SGM dohányzásról való leszokási beavatkozás kidolgozása közösségi partnerekkel (ECHO)
Felhatalmazási elméleten alapuló dohányzásról való leszokási beavatkozás kidolgozása szexuális és/vagy nemi kisebbséghez tartozó emberek számára közösségi partnerekkel
Probléma: A szexuális és/vagy nemileg kisebbségi (SGM) emberek között továbbra is fennáll a dohányzással kapcsolatos egyenlőtlenség, különösen azokon a helyeken, ahol magas az SGM megbélyegzése. A dohányzás a megelőzhető betegségek és halálozás vezető oka az SGM egyének körében, akiknek ≥35%-a olyan helyeken él, ahol erős a strukturális megbélyegzés. A magas megbélyegzett helyek negatívabb aggregált attitűdökkel rendelkeznek az SGM-emberekkel kapcsolatban, gyengébbek a politikai védelmek, és nagyobb valószínűséggel teszik ki az SGM-személyeket a kisebbségi stressztényezőknek, és hiányoznak az SGM közösségi részvételi lehetőségek. A meglévő SGM-re szabott dohányzás abbahagyási beavatkozások túlnyomórészt a személyen belüli viselkedésváltozási folyamatokra összpontosítanak, nem pedig a dohányzás egyenlőtlenségét kiváltó kedvezőtlen társadalompolitikai tényezőkre.
Hipotézis: A tanulmány hipotézise az, hogy amikor az SGM-emberek nagy megbélyegzésű környezetben részt vesznek az SGM-szolgálatot segítő önkéntes tevékenységekben, amelyek képessé teszik közösségeiket, kognitív és viselkedésbeli változásokat is tapasztalhatnak, amelyek támogatják a dohányzás abbahagyását (azaz társadalmi támogatást, kisebbségi stresszkezelést). , SGM identitás büszkeség, proszocialitás).
Fontosság: A felhatalmazás elméletén alapuló egészségmagatartás-módosítási megközelítések működtek az SGM HIV-megelőzésben és a fiatalok dohányzással kapcsolatos beavatkozásaiban. Az oklahomai előteszt (N=20) bebizonyította egy olyan additív beavatkozási terv megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelyben az SGM-személyek távirányítón juttatott szabványos dohányzás abbahagyási támogatást kaptak, és SGM-szolgálatot segítő önkéntes tevékenységeket végeztek. Erre a munkára építve ezt a projektet oklahomai és kaliforniai közösségi partnerekkel dolgozták ki, hogy (1) tájékoztassák, (2) kidolgozzák és (3) kísérleti tesztprotokolljuk legyen az ECHO számára (Empowering Our Community and Health Outcomes) egy dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásról, amely személyre szabott. SGM emberek, akik magas megbélyegzett helyeken élnek. A skálázhatóság és a hozzáférhetőség növelése érdekében távolról végrehajtott projekt megalapozza a jövőbeni R01 alkalmazást, amely az egész országban kiterjeszti a beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok
1. cél (tájékoztatás): Az SGM-dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tényezők prioritása a magas megbélyegzett helyeken, hogy tájékoztassák az önkéntes tevékenységi protokollok kidolgozását az ECHO beavatkozásához. Az okostelefonnal kezelt ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) egy 28 napos naturalista abbahagyási kísérletet fog megfigyelni N=60 SGM felnőttekkel, akiket országosan magas SGM-megbélyegzésű államokból és önkormányzatokból vettek fel. Ez a cél felméri a napi leszokással kapcsolatos tapasztalatokat és viselkedéseket, beleértve a bizonyítékokon alapuló SGM-specifikus leszokási tényezőket (például a kisebbségi stressz megküzdését). Ezek a tényezők valószínűleg napokon belül és napokon belül ingadoznak, ami EMA-t igényel.
