Разработка мер SGM по прекращению курения с участием общественных партнеров (ECHO)
Разработка основанной на теории расширения возможностей вмешательства по прекращению курения для представителей сексуальных и/или гендерных меньшинств с участием общественных партнеров
Проблема: Связанное с табаком неравенство среди сексуальных и/или гендерных меньшинств (SGM) сохраняется, особенно в местах с высокой стигмой SGM. Табак является основной причиной предотвратимых заболеваний и смертности среди лиц с СМГ, ≥35% из которых живут в местах с высокой структурной стигмой. В местах с высокой стигмой наблюдается более негативное совокупное отношение к людям с СМ, более слабая политическая защита, а также с большей вероятностью они подвергаются стрессу со стороны меньшинств и не имеют возможностей для участия сообщества СМ. Существующие меры по прекращению курения, адаптированные к SGM, в подавляющем большинстве сосредоточены на внутренних процессах изменения поведения, а не на неблагоприятных социально-политических факторах, вызывающих неравенство в отношении курения.
Гипотеза: Гипотеза данного исследования заключается в том, что, когда люди, живущие в среде с высоким уровнем стигмы, участвуют в волонтерской деятельности, направленной на поддержку ДМЗ, которая расширяет возможности их сообществ, они также могут испытывать когнитивные и поведенческие изменения, которые способствуют отказу от курения (т. е. социальная поддержка, преодоление стресса со стороны меньшинства). , гордость за идентичность SGM, просоциальность).
Важность: Подходы к изменению поведения в отношении здоровья, основанные на теории расширения прав и возможностей, сработали для профилактики ВИЧ-инфекции SGM и мероприятий по борьбе с табакокурением среди молодежи. Предварительное тестирование в Оклахоме (N=20) продемонстрировало осуществимость и приемлемость аддитивного плана вмешательства, при котором люди с SGM получали дистанционную стандартную поддержку в прекращении курения и выполняли волонтерскую деятельность, обслуживающую SGM. Основываясь на этой работе, этот проект был разработан совместно с партнерами из сообществ в Оклахоме и Калифорнии с целью (1) информирования, (2) разработки и (3) протокола пилотного тестирования ECHO (Расширение возможностей нашего сообщества и результатов в области здравоохранения) – вмешательства по прекращению курения, специально разработанного для Люди с СМГ, живущие в местах с высокой стигмой. Этот проект, проводимый удаленно с целью повышения масштабируемости и доступности, закладывает основу для будущего приложения R01 для расширения масштабов вмешательства по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели
Цель 1 (Информирование): Расставить приоритеты факторов, связанных с отказом от курения SGM в местах с высокой стигматизацией, чтобы предоставить информацию для разработки протокола волонтерской деятельности для вмешательства ECHO. Экологическая мгновенная оценка (EMA), проводимая с помощью смартфона, будет наблюдать за 28-дневной натуралистической попыткой прекращения курения с N = 60 взрослыми SGM, набранными на национальном уровне из штатов и муниципалитетов с высокой стигматизацией SGM. Эта цель позволит оценить ежедневный опыт и поведение, связанные с прекращением курения, включая научно обоснованные факторы прекращения курения, специфичные для SGM (например, преодоление стресса меньшинствами). Эти факторы, вероятно, колеблются в течение нескольких дней, что требует EMA.
Гипотеза: Социальная поддержка, гордость за идентичность SGM, преодоление стресса меньшинства и просоциальность будут связаны с воздержанием от курения внутри и на дневном уровне, с наибольшим эффектом для социальной поддержки и гордости за идентичность SGM.
Цель 2 (Разработка): Разработать протоколы волонтерской деятельности, которые могут максимизировать успех SGM в отказе от курения. На основе данных о приоритетных факторах прекращения курения из Цели 1, партнеров сообщества и опыта предварительного тестирования будет разработан ряд волонтерских онлайн-мероприятий, которые поддержат местные сообщества СМГ и будут использовать ключевые научно обоснованные факторы, способствующие прекращению курения. Мероприятия будут многократно тестироваться и уточняться с учетом отзывов N = 12 взрослых SGM и координаторов волонтерской деятельности в OK и SJV. Они лягут в основу усовершенствованного основного протокола ECHO, который можно будет легко адаптировать в будущих итерациях вмешательства.
