- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06602076
Desarrollo de una intervención SGM para dejar de fumar con socios comunitarios (ECHO)
Desarrollo de una intervención para dejar de fumar basada en la teoría del empoderamiento para personas de minorías sexuales y/o de género con socios comunitarios
Problema: Las desigualdades relacionadas con el tabaco entre las personas pertenecientes a minorías sexuales y/o de género (SGM, por sus siglas en inglés) persisten, especialmente en lugares con un alto estigma de SGM. El tabaco es una de las principales causas de enfermedades prevenibles y muerte entre las personas SGM, de las cuales ≥35% vive en lugares con un alto estigma estructural. Los lugares con alto estigma tienen actitudes agregadas más negativas hacia las personas SGM, protecciones políticas más débiles y es más probable que expongan a las personas SGM a factores estresantes minoritarios y carezcan de espacios de participación comunitaria SGM. Las intervenciones existentes para dejar de fumar adaptadas a la SGM se centran abrumadoramente en los procesos internos de cambio de comportamiento en lugar de en los factores sociopolíticos adversos que impulsan las desigualdades en el tabaquismo.
Hipótesis: La hipótesis de este estudio es que cuando las personas SGM en entornos de alto estigma participan en actividades voluntarias al servicio de SGM que empoderan a sus comunidades, también pueden experimentar cambios cognitivos y de comportamiento que apoyan el abandono del hábito de fumar (es decir, apoyo social, afrontamiento del estrés de las minorías). , orgullo de identidad SGM, prosocialidad).
Importancia: Los enfoques de cambio de comportamientos de salud basados en la teoría del empoderamiento han funcionado para la prevención del VIH y las intervenciones contra el tabaquismo en jóvenes de la SGM. La prueba previa en Oklahoma (N=20) demostró la viabilidad y aceptabilidad de un diseño de intervención aditiva en el que las personas SGM recibieron apoyo estándar para dejar de fumar a distancia y realizaron actividades voluntarias al servicio de SGM. Sobre la base de este trabajo, este proyecto se desarrolló con socios comunitarios en Oklahoma y California para (1) informar, (2) desarrollar y (3) un protocolo de prueba piloto para ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes), una intervención para dejar de fumar diseñada para Personas SGM que viven en lugares de alto estigma. Este proyecto, realizado de forma remota para aumentar la escalabilidad y la accesibilidad, sienta las bases de una futura aplicación R01 para ampliar la intervención en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos
Objetivo 1 (Informar): Priorizar los factores asociados con el abandono del hábito de fumar SGM en lugares con alto estigma para informar el desarrollo del protocolo de actividades voluntarias para la intervención ECHO. La evaluación ecológica momentánea (EMA) administrada por teléfono inteligente observará un intento de cesación naturalista de 28 días con N = 60 adultos SGM, reclutados a nivel nacional de estados y municipios con alto estigma SGM. Este objetivo evaluará las experiencias y comportamientos diarios relacionados con la cesación, incluidos los factores de cesación específicos de SGM basados en evidencia (p. ej., afrontamiento del estrés de las minorías). Es probable que estos factores fluctúen dentro y entre días, lo que requiere EMA.
Hipótesis: El apoyo social, el orgullo de identidad de los SGM, el afrontamiento del estrés de las minorías y la prosocialidad se asociarán con la abstinencia de fumar dentro y durante el día, con mayores tamaños de efecto para el apoyo social y el orgullo de identidad de los SGM.
Objetivo 2 (Desarrollar): Desarrollar protocolos de actividades voluntarias que probablemente maximicen el éxito para dejar de fumar con SGM. Con los hallazgos sobre los factores de cesación priorizados del Objetivo 1, los socios comunitarios y la experiencia de prueba previa, se desarrollará un conjunto de actividades de voluntariado en línea que apoyen a las comunidades locales de SGM y aprovechen factores clave que promueven la cesación de fumar basados en evidencia. Las actividades se probarán y perfeccionarán de forma iterativa con comentarios de N = 12 adultos de SGM y facilitadores de actividades voluntarios en OK y SJV. Estos formarán la base del protocolo central refinado de ECHO que se puede adaptar fácilmente en futuras iteraciones de intervención.
