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SGM与社区伙伴共同制定戒烟干预措施 (ECHO)

2026年5月5日 更新者:University of Oklahoma

与社区合作伙伴一起为性和/或性别少数群体制定基于赋权理论的戒烟干预措施

问题:性和/或性别少数 (SGM) 人群中与烟草相关的不平等现象持续存在,特别是在 SGM 耻辱感较高的地方。 烟草是 SGM 个体中可预防疾病和死亡的主要原因,其中 ≥35% 的人生活在结构性耻辱感较高的地方。 污名度高的地方对SGM人的总体态度更负面,政策保护更弱,更容易让SGM人面临少数族裔压力,缺乏SGM社区参与渠道。 现有的 SGM 量身定制的戒烟干预措施主要关注人体内的行为改变过程,而不是导致吸烟不平等的不利社会政治因素。

假设:本研究的假设是,当处于高耻辱环境中的 SGM 人参与为社区赋权的 SGM 服务志愿者活动时,他们也可能经历支持戒烟的认知和行为变化(即社会支持、少数群体压力应对) 、SGM身份自豪感、亲社会性)。

重要性:基于赋权理论的健康行为改变方法已在 SGM 艾滋病毒预防和青少年烟草干预方面发挥了作用。 俄克拉荷马州的预测试(N=20)证明了附加干预设计的可行性和可接受性,其中SGM人员接受了远程提供的标准戒烟支持,并进行了SGM服务的志愿者活动。 在这项工作的基础上,该项目是与俄克拉荷马州和加利福尼亚州的社区合作伙伴共同开发的,目的是 (1) 告知、(2) 开发和 (3) ECHO(增强我们的社区和健康成果)的试点测试方案,这是一项针对以下人群量身定制的戒烟干预措施: SGM的人生活在高耻辱的地方。 该项目通过远程进行,以提高可扩展性和可访问性,为未来 R01 应用程序在全国范围内扩大干预措施奠定了基础。

研究概览

详细说明

具体目标

目标 1(告知):优先考虑与高耻辱场所 SGM 戒烟相关的因素,为 ECHO 干预的志愿者活动方案制定提供信息。 智能手机管理的生态瞬时评估 (EMA) 将观察 N=60 名 SGM 成年人为期 28 天的自然戒烟尝试,这些成年人是从 SGM 耻辱度较高的州和市在全国范围内招募的。 该目标将评估日常戒烟相关经历和行为,包括基于证据的 SGM 特定戒烟因素(例如少数群体压力应对)。 这些因素可能会在几天内和几天内波动,需要 EMA。

假设:社会支持、SGM 身份自豪感、少数族裔压力应对和亲社会性将与内部和日常戒烟水平相关,其中社会支持和 SGM 身份自豪感的影响最大。

目标 2(制定):制定志愿者活动方案,尽可能提高 SGM 戒烟成功率。 根据目标 1、社区合作伙伴和预测试经验的优先戒烟因素的调查结果,将开发一套在线志愿者活动,支持当地 SGM 社区并利用关键的基于证据的戒烟促进因素。 活动将根据 OK 和 SJV 中 N=12 名 SGM 成人和志愿者活动协调员的反馈进行反复测试和完善。 这些将构成 ECHO 完善的核心协议的基础,可以在未来的干预迭代中轻松调整。

目标 3(试点):确定在两个试点地点制定的 ECHO 干预方案的可行性、可接受性以及与戒烟自我效能和动机的关联。 在一项 2 组、为期 12 周的试点随机对照试验 (RCT) 和第 24 周随访中,N=50 名愿意从 OK 和 SJV 戒烟的 SGM 成年人将被随机分配接受 NCI 的 QuitGuide 戒烟智能手机应用程序和免费的戒烟应用程序。尼古丁替代疗法(NRT;对照,n=25),或 QuitGuide 和 NRT 加 ECHO,其中包括在线 SGM 服务志愿者活动(≥4 次)和数字中心 (Facebook),以促进跨网站的社会支持。 第 12 周评估的关键可行性结果包括:干预可接受性、戒烟指南应用程序参与度、NRT 依从性、戒烟自我效能和动机、吸烟行为以及我们旨在通过志愿者活动方案激活的戒烟促进因素。 社区合作伙伴的成果将包括根据参与者记录和关键知情人访谈评估的志愿者时间和组织可见性。 将确定最能激活戒烟相关因素的志愿者活动方案的特征。