Hipotézis: A szociális támogatás, az SGM identitásbüszkeség, a kisebbségi stressz megküzdése és a proszocialitás összefüggésbe hozható a napi és napi szintű dohányzási absztinenciával, ami a legnagyobb hatást a társadalmi támogatásra és az SGM identitásbüszkeségre gyakorolja.
2. cél (fejlesztés): Olyan önkéntes tevékenységi protokollok kidolgozása, amelyek valószínűleg maximalizálják az SGM dohányzás abbahagyásának sikerét. Az 1. cél prioritást élvező leszokási tényezőire vonatkozó megállapítások, a közösségi partnerek és az előtesztelő tapasztalatok alapján olyan online önkéntes tevékenységeket dolgoznak ki, amelyek támogatják a helyi SGM közösségeket, és felhasználják a kulcsfontosságú, bizonyítékokon alapuló leszokást elősegítő tényezőket. A tevékenységeket iteratívan tesztelik és finomítják N=12 SGM felnőtt és önkéntes tevékenység-segítők visszajelzései alapján OK-ban és SJV-ben. Ezek képezik majd az ECHO kifinomult alapprotokolljának alapját, amely könnyen adaptálható a jövőbeni beavatkozási iterációk során.
3. cél (kísérleti): Határozza meg a kidolgozott ECHO beavatkozási protokoll megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, valamint a kilépés önhatékonyságával és motivációjával kapcsolatos összefüggéseket két kísérleti helyszínen. Egy 2 karból álló, 12 hetes kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) a 24. heti követéssel, N=50 SGM felnőtt, aki hajlandó leszokni a dohányzásról az OK és SJV miatt, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják az NCI QuitGuide dohányzásról leszoktató okostelefonos alkalmazását és ingyenes nikotinpótló terápia (NRT; kontroll, n=25), vagy QuitGuide és NRT plus ECHO, amely magában foglalja az online SGM-kiszolgáló önkéntes tevékenységeket (≥4 alkalom) és egy digitális központot (Facebook), hogy elősegítse a közösségi támogatást a webhelyeken. A 12. héten értékelt kulcsfontosságú megvalósíthatósági eredmények a következők: beavatkozás elfogadhatósága, QuitGuide alkalmazásban való részvétel, NRT betartása, leszokás önhatékonysága és motivációja, dohányzási magatartás, valamint a leszokást elősegítő tényezők, amelyeket az önkéntes tevékenységi protokollokkal szeretnénk aktiválni. A közösségi partnerek eredményei magukban foglalják az önkéntes órákat és a szervezet láthatóságát a résztvevők nyilvántartása és a kulcsfontosságú informátori interjúk alapján. Az önkéntes tevékenységi protokollok között azonosítani kell azokat a jellemzőket, amelyek a legjobban aktiválják a leszokással kapcsolatos tényezőket.
Ez a távolról szállított, SGM-re szabott dohányzásról való leszokási beavatkozás egy innovatív, elméleti alapú, helyi, mégis méretezhető megközelítést alkalmaz az egyéni eredmények javítására a közösségi szerepvállalás révén. Ez a projekt előmozdítja az SGM dohányhasználati különbségek megértésére és kezelésére irányuló erőfeszítéseket, és tájékoztatni fogja a jövőbeli R01 alkalmazást egy teljes körű, több helyszínre kiterjedő beavatkozási RCT-re vonatkozóan, amelynek célja az SGM dohányzással kapcsolatos egyenlőtlenségek megszüntetése a nagy megbélyegzett helyeken.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi/kizárási kritériumok (minden cél):
- Szexuális és/vagy nemi kisebbség (SGM) által azonosított
- Felnőttek (azaz ≥ 18 évesek)
- Jelenleg cigarettázik
- Magas megbélyegzett környezetben él az Egyesült Államokban
- Tud angolul olvasni > 6. osztályos szinten
A súlyos pszichés zavarral küzdő egyéneket (azaz 13 ≥ 18 pont a Kessler PD-skála-6 19-en) kizárják az összes Célból, mert fennáll a valószínűsége, hogy funkcionális károsodások lépnek fel, amelyek jelentősen megzavarják egy vagy több jelentősebb élettevékenységet.
