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Desarrollo de una intervención SGM para dejar de fumar con socios comunitarios (ECHO)

5 de mayo de 2026 actualizado por: University of Oklahoma

Desarrollo de una intervención para dejar de fumar basada en la teoría del empoderamiento para personas de minorías sexuales y/o de género con socios comunitarios

Problema: Las desigualdades relacionadas con el tabaco entre las personas pertenecientes a minorías sexuales y/o de género (SGM, por sus siglas en inglés) persisten, especialmente en lugares con un alto estigma de SGM. El tabaco es una de las principales causas de enfermedades prevenibles y muerte entre las personas SGM, de las cuales ≥35% vive en lugares con un alto estigma estructural. Los lugares con alto estigma tienen actitudes agregadas más negativas hacia las personas SGM, protecciones políticas más débiles y es más probable que expongan a las personas SGM a factores estresantes minoritarios y carezcan de espacios de participación comunitaria SGM. Las intervenciones existentes para dejar de fumar adaptadas a la SGM se centran abrumadoramente en los procesos internos de cambio de comportamiento en lugar de en los factores sociopolíticos adversos que impulsan las desigualdades en el tabaquismo.

Hipótesis: La hipótesis de este estudio es que cuando las personas SGM en entornos de alto estigma participan en actividades voluntarias al servicio de SGM que empoderan a sus comunidades, también pueden experimentar cambios cognitivos y de comportamiento que apoyan el abandono del hábito de fumar (es decir, apoyo social, afrontamiento del estrés de las minorías). , orgullo de identidad SGM, prosocialidad).

Importancia: Los enfoques de cambio de comportamientos de salud basados ​​en la teoría del empoderamiento han funcionado para la prevención del VIH y las intervenciones contra el tabaquismo en jóvenes de la SGM. La prueba previa en Oklahoma (N=20) demostró la viabilidad y aceptabilidad de un diseño de intervención aditiva en el que las personas SGM recibieron apoyo estándar para dejar de fumar a distancia y realizaron actividades voluntarias al servicio de SGM. Sobre la base de este trabajo, este proyecto se desarrolló con socios comunitarios en Oklahoma y California para (1) informar, (2) desarrollar y (3) un protocolo de prueba piloto para ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes), una intervención para dejar de fumar diseñada para Personas SGM que viven en lugares de alto estigma. Este proyecto, realizado de forma remota para aumentar la escalabilidad y la accesibilidad, sienta las bases de una futura aplicación R01 para ampliar la intervención en todo el país.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos específicos

Objetivo 1 (Informar): Priorizar los factores asociados con el abandono del hábito de fumar SGM en lugares con alto estigma para informar el desarrollo del protocolo de actividades voluntarias para la intervención ECHO. La evaluación ecológica momentánea (EMA) administrada por teléfono inteligente observará un intento de cesación naturalista de 28 días con N = 60 adultos SGM, reclutados a nivel nacional de estados y municipios con alto estigma SGM. Este objetivo evaluará las experiencias y comportamientos diarios relacionados con la cesación, incluidos los factores de cesación específicos de SGM basados ​​en evidencia (p. ej., afrontamiento del estrés de las minorías). Es probable que estos factores fluctúen dentro y entre días, lo que requiere EMA.

Hipótesis: El apoyo social, el orgullo de identidad de los SGM, el afrontamiento del estrés de las minorías y la prosocialidad se asociarán con la abstinencia de fumar dentro y durante el día, con mayores tamaños de efecto para el apoyo social y el orgullo de identidad de los SGM.

Objetivo 2 (Desarrollar): Desarrollar protocolos de actividades voluntarias que probablemente maximicen el éxito para dejar de fumar con SGM. Con los hallazgos sobre los factores de cesación priorizados del Objetivo 1, los socios comunitarios y la experiencia de prueba previa, se desarrollará un conjunto de actividades de voluntariado en línea que apoyen a las comunidades locales de SGM y aprovechen factores clave que promueven la cesación de fumar basados ​​en evidencia. Las actividades se probarán y perfeccionarán de forma iterativa con comentarios de N = 12 adultos de SGM y facilitadores de actividades voluntarios en OK y SJV. Estos formarán la base del protocolo central refinado de ECHO que se puede adaptar fácilmente en futuras iteraciones de intervención.