这种远程交付、SGM 量身定制的戒烟干预措施采用创新、基于理论、本地但可扩展的方法,通过社区赋权来增强个人成果。 该项目将推进了解和解决 SGM 烟草使用差异的努力,并将为未来的 R01 应用提供信息,以开展全面、多地点干预随机对照试验,旨在结束高耻辱地区与 SGM 烟草相关的不平等现象。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入/排除标准(所有目标):

  • 性别和/或性别少数 (SGM) 识别
  • 成人(即 ≥ 18 岁)
  • 目前正在抽烟
  • 在美国生活在一个高度耻辱的环境中
  • 能够阅读六年级以上水平的英语

患有严重心理困扰的个人(即凯斯勒 PD 量表 6 19 得分为 13 ≥ 18)将被排除在所有目标之外,因为可能存在严重干扰一项或多项主要生活活动的功能障碍。

目标 3(试点 RCT)纳入标准为:

  • (1) ≥18岁
  • (2) 性别和/或性别少数群体识别(见上文定义)
  • (3) 居住在俄克拉荷马州或加利福尼亚州圣华金谷的 8 个县之一(通过地址验证)
  • (4) 目前吸烟者(参见上面的定义)
  • (5) 愿意在入学后30天内戒烟(见上文定义)
  • (6)拥有智能手机
  • (7) 具有 > 六年级水平的英语阅读能力(参见上面的定义)
  • 无 NRT 禁忌症
  • (8) ≥ 每周上网次数
  • (九)愿意并有能力参加SGM服务的志愿者活动。

目标 3(试点随机对照试验)排除标准:如果当前正在使用其他戒烟治疗的个体将被排除。

性少数群体身份将通过从以下选项中选择任何非异性恋回答选项来表明: 异性恋(异性恋);男同性恋或女同性恋;双性恋;还有其他事情(请说明)。” 参与者将注明其出生证明上指定的性别(即出生性别)。 性别少数群体身份将通过“跨性别男性/跨性别男性”来表示; “跨性别女性/跨性别女人;” “性别酷儿/性别不合格;” “不同身份(请说明)”或与出生性别不一致的二元身份(男性或女性)。 当前吸烟情况将通过终生吸烟≥100 支以及当前“每天”或“某些天”吸烟来表示。 高 SGM 耻辱州被定义为 60% 的人口“认为同性恋应该被接受”的 22 个州。 21 SGM 耻辱度高的城市被定义为在 HRC 城市平等指数中得分低于中位数 (71) 的 246 个美国城市之一(美国所有州共 496 个城市中得分)。 戒烟意愿将通过单个项目进行评估:“您愿意在参加本研究后 30 天内戒烟吗? (是/否)”。 要被归类为“准备戒烟”,参与者将报告在接下来的 30 天内准备戒烟,并且过去一年至少有 1 次戒烟尝试(即处于变革的“准备”阶段)。

将招募同等数量的女性和男性参与者(即出生性别),以检查性别作为生物学因素。 招募目标旨在反映样本抽取人群的种族/民族构成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
以NCI的戒烟戒烟智能手机应用程序以及邮件提供的免费非处方尼古丁替代疗法的形式获得标准的吸烟戒烟治疗,加上邮件提供的免费非处方尼古丁替代疗法,加上参与在线社区服务志愿者活动(≥4次)和数字枢纽(REDDIT)(REDDIT),以促进跨站点的社会支持。
添加剂干预设计,研究参与者获得远程保存的标准戒烟支持(即行为支持以及尼古丁替代疗法)并从事社区服务志愿者活动。
无干预:控制
以NCI的戒烟戒烟智能手机应用程序以及邮件提供的免费非处方尼古丁替代疗法的形式接受标准的戒烟治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留
大体时间:12周