A 3. cél (Pilot RCT) felvételi kritériumai a következők:
- (1) ≥ 18 éves
- (2) szexuális és/vagy nemi kisebbség által azonosított (lásd a fenti meghatározást)
- (3) Oklahomában vagy a kaliforniai San Joaquin Valley 8 megyéjének egyikében él (címmel igazolva)
- (4) egy jelenlegi cigarettázó (lásd fent a definíciót)
- (5) hajlandó leszokni a dohányzásról a beiratkozást követő 30 napon belül (lásd a fenti meghatározást)
- (6) van egy okostelefonod
- (7) képes angolul olvasni > 6. osztályos szinten (lásd a fenti meghatározást)
- nincs NRT ellenjavallata
- (8) ≥ heti internet-hozzáférés
- (9) hajlandó és képes részt venni az SGM-t szolgáló önkéntes tevékenységekben.
3. cél (Pilot RCT) kizárási kritériumok: Azok az egyének, akik jelenleg más dohányzásról való leszoktató kezelést vesznek igénybe, kizárásra kerülnek.
A szexuális kisebbségi identitás a nem heteroszexuális válaszlehetőség(ek) kiválasztásával jelezhető: Heteroszexuális (Egyenes); meleg vagy leszbikus; Biszexuális; Valami más (kérjük, jelezze). A résztvevők feltüntetik a születési anyakönyvi kivonatukban megadott nemet (azaz születési nemet). A nemi kisebbségi identitást a „Trans male/Trans man” felirat jelzi majd. "Trans female/Trans woman;" "Gender queer/Gender non-conforming;" "Eltérő identitás (kérjük, adja meg)" vagy egy bináris identitás (férfi vagy nő), amely nem egyeztethető össze a születési nemtel. A jelenlegi cigarettázást a ≥100 élettartamra szóló cigaretta és a jelenleg elszívott cigaretta „minden nap” vagy „néhány nap” jelzi. A magas SGM-megbélyegzés azt a 22 államot jelenti, ahol a lakosság 60%-a „úgy gondolja, hogy a homoszexualitást el kell fogadni”.21 A magas SGM-megbélyegzésű települések egyike annak a 246 egyesült államokbeli önkormányzatnak (az összes amerikai állam 496 pontjából), amely a HRC önkormányzati egyenlőségi indexén a medián (71) alatti pontszámot érte el. A dohányzásról való leszokási hajlandóságot egyetlen tétellel értékelik: „hajlandó-e leszokni a dohányzásról 30 napon belül, miután részt vett ebben a vizsgálatban? (igen/nem)". A „dohányzásról való leszokásra kész” kategóriába való besoroláshoz a résztvevők beszámolnak arról, hogy készek a leszokásra a következő 30 napban, és legalább 1 leszokási kísérletről az elmúlt évben (azaz a változás „Felkészülés” szakaszában).
Egyenlő számú női és férfi résztvevőt (azaz születési szex) vesznek fel, hogy a nemet mint biológiai tényezőt vizsgálják. A toborzási célok arra törekednek majd, hogy tükrözzék azon populációk faji/etnikai összetételét, amelyekből a mintákat vették.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A szokásos dohányzási abbahagyás kezelése az NCI Quitstart Dohányzás Cessation okostelefon-alkalmazásának és a postán keresztüli nikotinpótló terápia formájában, valamint az online közösségi kiszolgáló önkéntes tevékenységekben (≥4 munkamenet) és egy digitális hub (Reddit) részvétele érdekében a társadalmi támogatás előmozdítása érdekében vegyen részt a webhelyeken.