Цель 3 (Пилотный): Определить осуществимость, приемлемость и связь с самоэффективностью и мотивацией разработанного протокола вмешательства ECHO в двух пилотных центрах. В 12-недельном пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с участием 2 групп и последующим наблюдением на 24 неделе N = 50 взрослых SGM, желающих бросить курить из программ OK и SJV, будут рандомизированы для получения либо приложения для смартфонов NCI QuitGuide для прекращения курения, либо бесплатного приложения. никотинзаместительная терапия (НЗТ; контроль, n = 25) или QuitGuide и НЗТ плюс ECHO, которая включает онлайн-волонтерскую деятельность по обслуживанию SGM (≥4 сеансов) и цифровой центр (Facebook) для усиления социальной поддержки на всех сайтах. Ключевые результаты осуществимости, оцениваемые на 12-й неделе, включают: приемлемость вмешательства, участие в приложении QuitGuide, приверженность НЗТ, самоэффективность и мотивацию отказа от курения, поведение в отношении курения и факторы, способствующие отказу от курения, которые мы стремимся активировать с помощью протоколов волонтерской деятельности. Результаты партнеров сообщества будут включать часы волонтерства и видимость организации, что будет оцениваться по записям участников и интервью с ключевыми информаторами. В протоколах волонтерской деятельности будут определены характеристики, которые лучше всего активируют факторы, связанные с прекращением курения.
Это дистанционное вмешательство по прекращению курения, адаптированное к SGM, использует инновационный, теоретически обоснованный, локальный, но масштабируемый подход для улучшения индивидуальных результатов за счет расширения прав и возможностей сообщества. Этот проект будет способствовать усилиям по пониманию и устранению различий в потреблении табака, связанных с SGM, и станет основой для будущей заявки R01 на полномасштабное многоцентровое РКИ, направленное на то, чтобы положить конец неравенству, связанному с SGM, связанным с табаком, в местах с высокой стигматизацией.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения/исключения (все цели):
- Относятся к сексуальным и/или гендерным меньшинствам (SGM)
- Взрослые (т.е. ≥ 18 лет)
- В настоящее время курю сигареты
- Жизнь в условиях высокой стигматизации в США.
- Умею читать по-английски на уровне > 6-го класса
Лица с серьезным психологическим расстройством (т. е. с баллом 13 ≥ 18 по шкале Кесслера PD-6–19) будут исключены из всех целей из-за вероятности функциональных нарушений, которые существенно мешают одному или нескольким основным жизненным действиям.
Критериями включения в цель 3 (пилотное РКИ) будут:
- (1) ≥ 18 лет
- (2) принадлежащие к сексуальным и/или гендерным меньшинствам (см. определение выше)
- (3) проживают в Оклахоме или одном из 8 округов долины Сан-Хоакин, Калифорния (подтверждено по адресу)
- (4) нынешний курильщик сигарет (см. определение выше)
- (5) готовы бросить курить в течение 30 дней с момента регистрации (см. определение выше)
- (6) иметь смартфон
- (7) способность читать по-английски на уровне > 6-го класса (см. определение выше)
- не иметь противопоказаний к НЗТ
- (8) ≥ еженедельный доступ в Интернет
- (9) желание и возможность участвовать в волонтерской деятельности по обслуживанию SGM.
Критерии исключения цели 3 (пилотное РКИ): Лица, которые в настоящее время используют другие методы лечения курения, будут исключены.
Принадлежность к сексуальному меньшинству будет указана путем выбора любого негетеросексуального варианта ответа: Гетеросексуальный (гетеросексуальный); Гей или Лесбиянка; Бисексуал; Что-то еще (пожалуйста укажите)». Участники укажут пол, указанный в их свидетельстве о рождении (т. е. пол при рождении). Идентичность гендерного меньшинства будет обозначаться словами «Транс-мужчина/Транс-мужчина»; «Транс-женщина/Транс-женщина»; «Гендерный гомосексуалист / гендерно неконформный»; «Другая идентичность (пожалуйста укажите)» или бинарная идентичность (мужская или женская), не соответствующая натальному полу. Текущее курение сигарет будет обозначаться ≥100 сигаретами, выкуренными за всю жизнь, а также сигаретами, курящими в настоящее время «каждый день» или «несколько дней». Государства с высоким уровнем стигматизации SGM определяются как 22 штата, в которых ~60% населения «считает, что гомосексуальность должен быть принят».21 Муниципалитеты с высокой стигматизацией SGM определяются как один из 246 муниципалитетов США (из 496, оцененных во всех штатах США), которые набрали балл ниже среднего (71) по индексу муниципального равенства HRC. Готовность бросить курить будет оцениваться по одному вопросу: «Готовы ли вы бросить курить сигареты в течение 30 дней после включения в это исследование? (да/нет)». Чтобы быть классифицированными как «готовые бросить курить», участники сообщат о готовности бросить курить в течение следующих 30 дней и как минимум об одной попытке бросить курить в прошлом году (т. е. на этапе «Подготовки» изменений).