Objetivo 3 (piloto): determinar la viabilidad, aceptabilidad y asociaciones con la autoeficacia para dejar de fumar y la motivación del protocolo de intervención ECHO desarrollado en dos sitios piloto. En un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de 12 semanas y 2 brazos con seguimiento en la semana 24, N = 50 adultos SGM dispuestos a dejar de fumar de OK y SJV serán asignados al azar para recibir la aplicación para teléfonos inteligentes QuitGuide del NCI para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina (NRT; control, n = 25), o QuitGuide y NRT más ECHO, que incluye actividades voluntarias en línea para SGM (≥4 sesiones) y un centro digital (Facebook) para fomentar el apoyo social en todos los sitios. Los resultados clave de viabilidad evaluados en la semana 12 incluyen: aceptabilidad de la intervención, participación en la aplicación QuitGuide, adherencia a la NRT, autoeficacia y motivación para dejar de fumar, conducta tabáquica y factores que promueven el abandono del hábito que pretendemos activar con los protocolos de actividad voluntaria. Los resultados de los socios comunitarios incluirán horas de voluntariado y visibilidad organizacional según lo evaluado por los registros de los participantes y las entrevistas con informantes clave. Se identificarán las características en los protocolos de actividades de voluntariado que mejor activen los factores relacionados con la cesación.

Esta intervención para dejar de fumar, realizada de forma remota y adaptada a SGM, utiliza un enfoque innovador, basado en teoría, local pero escalable para mejorar los resultados individuales a través del empoderamiento de la comunidad. Este proyecto promoverá los esfuerzos para comprender y abordar las disparidades en el consumo de tabaco SGM e informará una futura solicitud R01 para un ECA de intervención totalmente potenciado en múltiples sitios con el objetivo de poner fin a las desigualdades relacionadas con el tabaco SGM en lugares con alto estigma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión (todos los objetivos):

  • Identificados como minoría sexual y/o de género (SGM, por sus siglas en inglés)
  • Adultos (es decir, ≥ 18 años)
  • Actualmente fuma cigarrillos
  • Vivir en un ambiente de alto estigma en los EE. UU.
  • Capaz de leer inglés a un nivel > 6to grado.

Las personas con malestar psicológico grave (es decir, puntuación de 13 ≥ 18 en la escala Kessler PD-6 19) serán excluidas de todos los objetivos debido a la probabilidad de deficiencias funcionales que interfieren sustancialmente con una o más actividades importantes de la vida.

Los criterios de inclusión del objetivo 3 (ECA piloto) serán:

  • (1) ≥ 18 años
  • (2) identificado como minoría sexual y/o de género (ver definición arriba)
  • (3) vivir en Oklahoma o uno de los 8 condados del Valle de San Joaquín, California (verificado por dirección)
  • (4) un fumador de cigarrillos actual (consulte la definición anterior)
  • (5) dispuesto a dejar de fumar dentro de los 30 días posteriores a la inscripción (consulte la definición anterior)
  • (6) poseer un teléfono inteligente
  • (7) capacidad para leer inglés a un nivel superior al sexto grado (consulte la definición anterior)
  • no tener contraindicaciones para la NRT
  • (8) ≥ acceso semanal a internet
  • (9) dispuesto y capaz de participar en actividades de voluntariado al servicio de SGM.

Criterios de exclusión del objetivo 3 (ECA piloto): las personas serán excluidas si actualmente utilizan otros tratamientos para dejar de fumar.

La identidad de la minoría sexual se indicará seleccionando cualquier opción de respuesta no heterosexual entre: Heterosexual (heterosexual); Gay o lesbiana; Bisexual; Algo más (por favor indique)". Los participantes indicarán el sexo asignado en su certificado de nacimiento (es decir, sexo natal). La identidad de la minoría de género se indicará como "Hombre trans/Hombre trans"; "Mujer trans/Mujer trans"; "Género queer/Género no conforme"; "Identidad diferente (por favor indique)" o una identidad binaria (masculina o femenina) no concordante con el sexo natal. El tabaquismo actual de cigarrillos estará indicado por ≥100 cigarrillos en la vida y por fumar cigarrillos actualmente "todos los días" o "algunos días". Los estados con alto estigma SGM se definen como los 22 estados en los que el 60% de la población "piensa que la homosexualidad debería ser aceptada".21 Los municipios con alto estigma SGM se definen como uno de los 246 municipios de EE. UU. (de los 496 calificados de todos los estados de EE. UU.) que obtuvieron una puntuación por debajo de la mediana (71) en el Índice de Igualdad Municipal del HRC. La voluntad de dejar de fumar se evaluará con un solo ítem: "¿Está dispuesto a dejar de fumar cigarrillos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio? (sí/no)". Para ser clasificados como "listos para dejar de fumar", los participantes informarán que están dispuestos a dejar de fumar en los próximos 30 días y al menos 1 intento de dejar de fumar en el último año (es decir, en la etapa de cambio de "Preparación").