|
Additív intervenciós tervezés, amelyben a tanulmány résztvevői távolról átadott szokásos dohányzási abbahagyási támogatást kapnak (azaz viselkedési támogatás plusz nikotinpótló terápiát), és részt vesznek a közösségi kiszolgáló önkéntes tevékenységekben.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos dohányzási abbahagyási kezelést kapja az NCI Quitstart Dohányzás Cessation okostelefon-alkalmazásának és a postai úton történő ingyenes nikotinpótló terápia formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: 12 hét
|
BENCHMARK: Megtartás a 12. héten (minimum 80%) |
12 hét
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
|
A 12. héten a következő beavatkozás utáni eredményt értékelik: A beavatkozás általános megvalósíthatóságát a Weiner-skála (2017) fogja értékelni, amely négy 5 pontos Likert-skála kérdésből áll; a magasabb pontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelent. BENCHMARK: A beavatkozás megvalósíthatósága a 12. héten (a résztvevők 70%-a vagy több, 4-es vagy nagyobb átlagpontszámmal minden skálán). |
12 hét
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
|
A 12. héten a következő beavatkozás utáni eredményt értékeljük: A beavatkozás általános elfogadhatóságát a Weiner-skála (2017) fogja értékelni, amely négy 5 pontos Likert-skála kérdésből áll; a magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez. BENCHMARK: A beavatkozás elfogadhatósága a 12. héten (a résztvevők 70%-a vagy több, 4-es vagy nagyobb átlagpontszámmal minden skálán). |
12 hét
|
|
A beavatkozás megfelelősége
Időkeret: 12 hét
|
A 12. héten a következő beavatkozás utáni eredményt értékeljük: A beavatkozás általános megfelelőségét a Weiner-skála (2017) fogja értékelni, amely négy 5 pontos Likert-skála kérdésből áll; a magasabb pontszám nagyobb megfelelőséget jelez. BENCHMARK: A beavatkozás megfelelősége a 12. héten (a résztvevők 70%-a vagy több, 4 vagy annál nagyobb átlagos pontszámmal minden skálán). |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású dohányzási absztinencia értékelése a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
- Ön által bejelentett 7 napos pontprevalencia absztinencia (PPA)
|
12 hét
|
|
Az önhatékonyság értékelése a 12. héten történt
Időkeret: 12 hét
|
- Önhatékonysági skála/bizalom (SESC)
|
12 hét
|
|
A dohányzás abbahagyására irányuló motivációt a 12. héten értékelték
Időkeret: 12 hét
|
- Motiváció a változásra (Stages of Change [SoC] skála)
|
12 hét
|
|
A dohányzás intenzitását a 12. héten értékelték
Időkeret: 12 hét
|
- A dohányzás intenzitása az elmúlt heti dohányzási napok és az elmúlt héten elszívott napi cigaretták alapján kerül értékelésre.
|
12 hét
|
|
A 12. héten kiértékelve a kezelés kezelési elkötelezettségét
Időkeret: 12 hét
|
-A dohányzás abbahagyásának kezelése azoknak a napoknak a száma lesz, amelyekben a résztvevő megnyitotta a QuitStart alkalmazást a 12 hetes beavatkozási időszak alatt, az APP -szolgáltatás felhasználásának objektív hatására.
A nagyobb napok száma a nagyobb elkötelezettséget jelzi.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású dohányzási absztinencia értékelése a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
- Ön által bejelentett 7 napos pontprevalencia absztinencia (PPA)
|
24 hét
|
|
A dohányzás intenzitását a 24. héten értékelték
Időkeret: 24 hét
|
- A dohányzás intenzitása az elmúlt heti dohányzási napok és az elmúlt héten elszívott napi cigaretták alapján kerül értékelésre.
|
24 hét
|
|
A dohányzás abbahagyására irányuló motivációt a 24. héten értékelték
Időkeret: 24 hét
|
- Motiváció a változásra (Stages of Change [SoC] skála)
|
24 hét
|
|
Az önhatékonyság értékelése a 24. héten történt
Időkeret: 24 hét
|
- Önhatékonysági skála/bizalom (SESC)
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia M McQuoid, PhD, Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .