A intensidade do tabagismo será avaliada pelos dias de fumo da semana anterior e pelos cigarros da semana anterior por dia de fumo.
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12 semanas
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Engajamento do tratamento de cessação avaliado na semana 12
Prazo: 12 semanas
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-O tratamento com o tratamento de cessação do tabagismo será o número de dias em que o participante abriu o aplicativo QuitStart durante o período de intervenção de 12 semanas, de acordo com a trilha objetiva do uso de recursos do aplicativo.
Maior número de dias indica maior envolvimento.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de fumar autorreferida avaliada na semana 24
Prazo: 24 semanas
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-Auto-relato de abstinência de prevalência de pontos em 7 dias (PPA)
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24 semanas
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Intensidade do tabagismo avaliada na semana 24
Prazo: 24 semanas
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-A intensidade do tabagismo será avaliada pelos dias de fumo da semana anterior e pelos cigarros da semana anterior por dia de fumo.
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24 semanas
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Motivação para parar de fumar avaliada na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
-Motivação para mudar (escala Estágios de Mudança [SoC])
|
24 semanas
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Autoeficácia avaliada na semana 24
Prazo: 24 semanas
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-Escala de Autoeficácia/Confiança (SESC)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia M McQuoid, PhD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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