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Sviluppare un intervento SGM per smettere di fumare con i partner della comunità (ECHO)

5 maggio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Sviluppare un intervento per smettere di fumare basato sulla teoria dell’empowerment per le persone appartenenti a minoranze sessuali e/o di genere con partner nella comunità

Problema: le disuguaglianze legate al tabacco tra le persone appartenenti a minoranze sessuali e/o di genere (SGM) persistono, soprattutto in luoghi con un elevato stigma SGM. Il tabacco è una delle principali cause di malattie prevenibili e di morte tra gli individui SGM, ≥ 35% dei quali vive in luoghi con un elevato stigma strutturale. I luoghi ad alto stigma hanno atteggiamenti aggregati più negativi nei confronti delle persone SGM, tutele politiche più deboli e hanno maggiori probabilità di esporre le persone SGM a fattori di stress legati alle minoranze e mancano di sbocchi per la partecipazione della comunità SGM. Gli interventi esistenti mirati alla cessazione del fumo mirati all’SGM si concentrano in modo schiacciante sui processi individuali di cambiamento comportamentale piuttosto che sui fattori sociopolitici avversi che determinano le disuguaglianze legate al fumo.

Ipotesi: l’ipotesi di questo studio è che quando le persone SGM in ambienti ad alto stigma partecipano ad attività di volontariato al servizio dell’SGM che danno potere alle loro comunità, possono anche sperimentare cambiamenti cognitivi e comportamentali che supportano la cessazione del fumo (ad esempio, supporto sociale, gestione dello stress delle minoranze , orgoglio identitario SGM, prosocialità).

Importanza: gli approcci al cambiamento del comportamento sanitario basati sulla teoria dell’empowerment hanno funzionato per la prevenzione dell’HIV da SGM e gli interventi sul tabacco tra i giovani. Il pre-test in Oklahoma (N = 20) ha dimostrato la fattibilità e l’accettabilità di un progetto di intervento additivo in cui le persone SGM ricevevano supporto standard per smettere di fumare fornito a distanza e svolgevano attività di volontariato al servizio dell’SGM. Basandosi su questo lavoro, questo progetto è stato sviluppato con partner della comunità in Oklahoma e California per (1) informare, (2) sviluppare e (3) un protocollo di prova pilota per ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes), un intervento per smettere di fumare su misura per Persone SGM che vivono in luoghi ad alto stigma. Condotto in remoto per aumentare la scalabilità e l’accessibilità, questo progetto pone le basi di una futura applicazione R01 per ampliare l’intervento in tutto il paese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

Obiettivo 1 (Informare): Dare priorità ai fattori associati alla cessazione del fumo SGM in luoghi ad alto stigma per informare lo sviluppo del protocollo di attività dei volontari per l'intervento ECHO. La valutazione momentanea ecologica (EMA) somministrata da smartphone osserverà un tentativo di cessazione naturalistica di 28 giorni con N = 60 adulti SGM, reclutati a livello nazionale da stati e comuni ad alto stigma SGM. Questo obiettivo valuterà le esperienze e i comportamenti quotidiani legati alla cessazione, compresi i fattori di cessazione specifici dell’SGM basati sull’evidenza (ad esempio, la gestione dello stress da parte di minoranze). Questi fattori probabilmente fluttuano nell’arco dei giorni e richiedono l’EMA.

Ipotesi: il supporto sociale, l’orgoglio identitario SGM, la gestione dello stress delle minoranze e la prosocialità saranno associati all’astinenza dal fumo a livello intra e quotidiano, con effetti di maggiore entità per il supporto sociale e l’orgoglio identitario SGM.

Obiettivo 2 (Sviluppo): Sviluppare protocolli di attività di volontariato che possano massimizzare il successo nella cessazione del fumo SGM. Con i risultati sui fattori di cessazione prioritari dell’Obiettivo 1, i partner della comunità e l’esperienza pre-test, sarà sviluppata una serie di attività di volontariato online che supportano le comunità SGM locali e sfruttano i principali fattori di promozione della cessazione basati sull’evidenza. Le attività saranno testate e perfezionate in modo iterativo con il feedback di N = 12 adulti SGM e facilitatori di attività di volontariato in OK e SJV. Questi costituiranno la base del protocollo di base perfezionato di ECHO che potrà essere facilmente adattato nelle future iterazioni di intervento.

Obiettivo 3 (Pilota): Determinare la fattibilità, l'accettabilità e le associazioni con l'autoefficacia e la motivazione del protocollo di intervento ECHO sviluppato in due siti pilota. In uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) a 2 bracci, della durata di 12 settimane con follow-up alla settimana 24, N = 50 adulti SGM disposti a smettere di fumare da OK e SJV saranno randomizzati per ricevere l'app per smartphone QuitGuide per la cessazione del fumo dell'NCI e terapia sostitutiva della nicotina (NRT; controllo, n = 25), o QuitGuide e NRT più ECHO, che include attività di volontariato online a servizio del SGM (≥4 sessioni) e un hub digitale (Facebook) per promuovere il supporto sociale tra i siti. I principali risultati di fattibilità valutati alla settimana 12 includono: accettabilità dell'intervento, coinvolgimento dell'app QuitGuide, adesione alla NRT, autoefficacia e motivazione per smettere, comportamento legato al fumo e fattori che promuovono la cessazione che miriamo ad attivare con i protocolli di attività di volontariato. I risultati dei partner della comunità includeranno le ore di volontariato e la visibilità organizzativa valutata dai registri dei partecipanti e dalle interviste agli informatori chiave. Verranno identificate le caratteristiche attraverso i protocolli di attività di volontariato che meglio attivano i fattori correlati alla cessazione.