Objetivo 3 (piloto): determinar la viabilidad, aceptabilidad y asociaciones con la autoeficacia para dejar de fumar y la motivación del protocolo de intervención ECHO desarrollado en dos sitios piloto. En un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de 12 semanas y 2 brazos con seguimiento en la semana 24, N = 50 adultos SGM dispuestos a dejar de fumar de OK y SJV serán asignados al azar para recibir la aplicación para teléfonos inteligentes QuitGuide del NCI para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina (NRT; control, n = 25), o QuitGuide y NRT más ECHO, que incluye actividades voluntarias en línea para SGM (≥4 sesiones) y un centro digital (Facebook) para fomentar el apoyo social en todos los sitios. Los resultados clave de viabilidad evaluados en la semana 12 incluyen: aceptabilidad de la intervención, participación en la aplicación QuitGuide, adherencia a la NRT, autoeficacia y motivación para dejar de fumar, conducta tabáquica y factores que promueven el abandono del hábito que pretendemos activar con los protocolos de actividad voluntaria. Los resultados de los socios comunitarios incluirán horas de voluntariado y visibilidad organizacional según lo evaluado por los registros de los participantes y las entrevistas con informantes clave. Se identificarán las características en los protocolos de actividades de voluntariado que mejor activen los factores relacionados con la cesación.
Esta intervención para dejar de fumar, realizada de forma remota y adaptada a SGM, utiliza un enfoque innovador, basado en teoría, local pero escalable para mejorar los resultados individuales a través del empoderamiento de la comunidad. Este proyecto promoverá los esfuerzos para comprender y abordar las disparidades en el consumo de tabaco SGM e informará una futura solicitud R01 para un ECA de intervención totalmente potenciado en múltiples sitios con el objetivo de poner fin a las desigualdades relacionadas con el tabaco SGM en lugares con alto estigma.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión (todos los objetivos):
- Identificados como minoría sexual y/o de género (SGM, por sus siglas en inglés)
- Adultos (es decir, ≥ 18 años)
- Actualmente fuma cigarrillos
- Vivir en un ambiente de alto estigma en los EE. UU.
- Capaz de leer inglés a un nivel > 6to grado.
Las personas con malestar psicológico grave (es decir, puntuación de 13 ≥ 18 en la escala Kessler PD-6 19) serán excluidas de todos los objetivos debido a la probabilidad de deficiencias funcionales que interfieren sustancialmente con una o más actividades importantes de la vida.
Los criterios de inclusión del objetivo 3 (ECA piloto) serán:
- (1) ≥ 18 años
- (2) identificado como minoría sexual y/o de género (ver definición arriba)
- (3) vivir en Oklahoma o uno de los 8 condados del Valle de San Joaquín, California (verificado por dirección)
- (4) un fumador de cigarrillos actual (consulte la definición anterior)
- (5) dispuesto a dejar de fumar dentro de los 30 días posteriores a la inscripción (consulte la definición anterior)
- (6) poseer un teléfono inteligente
- (7) capacidad para leer inglés a un nivel superior al sexto grado (consulte la definición anterior)
- no tener contraindicaciones para la NRT
- (8) ≥ acceso semanal a internet
- (9) dispuesto y capaz de participar en actividades de voluntariado al servicio de SGM.
Criterios de exclusión del objetivo 3 (ECA piloto): las personas serán excluidas si actualmente utilizan otros tratamientos para dejar de fumar.
La identidad de la minoría sexual se indicará seleccionando cualquier opción de respuesta no heterosexual entre: Heterosexual (heterosexual); Gay o lesbiana; Bisexual; Algo más (por favor indique)". Los participantes indicarán el sexo asignado en su certificado de nacimiento (es decir, sexo natal). La identidad de la minoría de género se indicará como "Hombre trans/Hombre trans"; "Mujer trans/Mujer trans"; "Género queer/Género no conforme"; "Identidad diferente (por favor indique)" o una identidad binaria (masculina o femenina) no concordante con el sexo natal. El tabaquismo actual de cigarrillos estará indicado por ≥100 cigarrillos en la vida y por fumar cigarrillos actualmente "todos los días" o "algunos días". Los estados con alto estigma SGM se definen como los 22 estados en los que el 60% de la población "piensa que la homosexualidad debería ser aceptada".21 Los municipios con alto estigma SGM se definen como uno de los 246 municipios de EE. UU. (de los 496 calificados de todos los estados de EE. UU.) que obtuvieron una puntuación por debajo de la mediana (71) en el Índice de Igualdad Municipal del HRC. La voluntad de dejar de fumar se evaluará con un solo ítem: "¿Está dispuesto a dejar de fumar cigarrillos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio? (sí/no)". Para ser clasificados como "listos para dejar de fumar", los participantes informarán que están dispuestos a dejar de fumar en los próximos 30 días y al menos 1 intento de dejar de fumar en el último año (es decir, en la etapa de cambio de "Preparación").