基准:

第 12 周的保留率(至少 80%)

12周
干预可行性
大体时间:12周

将在第 12 周评估以下干预后结果: 将通过 Weiner 量表(2017 年)评估总体干预可行性,该量表有四个 5 点李克特量表问题;分数越高表明可行性越大。

基准:

第 12 周的干预可行性(70% 或更多的参与者在每个量表上的平均得分为 4 或更高)。

12周
干预的可接受性
大体时间:12周

将在第 12 周评估以下干预后结果: 将通过 Weiner 量表(2017 年)评估总体干预可接受性,该量表有四个 5 点 Likert 量表问题;分数越高表明可接受性越高。

基准:

第 12 周的干预可接受性(70% 或更多的参与者在每个量表上的平均得分为 4 或更高)。

12周
干预适当性
大体时间:12周

将在第 12 周评估以下干预后结果: 将通过 Weiner 量表(2017 年)评估总体干预适当性,该量表有四个 5 点 Likert 量表问题;分数越高表明适当性越高。

基准:

第 12 周的干预适当性(70% 或更多的参与者在每个量表上的平均得分为 4 或更高)。

12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周评估自我报告的戒烟情况
大体时间:12周
-自我报告的 7 天点流行率戒断 (PPA)
12周
第 12 周评估自我效能
大体时间:12周
-自我效能感量表/信心(SESC)
12周
第 12 周评估戒烟动机
大体时间:12周
-变革的动机(变革阶段 [SoC] 规模)
12周
第 12 周评估吸烟强度
大体时间:12周
- 吸烟强度将通过过去一周的吸烟天数和过去一周每个吸烟日的香烟数量来评估。
12周
戒烟治疗参与度在第12周评估
大体时间:12周
- 戒烟治疗的参与将是参与者在12周的干预期内根据应用程序功能使用的客观轨迹打开Quitstart应用程序的天数。 更多的天数表示更多的参与度。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周评估自我报告的戒烟情况
大体时间:24周
-自我报告的 7 天点流行率戒断 (PPA)
24周
第 24 周评估吸烟强度
大体时间:24周
- 吸烟强度将通过过去一周的吸烟天数和过去一周每个吸烟日的香烟数量来评估。
24周
第 24 周评估戒烟动机
大体时间:24周
-变革的动机(变革阶段 [SoC] 规模)
24周
第 24 周评估自我效能
大体时间:24周
-自我效能感量表/信心(SESC)
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julia M McQuoid, PhD、Associate professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月16日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17583W
  • 1R34DA060534-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有可以共享的数据集将存放在大学间政治与社会科学研究联盟(ICPSR)数据档案中;密歇根大学社会研究所的一个单位,在安娜堡设有办事处。 如果该联盟的可用性在项目过程中发生变化,将使用 NIH 支持的数据存储库。 ICPSR 数据档案提供元数据、持久标识符(即数字对象标识符或 DOI)和长期访问。 ICPSR 将数据托管在具有强大搜索功能的存储库中。 该存储库由密歇根大学社会研究所支持,数据集可通过请求流程获得。

IPD 共享时间框架

数据将尽快或(最迟)在相关发布时提供。 数据的保存和共享期限将在资助期结束后至少五年,但预计将永久持续。

IPD 共享访问标准

对数据的访问将受到限制使用的控制。 鉴于数据集包含敏感信息(即,能够通过推理识别来自农村地区的受访者),ICPSR 存储库中将提供去识别化的个人参与者级别数据,这限制了具有适当研究问题的合格调查人员的访问谁签署数据使用协议并经过审批流程。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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