Questo intervento per smettere di fumare, erogato a distanza e personalizzato su misura per SGM, utilizza un approccio innovativo, basato sulla teoria, locale ma scalabile per migliorare i risultati individuali attraverso l’empowerment della comunità. Questo progetto porterà avanti gli sforzi per comprendere e affrontare le disparità nell’uso del tabacco SGM e informerà una futura applicazione R01 per un RCT di intervento multi-sito completo che mira a porre fine alle disuguaglianze legate al tabacco SGM nei luoghi ad alto stigma.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione (tutti gli obiettivi):

  • Identificazione di minoranza sessuale e/o di genere (SGM).
  • Adulti (cioè ≥ 18 anni)
  • Attualmente fumo sigarette
  • Vivere in un ambiente ad alto stigmatizzazione negli Stati Uniti
  • In grado di leggere l'inglese a livello > 6th-grade

Gli individui con grave disagio psicologico (vale a dire, punteggio di 13 ≥ 18 sulla scala Kessler PD-6 19) saranno esclusi da tutti gli obiettivi a causa della probabilità di menomazioni funzionali che interferiscono sostanzialmente con una o più attività principali della vita.

I criteri di inclusione dell'Obiettivo 3 (RCT pilota) saranno:

  • (1) ≥ 18 anni
  • (2) minoranza sessuale e/o di genere identificata (vedere la definizione sopra)
  • (3) vivere in Oklahoma o in una delle 8 contee della San Joaquin Valley, California (verificato tramite indirizzo)
  • (4) un fumatore di sigarette attuale (vedi definizione sopra)
  • (5) disposto a smettere di fumare entro 30 giorni dall'iscrizione (vedere la definizione sopra)
  • (6) possedere uno smartphone
  • (7) capacità di leggere l'inglese a livello > 6° grado (vedere la definizione sopra)
  • non hanno controindicazioni per la NRT
  • (8) ≥ accesso settimanale a Internet
  • (9) disposti e in grado di partecipare ad attività di volontariato al servizio dell'SGM.

Criteri di esclusione Obiettivo 3 (RCT pilota): gli individui saranno esclusi se attualmente utilizzano altri trattamenti per smettere di fumare.

L'identità della minoranza sessuale verrà indicata selezionando qualsiasi opzione di risposta non eterosessuale tra: Eterosessuale (eterosessuale); Gay o lesbica; Bisessuale; Qualcos'altro (per favore indicalo)." I partecipanti indicheranno il sesso assegnato sul loro certificato di nascita (ovvero, sesso natale). L'identità della minoranza di genere sarà indicata da "Trans male/Trans man"; "Donna trans/Donna trans;" "Genere queer/Genere non conforme;" "Identità diversa (per favore indicare)" o identità binaria (maschile o femminile) non concordante con il sesso natale. Il fumo attuale di sigarette sarà indicato da ≥100 sigarette nel corso della vita e dal fumo di sigarette attuale "tutti i giorni" o "alcuni giorni". Gli stati ad alto stigma SGM sono definiti come i 22 stati in cui ˂60% della popolazione "pensa che l'omosessualità dovrebbe essere accettata".21 I comuni ad alto stigma SGM sono definiti come uno dei 246 comuni statunitensi (sui 496 valutati da tutti gli stati degli Stati Uniti) che hanno ottenuto un punteggio inferiore alla mediana (71) nell'indice di uguaglianza municipale dell'HRC. La volontà di smettere di fumare sarà valutata con un unico item: "Sei disposto a smettere di fumare sigarette entro 30 giorni dall'iscrizione a questo studio? (sì/no)". Per essere classificati come "pronti a smettere di fumare", i partecipanti riferiranno di essere pronti a smettere nei successivi 30 giorni e di almeno 1 tentativo di smettere nell'ultimo anno (cioè nella fase di cambiamento "Preparazione").