Se reclutará un número igual de participantes femeninos y masculinos (es decir, sexo natal) para examinar el sexo como factor biológico. Los objetivos de reclutamiento tendrán como objetivo reflejar la composición racial/étnica de las poblaciones de las que se extraen las muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Reciba un tratamiento estándar para dejar de fumar en forma de la aplicación de teléfono inteligente para dejar de fumar de la NCI y la terapia de reemplazo de nicotina de venta libre gratuita proporcionada por Mail, además de participar en actividades voluntarias en línea que sirven a la comunidad (≥4 sesiones) y un centro digital (reddit) para fomentar el apoyo social en todos los sitios.
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Diseño de intervención aditiva en el que los participantes del estudio reciben apoyo para dejar de fumar estándar remotamente (es decir, apoyo conductual más terapia de reemplazo de nicotina) y participan en actividades de voluntariado que sirven a la comunidad.
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Sin intervención: Control
Reciba un tratamiento para dejar de fumar estándar en forma de la aplicación para dejar de fumar para dejar de fumar de la NCI y la terapia de reemplazo de nicotina de venta libre gratuita proporcionada por Mail.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PUNTO DE REFERENCIA: Retención en la semana 12 (mínimo 80%) |
12 semanas
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El siguiente resultado posterior a la intervención se evaluará en la Semana 12: la viabilidad general de la intervención se evaluará mediante la escala Weiner (2017), que tiene cuatro preguntas de escala Likert de 5 puntos; una puntuación más alta indica una mayor viabilidad. PUNTO DE REFERENCIA: Viabilidad de la intervención en la Semana 12 (70% o más de participantes con una puntuación promedio de 4 o más en cada escala). |
12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El siguiente resultado posterior a la intervención se evaluará en la Semana 12: la aceptabilidad general de la intervención se evaluará mediante la escala Weiner (2017), que tiene cuatro preguntas en una escala Likert de 5 puntos; una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad. PUNTO DE REFERENCIA: Aceptabilidad de la intervención en la semana 12 (70% o más de los participantes con una puntuación promedio de 4 o más en cada escala). |
12 semanas
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Adecuación de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El siguiente resultado posterior a la intervención se evaluará en la Semana 12: la idoneidad general de la intervención se evaluará mediante la escala Weiner (2017), que tiene cuatro preguntas de escala Likert de 5 puntos; una puntuación más alta indica una mayor idoneidad. PUNTO DE REFERENCIA: Adecuación de la intervención en la semana 12 (70% o más de los participantes con una puntuación promedio de 4 o más en cada escala). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar autoinformada evaluada en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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-Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días autoinformada
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12 semanas
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Autoeficacia evaluada en la Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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-Escala de Autoeficacia/Confianza (SESC)
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12 semanas
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Motivación para dejar de fumar evaluada en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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-Motivación para el cambio (escala Etapas de cambio [SoC])
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12 semanas
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Intensidad de fumar evaluada en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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-La intensidad del tabaquismo se evaluará según los días de tabaquismo de la semana pasada y los cigarrillos de la semana pasada por día de tabaquismo.
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12 semanas
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Compromiso del tratamiento para dejar de ser evaluado en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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-La participación con el tratamiento para dejar de fumar será la cantidad de días que el participante abrió la aplicación QuitStart durante el período de intervención de 12 semanas de acuerdo con el seguimiento objetivo del uso de características de la aplicación.
Un mayor número de días indica un mayor compromiso.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar autoinformada evaluada en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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-Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días autoinformada
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24 semanas
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Intensidad de fumar evaluada en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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-La intensidad del tabaquismo se evaluará según los días de tabaquismo de la semana pasada y los cigarrillos de la semana pasada por día de tabaquismo.
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24 semanas
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Motivación para dejar de fumar evaluada en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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-Motivación para el cambio (escala Etapas de cambio [SoC])
|
24 semanas
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Autoeficacia evaluada en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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-Escala de Autoeficacia/Confianza (SESC)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia M McQuoid, PhD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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