Se reclutará un número igual de participantes femeninos y masculinos (es decir, sexo natal) para examinar el sexo como factor biológico. Los objetivos de reclutamiento tendrán como objetivo reflejar la composición racial/étnica de las poblaciones de las que se extraen las muestras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Reciba un tratamiento estándar para dejar de fumar en forma de la aplicación de teléfono inteligente para dejar de fumar de la NCI y la terapia de reemplazo de nicotina de venta libre gratuita proporcionada por Mail, además de participar en actividades voluntarias en línea que sirven a la comunidad (≥4 sesiones) y un centro digital (reddit) para fomentar el apoyo social en todos los sitios.
Diseño de intervención aditiva en el que los participantes del estudio reciben apoyo para dejar de fumar estándar remotamente (es decir, apoyo conductual más terapia de reemplazo de nicotina) y participan en actividades de voluntariado que sirven a la comunidad.
Sin intervención: Control
Reciba un tratamiento para dejar de fumar estándar en forma de la aplicación para dejar de fumar para dejar de fumar de la NCI y la terapia de reemplazo de nicotina de venta libre gratuita proporcionada por Mail.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas

PUNTO DE REFERENCIA:

Retención en la semana 12 (mínimo 80%)

12 semanas
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas

El siguiente resultado posterior a la intervención se evaluará en la Semana 12: la viabilidad general de la intervención se evaluará mediante la escala Weiner (2017), que tiene cuatro preguntas de escala Likert de 5 puntos; una puntuación más alta indica una mayor viabilidad.

PUNTO DE REFERENCIA:

Viabilidad de la intervención en la Semana 12 (70% o más de participantes con una puntuación promedio de 4 o más en cada escala).

12 semanas
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas

El siguiente resultado posterior a la intervención se evaluará en la Semana 12: la aceptabilidad general de la intervención se evaluará mediante la escala Weiner (2017), que tiene cuatro preguntas en una escala Likert de 5 puntos; una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.

PUNTO DE REFERENCIA:

Aceptabilidad de la intervención en la semana 12 (70% o más de los participantes con una puntuación promedio de 4 o más en cada escala).

12 semanas
Adecuación de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas

El siguiente resultado posterior a la intervención se evaluará en la Semana 12: la idoneidad general de la intervención se evaluará mediante la escala Weiner (2017), que tiene cuatro preguntas de escala Likert de 5 puntos; una puntuación más alta indica una mayor idoneidad.

PUNTO DE REFERENCIA:

Adecuación de la intervención en la semana 12 (70% o más de los participantes con una puntuación promedio de 4 o más en cada escala).

12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar autoinformada evaluada en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
-Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días autoinformada
12 semanas
Autoeficacia evaluada en la Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
-Escala de Autoeficacia/Confianza (SESC)
12 semanas
Motivación para dejar de fumar evaluada en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
-Motivación para el cambio (escala Etapas de cambio [SoC])
12 semanas
Intensidad de fumar evaluada en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
-La intensidad del tabaquismo se evaluará según los días de tabaquismo de la semana pasada y los cigarrillos de la semana pasada por día de tabaquismo.
12 semanas
Compromiso del tratamiento para dejar de ser evaluado en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
-La participación con el tratamiento para dejar de fumar será la cantidad de días que el participante abrió la aplicación QuitStart durante el período de intervención de 12 semanas de acuerdo con el seguimiento objetivo del uso de características de la aplicación. Un mayor número de días indica un mayor compromiso.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar autoinformada evaluada en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
-Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días autoinformada
24 semanas
Intensidad de fumar evaluada en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
-La intensidad del tabaquismo se evaluará según los días de tabaquismo de la semana pasada y los cigarrillos de la semana pasada por día de tabaquismo.
24 semanas
Motivación para dejar de fumar evaluada en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
-Motivación para el cambio (escala Etapas de cambio [SoC])
24 semanas
Autoeficacia evaluada en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
-Escala de Autoeficacia/Confianza (SESC)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julia M McQuoid, PhD, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17583W
  • 1R34DA060534-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los conjuntos de datos que puedan compartirse se depositarán en el archivo de datos del Consorcio Interuniversitario para la Investigación en Ciencias Políticas y Sociales (ICPSR); una unidad dentro del Instituto de Investigación Social de la Universidad de Michigan con oficinas en Ann Arbor. En caso de que la disponibilidad de este Consorcio cambie durante el transcurso del proyecto, se utilizará un repositorio de datos respaldado por los NIH. El archivo de datos del ICPSR proporciona metadatos, identificadores persistentes (es decir, identificadores de objetos digitales o DOI) y acceso a largo plazo. ICPSR aloja datos en un repositorio con potentes capacidades de búsqueda. Este repositorio cuenta con el respaldo del Instituto de Investigación Social de la Universidad de Michigan y los conjuntos de datos están disponibles a través de un proceso de solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles lo antes posible o (a más tardar) en el momento de la publicación asociada. La duración de la preservación y el intercambio de datos será de un mínimo de cinco años después del final del período de financiación, pero se prevé que continúe a perpetuidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos se controlará como de uso restringido. Dada la información confidencial (es decir, permite la posible identificación de encuestados de entornos rurales a través de la inferencia), el conjunto de datos, los datos no identificados a nivel de participante individual estarán disponibles en el repositorio de ICPSR, que restringe el acceso a investigadores calificados con una pregunta de investigación adecuada. que firman un acuerdo de uso de datos y se someten a un proceso de aprobación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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