Verrà reclutato un numero uguale di partecipanti maschi e femmine (cioè sesso natale) in modo da esaminare il sesso come fattore biologico. Gli obiettivi di reclutamento mireranno a riflettere la composizione razziale/etnica delle popolazioni da cui vengono estratti i campioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Ricevi un trattamento standard di cessazione del fumo sotto forma dell'app per smartphone per smarrimento del fumo del fumo dell'NCI e una terapia di sostituzione della nicotina da banco gratuita fornita per posta, oltre a partecipare alle attività di volontariato online che servono la comunità (sessioni ≥4) e un hub digitale (Reddit) per favorire il supporto sociale su tutto il sito.
Progettazione di interventi additivi in cui i partecipanti allo studio ricevono supporto per la cessazione del fumo standard in remoto (ovvero supporto comportamentale più terapia sostitutiva della nicotina) e si impegnano in attività di volontariato che servono la comunità.
Nessun intervento: Controllare
Ricevi un trattamento standard di cessazione del fumo sotto forma dell'app per smartphone per smarrimento del fumo di fumi dell'NCI e terapia di sostituzione della nicotina da banco gratuita fornita per posta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione
Lasso di tempo: 12 settimane

SEGNO DI RIFERIMENTO:

Conservazione alla settimana 12 (minimo 80%)

12 settimane
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane

Alla settimana 12 verrà valutato il seguente risultato post-intervento: la fattibilità complessiva dell'intervento sarà valutata mediante la scala Weiner (2017), che prevede quattro domande su scala Likert a 5 punti; un punteggio più alto indica una maggiore fattibilità.

SEGNO DI RIFERIMENTO:

Fattibilità dell'intervento alla settimana 12 (70% o più dei partecipanti con un punteggio medio pari o superiore a 4 su ciascuna scala).

12 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane

Alla settimana 12 verrà valutato il seguente risultato post-intervento: l'accettabilità complessiva dell'intervento sarà valutata mediante la scala Weiner (2017), che prevede quattro domande su scala Likert a 5 punti; un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità.

SEGNO DI RIFERIMENTO:

Accettabilità dell'intervento alla settimana 12 (70% o più dei partecipanti con un punteggio medio pari o superiore a 4 su ciascuna scala).

12 settimane
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane

Alla settimana 12 verrà valutato il seguente risultato post-intervento: l'adeguatezza complessiva dell'intervento sarà valutata mediante la scala Weiner (2017), che prevede quattro domande su scala Likert a 5 punti; un punteggio più alto indica una maggiore adeguatezza.

SEGNO DI RIFERIMENTO:

Adeguatezza dell'intervento alla settimana 12 (70% o più dei partecipanti con un punteggio medio pari o superiore a 4 su ciascuna scala).

12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo auto-riferita valutata alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
-Astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni auto-riferita (PPA)
12 settimane
Autoefficacia valutata alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
-Scala di autoefficacia/fiducia (SESC)
12 settimane
Motivazione a smettere di fumare valutata alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
-Motivazione al cambiamento (scala Stages of Change [SoC])
12 settimane
Intensità del fumo valutata alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
-L'intensità del fumo sarà valutata in base ai giorni di fumo della settimana scorsa e alle sigarette della settimana scorsa per giorno di fumo.
12 settimane
Impegno per il trattamento della cessazione valutato alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
-Ingrancitura con il trattamento della cessazione del fumo sarà il numero di giorni in cui il partecipante ha aperto l'app QuitStart durante il periodo di intervento di 12 settimane in base all'obiettivo -Tacking dell'uso delle funzionalità dell'app. Un numero maggiore di giorni indica un maggiore impegno.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo auto-riferita valutata alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
-Astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni auto-riferita (PPA)
24 settimane
Intensità del fumo valutata alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
-L'intensità del fumo sarà valutata in base ai giorni di fumo della settimana scorsa e alle sigarette della settimana scorsa per giorno di fumo.
24 settimane
Motivazione a smettere di fumare valutata alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
-Motivazione al cambiamento (scala Stages of Change [SoC])
24 settimane
Autoefficacia valutata alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
-Scala di autoefficacia/fiducia (SESC)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia M McQuoid, PhD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17583W
  • 1R34DA060534-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i set di dati che potranno essere condivisi saranno depositati nell'archivio dati del Consorzio Interuniversitario per la Ricerca in Scienze Politiche e Sociali (ICPSR); un'unità all'interno dell'Istituto per la ricerca sociale dell'Università del Michigan con uffici ad Ann Arbor. Qualora la disponibilità di questo consorzio dovesse cambiare nel corso del progetto, verrà utilizzato un archivio di dati supportato dagli NIH. L'archivio dati ICPSR fornisce metadati, identificatori persistenti (ad esempio, Digital Object Identifiers o DOI) e accesso a lungo termine. ICPSR ospita i dati in un repository con potenti funzionalità di ricerca. Questo archivio è supportato dall'Istituto per la ricerca sociale dell'Università del Michigan e i set di dati sono disponibili tramite un processo di richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili nel più breve tempo possibile o (al più tardi) al momento della relativa pubblicazione. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno cinque anni dopo la fine del periodo di finanziamento, ma si prevede che continuerà per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà controllato come ad uso limitato. Date le informazioni sensibili (ovvero, consentono la potenziale identificazione degli intervistati provenienti da contesti rurali attraverso l'inferenza), il set di dati, i dati dei singoli partecipanti non identificati saranno resi disponibili nel repository ICPSR, che limita l'accesso a ricercatori qualificati con una domanda di ricerca appropriata che firmano un accordo sull'utilizzo dei dati e sono sottoposti a un processo di approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Echo (potenziamento della nostra comunità e risultati sanitari)

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