Будет набрано равное количество участников женского и мужского пола (т. е. натального пола), чтобы изучить пол как биологический фактор. Целевые показатели набора будут направлены на отражение расового/этнического состава населения, из которого формируются выборки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Получите стандартное лечение по прекращению курения в виде приложения для смартфона для прекращения курения NCI и бесплатной безрецептурной никотиновой заместительной терапии, предоставляемой по почте, плюс участвовать в онлайн-поддержке добровольцев (≥4 сеансов) и цифровой концентрации (Reddit), чтобы поддержать социальную поддержку на разных участках.
|
Дизайн аддитивного вмешательства, в котором участники исследования получают дистанционно предоставленную стандартную поддержку по прекращению курения (то есть поведенческая поддержка плюс никотиновая заместительная терапия) и участвуют в добровольных мероприятиях, поддерживающих сообщество.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Получите стандартное лечение по прекращению курения в виде приложения для смартфона по прекращению курения NCI и бесплатной безрецептурной никотиновой заместительной терапии, предоставленной по почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 12 недель
|
ЭТАЛОН: Ретенция на 12 неделе (минимум 80%) |
12 недель
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
На 12-й неделе будут оцениваться следующие результаты после вмешательства: Общая осуществимость вмешательства будет оцениваться по шкале Вайнера (2017), которая состоит из четырех вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта; более высокий балл указывает на большую осуществимость. ЭТАЛОН: Осуществимость вмешательства на 12-й неделе (70% или более участников со средним баллом 4 или выше по каждой шкале). |
12 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
На 12-й неделе будут оцениваться следующие результаты после вмешательства: Общая приемлемость вмешательства будет оцениваться по шкале Вайнера (2017), которая включает четыре 5-балльных вопроса по шкале Лайкерта; более высокий балл указывает на большую приемлемость. ЭТАЛОН: Приемлемость вмешательства на 12-й неделе (70% или более участников со средним баллом 4 или выше по каждой шкале). |
12 недель
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
На 12-й неделе будут оцениваться следующие результаты после вмешательства: Общая целесообразность вмешательства будет оцениваться по шкале Вайнера (2017), которая состоит из четырех вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта; более высокий балл указывает на большую адекватность. ЭТАЛОН: Целесообразность вмешательства на 12-й неделе (70% или более участников со средним баллом 4 или выше по каждой шкале). |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка воздержания от курения, оцененная на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
- Самооценка 7-дневного точечного воздержания (PPA)
|
12 недель
|
|
Оценка самоэффективности на 12 неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
-Шкала самоэффективности/уверенности (SESC)
|
12 недель
|
|
Мотивация бросить курить оценивается на 12 неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
-Мотивация к изменениям (шкала «Стадии изменений [SoC])»
|
12 недель
|
|
Интенсивность курения оценивается на 12 неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
-Интенсивность курения будет оцениваться по дням курения за прошедшую неделю и количеству сигарет за день курения за прошедшую неделю.
|
12 недель
|
|
Оценка на лечение по прекращению
Временное ограничение: 12 недель
|
-Внедрение с лечением по прекращению курения будет количество дней, когда участник открыл приложение quitstart в течение 12 -недельного периода вмешательства в соответствии с объективным обращением с использованием функций приложения.
Большее количество дней указывает на большую взаимодействие.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка воздержания от курения, оцененная на 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
|
- Самооценка 7-дневного точечного воздержания (PPA)
|
24 недели
|
|
Интенсивность курения оценивается на 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
|
-Интенсивность курения будет оцениваться по дням курения за прошедшую неделю и количеству сигарет за день курения за прошедшую неделю.
|
24 недели
|
|
Мотивация бросить курить оценивается на 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
|
-Мотивация к изменениям (шкала «Стадии изменений [SoC])»
|
24 недели
|
|
Оценка самоэффективности на 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
|
-Шкала самоэффективности/уверенности (SESC)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia M McQuoid, PhD, Associate professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .